ビフィドバクテリウム インファンティス M-63 は、大規模な洪水災害後に発症した過敏性腸症候群のメンタルヘルスを改善します
2017年10月18日 更新者：Yeong Yeh Lee、Universiti Sains Malaysia
ケランタン州トゥンパット地区の影響を受けた村の洪水被害者を対象に、3 か月にわたる調査が実施されました。
参加者は、プロバイオティクス、ビフィドバクテリウム インファンティス M63 (M-63 グループ)、またはプロバイオティクスなし (コントロール グループ) のいずれかを 3 か月間与えられました。
ベースライン時と 3 か月後に、参加者は水、衛生、衛生 (WaSH) の実践、腹部の症状、SIBO の存在を検出するための水素とメタンの呼気検査、および腸内微生物叢のプロファイリングのための糞便サンプルについて評価されました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
洪水のピーク期には、急性胃腸炎および感染後過敏性腸症候群 (PI-IBS) の症例が増加することが観察されています。 主な理由の 1 つは、きれいな水へのアクセスが不十分なために、洪水の犠牲者が洪水の際に下水設備、水、および衛生慣行を十分に行っていないことです。 衛生状態の悪さが非特異的な腹部の愁訴を引き起こすメカニズムは不明です。 研究者は、小腸の過剰増殖（SIBO）が、洪水の犠牲者の間で報告された急性胃腸炎および腹部の愁訴の症例の増加の基本的な根拠であると推測しました。 研究者はさらに、抗生物質またはプロバイオティクスの投与により、3か月後に腹部の症状が軽減される可能性があると推測しました.
したがって、介入研究は 3 か月間実施された。 参加者のコンプライアンスは、M-63 グループの参加者に毎日のプロバイオティクスの摂取を記録するために与えられた日記によってチェックされました。 この研究は、洪水後の不十分なWaSH慣行と胃腸障害の背後にある基本的なメカニズムを初めて実証します。 また、この研究は、次の洪水が発生したときに腹部の合併症を軽減するためのプロバイオティクス介入の役割をサポートします.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
53
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人。洪水後に発症した IBS の Rome III 基準を満たし、呼気検査を行うことができ、便の検体を提供することができ、3 か月の予測介入を完了することができる洪水被害者。
除外基準:
- 洪水が発生する前後 3 か月間に抗生物質またはプロバイオティクスを摂取した成人。以前の腹部手術と重大な医学的および精神医学的併存疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス M-63 グループ
M-63 グループに割り当てられた参加者には、B. インファンティス M63 (森永乳業株式会社、日本) のサシェが与えられ、良好な衛生状態と衛生慣行のアドバイスに加えて、毎日消費されました。
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B. インファンティス M63 (サシェあたり 2.5 x 109 cfu/g) が、プロバイオティクス M-63 グループに 3 か月間与えられました。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、適切な衛生状態と衛生慣行のアドバイス以外に、3 か月間にわたってプロバイオティクスによる介入は行われませんでした。
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対照群には 3 か月間、プロバイオティクスによる介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS) スコア
時間枠：3ヶ月
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IBS-SSS には、腹痛の重症度、腹部膨満の重症度、排便習慣への不満、生活の質 (QOL) への影響を 100 点の視覚的アナログ スケールで判断する 5 つの質問が含まれています。
各質問はスコアに均等に寄与するため、500 が最大スコアであり、スコアが高いほど重大度は低くなります。
スコアが 175 未満の参加者は軽度の IBS であり、通常、スコアが 75 未満の場合は寛解状態にあると見なされます。
測定単位は使用されません。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36 項目の簡易調査 (SF-36) スコア
時間枠：3ヶ月
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SF-36 は、4 つの物理コンポーネントを測定します (つまり、
身体機能、身体の健康における役割の制限、身体の痛み、および一般的な健康の知覚) および 4 つの精神的要素 (すなわち
社会的機能、感情的な問題による役割の制限、活力またはエネルギー、および精神的健康）。
物理的要素の合計と精神的要素の合計は、それぞれ物理的要素と精神的要素のすべての項目の合計として計算されました。
SF-36 の各領域でスコアが高い参加者ほど、その領域での生活の質 (QOL) が高くなります。
測定単位は使用されません。
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3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア
時間枠：3ヶ月
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14 項目の HADS のマレー語翻訳版には、4 点のリッカート応答が含まれています。スコアが高い参加者は、不安と抑うつが悪化していました。
測定単位は使用されません。
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3ヶ月
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小腸バクテリアの過剰増殖（SIBO）の呼気検査
時間枠：3ヶ月
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参加者は、ベースラインで呼気終末呼気サンプルを収集バッグに吐き出すように求められました。
次に、彼らは冷水で75gのブドウ糖を飲むように求められました.
次の 2 時間は 15 分間隔で呼気サンプルを採取し、症状を記録しました。
呼気 40 mL を注射器 (Quintron、ミルウォーキー、米国) に注入し、H2 と CH4 のレベル (100 万分の 1 または ppm) を測定しました。
陽性検査の場合、次の基準が適用されました: 絶食時のベースライン値を超える H2 値 (≥ 20 ppm) または CH4 値 (≥ 10 ppm) の上昇、または 3 回の連続した呼気サンプルでの H2 または CH4 の 5 ppm の持続的な上昇。
SIBOの診断には、上記の呼気値の上昇と症状の再現が必要でした。
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3ヶ月
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門レベルでの腸内細菌叢の変化
時間枠：3ヶ月
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新鮮な糞便検体を採取し、腸内微生物分析を実施しました。
門レベルでの腸内微生物叢の変化は、相対存在量の観点から報告されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yeong Yeh Lee, MD, PhD、Universiti Sains Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- USM/JEPeM/15040133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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