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Pilot Study on a Locally Prepared Food Supplement to Support Growth and Brain Health

2017年10月19日 更新者：Tufts University
This study is a randomized controlled pilot for a future larger trial. The goals of this pilot are: a) to assess feasibility of delivering a locally prepared supplement in rural communities, and b) to generate pilot data for sample size estimates needed for a larger trial. The study will test the effect of a supplement prepared locally with local and imported ingredients on changes in standard anthropometric benchmarks of growth, cognition, immune function, hemoglobin and skin carotenoids in young children living in 2 villages in rural Guinea-Bissau. Children in the active intervention village will be compared with assessment-only controls in a separate village having comparable demographic characteristics. As part of the study, we will assess the feasibility of having local commercial bakers prepare the supplement.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Up to 20 children aged 24-30 months and 20 school children aged 6-6.5 years living in each of 2 villages in the Oio region of Guinea-Bissau (total study population up to 80, with no minimum recruitment number) will be recruited for this study, with ages documented by the official birth record, which all families possess. Villages will be a convenience sample chosen from villages within the network of our local research partner International Partnership for Human Development. Each village in this region has one school and one community health center per village, which will be involved in supplement distribution and some outcome assessments. The villages will be broadly comparable in terms of size, affluence, rates of malnutrition, the presence or absence of a school meal program, and tribal affiliation and religion.

One village will be randomly assigned to receive the locally-prepared biscuit and a daily multivitamin and the other will be randomly assigned to be an assessment-only control site. Because this is a pilot study designed to develop methodology for a future powered trial, and the logistics of local supplement preparation need to be developed in advance of the study, the randomization will occur prior to baseline testing to allow for development of infrastructure for supplement preparation. However the villagers will not be informed of the randomization until after baseline testing is complete.

Following baseline measurements of anthropometry, grip strength, cognition, non-invasive measurements of hemoglobin, and skin carotenoids, participants will receive their intervention for 12 weeks and the same measurements taken at baseline will be repeated during the last study week. Since access for the final assessment to villages may be hampered by the rainy season we also request permission to terminate the trial between 9-12 weeks of supplement consumption depending on weather conditions. Please note that cell phone access to villages is not influenced by local weather, thus communication regarding safety issues with community health workers will remain possible throughout the entire trial.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Non-malnourished children within the 2 villages chosen for study
  • Within the specified age range: 24-36 months for young children and 6-7 years for older children, who will also be enrolled in their local school. In the event that researchers cannot enroll at least 15 participants in each age range in each village, will extend the age range up to 35.99 months for young children and up to 6.99 years for older children.
  • The family plans to remain in the village for the duration of the study;
  • The child does not have any known food allergies as reported by the mother or guardian.

Exclusion Criteria:

  • If any child is identified as malnourished at baseline, defined as a mid-upper arm circumference in the red zone of the paper tape or a weight-for-age or height-for-age z-score of less than or equal to -3.0, the child will be excluded from the study due to malnutrition, and the parents will be advised to take the child to the nearest malnutrition clinic

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Supplement Arm
School children (age 6 to 6.5) will receive their supplement 5 days a week in the morning before school starts. They will either receive the supplement at school or at the community health center depending on the preference of the villagers after recruitment. Young children (age 24 to 30 months) will receive the supplement 5 days a week in the morning at the community health center, distributed by community health workers.
ダイエットサプリメント：Supplement
locally prepared biscuit with low sugar content (less than 10% weight) designed to facilitate growth and cognitive development
介入なし：Control Arm
Children in the active intervention village will be compared with assessment-only controls in a separate village having comparable demographic characteristics

