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光線力学療法のバイオマーカー データベース レジストリ

2023年11月13日 更新者：Edward Maytin, MD, PhD、The Cleveland Clinic

光線力学療法に対する臨床反応性のバイオマーカー

この研究の目的は、VitD および 5FU 代謝に関連し、PDT の結果を予測する可能性のあるバイオマーカーを測定するために、日常的な光線力学療法を受けている光線性角化症の患者から血液サンプルを取得することです。 検査されるバイオマーカーには、PDT 時の血清 VitD レベル、および VitD および 5FU 代謝に関与するいくつかのタンパク質の発現と相関する遺伝子対立遺伝子の有無が含まれます。 これらのバイオマーカーの存在は、PDT 治療の 3 か月後の患者の定期的なフォローアップ訪問での AK 病変数の改善と相関します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

非侵襲的皮膚腫瘍クリニックでPDTを受ける予定の患者には、来院前に書面による情報が提供されます。これには、研究の目的を説明するインフォームドコンセント（IC）のコピーが含まれます。 患者が興味を示した場合、医師または研究看護師は、PDT の日に患者と一緒に IC を確認し、すべての質問に回答します。 患者が IC に署名した後、患者は PTS 瀉血トレーニングを完了した介護者によって採血されます。

DNA サンプルは、Maytin 博士の研究室 (Lerner Research Institute の部屋 ND4-25A) にある施錠されたマイナス 80 度の超冷凍庫に保管されます。 サンプルは最長 10 年間保管されます。

検査室の採血管とデータシートには、患者の 8 桁の MRN の最初の 5 桁と瀉血が行われた日付 (つまり、採血の日付) で構成されるコードがラベル付けされます。 これにより、検査結果を正しい患者に関連付ける際の間違いを防ぎながら、データの匿名性を確保する必要があります。 パスワードで保護されたデータベース レジストリへのアクセス権を持つ研究担当者は、コードを使用して Oracle データベース内の被験者のファイルを明確に識別し、それによって被験者の検査結果を適切なデータ フィールドに入力します。

インフォームド コンセント文書は、対象者がいつでもサンプルの使用許可を撤回できることを通知し、筆頭研究者 (PI) に書面で連絡することによってこれを行う方法を説明します。

情報は、研究目的でクリーブランド クリニック以外の第三者に開示されることはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
137

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の望ましい集団は、顔、頭皮、前腕、胸、または脚に少なくとも 10 個の非肥厚性光線性角化症病変があり、クリーブランド クリニックの非侵襲性皮膚腫瘍クリニックで光線力学療法 (PDT) を受ける予定の 100 人の患者です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -患者は非肥厚性光線性角化症を患っており、PDT治療時に顔、頭皮、前腕、胸、または脚に少なくとも10個のAK病変が存在します

除外基準:

  • 光増感剤であるドキシクリンを服用する
  • これらはPDT後の紅斑反応を悪化させる可能性があるため、局所レチノイドを使用する
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線性角化症 (AK) クリアランス
時間枠：治療後3ヶ月で
PDT 治療の 3 か月後に存在する AK 病変の変化
治療後3ヶ月で
ビタミンDレベル
時間枠：PDT 治療の日であるベースラインで
血清で測定されたビタミンDレベル（25-ヒドロキシコレカルシフェロール）
PDT 治療の日であるベースラインで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン D 受容体 (VDR) の遺伝子における対立遺伝子多型
時間枠：PDT 治療の日であるベースラインで
VDR遺伝子座に存在する対立遺伝子の組み合わせを特定
PDT 治療の日であるベースラインで
チミジル酸シンターゼ (TS) 酵素の遺伝子プロモーターにおける対立遺伝子多型
時間枠：PDT 治療の日であるベースラインで
TS遺伝子座に存在する対立遺伝子の組み合わせを特定
PDT 治療の日であるベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-1615

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はありません。HIPPA のクリアランスと特定の IRB の承認が必要です。元のデータを共有する予定はありませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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