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人工膝関節全置換術のナビオ

2024年9月27日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

人工膝関節全置換術における Navio™ ロボット支援手術システムの使用に関連する臨床的、放射線学的および患者報告による結果

この研究の目的は、標準的な器具を使用した TKA 手術と比較して、Navio ™ ロボット支援手術システムが望ましい術後の機械的位置合わせを達成する際の優れた精度を実証することです。 追加の研究目的は、Navio™ システムで TKA を受けた被験者の臨床および患者報告の転帰を文書化することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) は、膝の関節炎に対する効果的で信頼できる治療法になりました (1)。 TKA は罹患率と死亡率の低下に関連しており、関節痛の軽減と可動域の改善におけるその有効性は十分に確立されています。 2014 年には、米国で 75 万件を超える膝関節置換術が実施されました (2)。

TKA における重要な革新は、コンピューター ナビゲーションとロボット支援手術の導入です (3)。 そのような技術の 1 つが Navio™ ロボット支援手術システムです。 このシステムは、半自律型のイメージフリー システムです。 手術中、外科医は顆のランドマークをマッピングし、位置合わせ指標を決定して、除去する骨の量と方向を定義します。 骨を除去し、インプラントを配置するためのツールは、手術面の 3 次元デジタル マップのガイダンスにより、外科医によって制御および操作されます。

当初、Navio™ システムは単顆膝関節置換術のみで使用するために発売されました。 現在までに、このシステムを使用した 1000 件を超える単顆膝関節置換手術が行われています。 2017 年、Smith & Nephew Inc. は Navio™ システムの適応を拡大し、TKA を含めました。 この多施設前向き研究の目的は、この新しい適応症に関連する結果を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Hedley Orthopedics
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、86305
        • Orthopaedic Associates of Central Arizona
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • San Diego Orthopaedic
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49006
        • Bronson Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
    • Ohio
      • Albany、Ohio、アメリカ、43054
        • OrthoNeuro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

76年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択バイアスの可能性を排除するために、治験責任医師は Navio™ 支援 TKA を受けるすべての被験者をスクリーニングする必要があります。 そうするために、標準的な定期的な医療処置ごとに得られた既存の情報のみが使用されます。 事前スクリーニング中に、研究固有のスクリーニング手順、活動、またはアンケートは実行されません。

説明

包含基準:

  1. 被験者は、変性関節疾患のため、Journey II BCS または Cruciate-Retraining (CR) システムを使用した一次人工膝関節全置換術を必要とします (変形性関節症、外傷後関節炎、無血管性壊死、関節リウマチの一次診断)。
  2. 被験者は、コーン移植時に骨格的に成熟していると見なされました（少なくとも18歳以上）。
  3. -被験者は、IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、（研究プロトコルおよびインフォームドコンセントフォームで定義されているように）研究訪問スケジュールに同意し、それに従うことに同意します。
  4. 被験者は、2年間の術後フォローアップを通じて利用可能になる予定です。

除外基準:

  1. -被験者のBMIは40以上です。
  2. -被験者は、TKAの生存または転帰を妨げる可能性のある状態を持っています（つまり、パジェット病またはシャルコー病、血管不全、筋萎縮症、制御不能な糖尿病、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患、または活動的な局所感染症）。
  3. 被験者は研究者によって、拘束されたまたは深皿の脛骨インサートが必要であると見なされます。
  4. 被験者は、デバイスをサポートするのに不十分な骨量を持っています（重度の骨減少症、重度の骨粗鬆症の病歴、または重度の骨減少症）。
  5. -被験者は、活動を制限する能力または意欲を先取りする可能性のある精神的または神経学的状態を持っています。
  6. 対象者は80歳以上です。
  7. 被験体は囚人または差し迫った投獄です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
調査対象母集団
Navio Surgical Systems による膝関節全置換術
デバイス：Navio ™ ロボット支援手術システム
膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の機械的アライメントを行った参加者の数
時間枠：1ヶ月
術後の機械的アライメントを目標から±3度以内に達成した参加者の数。「はい」は機械的アライメントが達成されたことを示し、「いいえ」は機械的アライメントが達成されなかったことを示します。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率に関する参加者の数
時間枠：2年
インプラントが生存している参加者の数。「いいえ」は再手術が必要でなかったことを示し、「はい」は術後 2 年の来院までに再手術が必要だったことを示します。
2年
膝学会スコア 2011
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、1 年、2 年

機能的膝スコアは、人工膝関節全置換術 (TKA) 参加者の歩行と立位、標準的な活動、高度な活動、および任意の活動の評価から導出されます。 2011 Knee Society Score は 4 つの個別の下位尺度で構成されており、数値が大きいほど良好な結果を示します。

  • 患者期待スコア (5 項目: 15 点、範囲 0 ～ 15)
  • A 機能的活動スコア (19 項目: 100 点、範囲 0 ～ 100)
  • 「客観的」膝スコア (7 項目: 100 点、範囲 0 ～ 100)
  • 患者満足度スコア (5 項目: 40 ポイント、範囲 0 ～ 40)
ベースライン、1 か月、6 か月、1 年、2 年
生活の質 EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、1 年、2 年
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) を使用した患者報告の結果は、0 ～ 100 のスケールで評価され、100 は想像できる最高の健康状態、0 は最悪の健康状態を示します。
ベースライン、1 か月、6 か月、1 年、2 年
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、1 年、2 年
忘れられた関節スコア (FJS) は、手術または治療後に患部の関節を「忘れる」患者の能力を判断することを目的とした、患者が報告する結果の尺度です。 Forgotten Joint Score は 12 の質問で構成され、0 ～ 100 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識することが少なくなります。
ベースライン、1 か月、6 か月、1 年、2 年
入院期間
時間枠：入院中は最長6日間
入院日数を日数で測定
入院中は最長6日間
稼働時間
時間枠：手術中は最長235分
手術にかかる時間は分単位で測定されます。
手術中は最長235分
X線撮影による評価 - 前後（AP）角度
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、1 年、2 年
AP Angle 大腿骨屈曲、脛骨角、および全外反角の機械的アライメント
ベースライン、1 か月、6 か月、1 年、2 年
X線撮影による評価 - 横方向の角度
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、1 年、2 年
大腿骨の屈曲と脛骨の角度の横方向の角度の機械的位置合わせ。
ベースライン、1 か月、6 か月、1 年、2 年
X線検査による評価 - 参加者の移動の数
時間枠：6ヶ月
6か月後のフォローアップ訪問時に移動が観察されなかった、または移動が観察された参加者の数。
6ヶ月
X線撮影による評価 - 変位測定
時間枠：6ヶ月
6 か月後のフォローアップ訪問時に変位が観察された参加者の変位の程度をミリメートル (mm) で測定します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Julie Lankiewicz、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-NPFS-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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