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in executive cognitive function
時間枠：Baseline and end line (12 weeks difference)
Two measures of executive function, working memory and task-switching abilities, will be administered through play-based games by local research team members. "Spin the Pots" and "Reverse Categorization" tasks, modeled after Carlson et al., have been age modified and culturally adopted.
Baseline and end line (12 weeks difference)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Supplementation Attendance
時間枠：Through study completion (12 weeks)
community health workers will record attendance of children to consume the supplement.
Through study completion (12 weeks)
Sicknesses
時間枠：Through study completion (12 weeks)
Community health workers will record sickness (malaria, stomach issues, fever) if children to consume the supplement are unwell.
Through study completion (12 weeks)
Change in hand grip strength
時間枠：Baseline and end line (12 weeks difference)
. In the children aged 6-6.5 years, grip strength in both hands will be measured in duplicate using a dynamometer suitable for pediatric populations
Baseline and end line (12 weeks difference)
Change in Hemoglobin
時間枠：Baseline and end line (12 weeks difference)
Hemoglobin will be measured non-invasively using a standard technique that uses light of different wavelengths directed at the finger
Baseline and end line (12 weeks difference)
Change in skin carotenoids
時間枠：Baseline and end line (12 weeks difference)
a non-invasive optical measure of carotenoids in tissue, measured by shining light in the palm of the hand
Baseline and end line (12 weeks difference)
Change in immune function
時間枠：Baseline and end line (12 weeks difference)
In this study we will measure delayed-type hypersensitivity (DTH) response using a standard Mantoux test composed of 3 antigens and a negative control via 4 intradermal skin injections that will be performed at baseline and the end of the study
Baseline and end line (12 weeks difference)
Food Product Acceptability
時間枠：Baseline
Mothers (for the young children) and school children will be asked on a 4-point scale of '1=not at all' '2=a little', '3=moderately' and '4=very much' how much they enjoy eating the two types biscuits and the multivitamin. Preference for one biscuit over another will be determined by a higher total summed up score. The biscuit with a greater score will be used during the study.
Baseline
Mother's Height Change
時間枠：Baseline and end line (12 weeks difference)
Height of the mothers measured in cm.
Baseline and end line (12 weeks difference)
Mother's Weight Change
時間枠：Baseline and end line (12 weeks difference)
Weight of the mothers measured in kg.
Baseline and end line (12 weeks difference)
Mother's MUAC change
時間枠：Baseline and end line (12 weeks difference)
The weight, height and MUAC of the mothers will also be measured, and family demographic data (family size, number of wives and children and ages) will be collected by questioning the mother.
Baseline and end line (12 weeks difference)
Family Demographics Change
時間枠：Baseline and end line (12 weeks difference)
Family demographic data (family size, number of wives and children and ages) will be collected by questioning the mother.
Baseline and end line (12 weeks difference)
Photographs
時間枠：through study completion, 12 weeks
Parents (and children, in the case of the school children) will be asked for permission to take photographs of them that illustrate the outcome measurements and supplement consumption, for the purpose of using in presentations on the research.
through study completion, 12 weeks
Change in weight
時間枠：Baseline and end line (12 weeks difference)
Multiple measurements of weight to ±0.1 kg will be taken using a calibrated digital scale
Baseline and end line (12 weeks difference)
Change in height
時間枠：Baseline and end line (12 weeks difference)
Duplicate measures of height will be made with an upright stadiometer measuring to 0.1 cm
Baseline and end line (12 weeks difference)
Change in circumferences
時間枠：Baseline and end line (12 weeks difference)
Duplicate measurements of mid-upper arm circumference (MUAC) will be taken at the midpoint between the acromion process of scapula and olecranon process, and head circumference will be measured in duplicate at the widest diameter, using standardized World Health Organization (WHO) methods.
Baseline and end line (12 weeks difference)
Brain Hemoglobin
時間枠：Endline at up to 12 weeks
Near infrared spectroscopy
Endline at up to 12 weeks
Brain Oxygenation
時間枠：Endline at up to 12 weeks
Near infrared spectroscopy
Endline at up to 12 weeks
Brain Blood Flow
時間枠：Endline at up to 12 weeks
Near infrared spectroscopy
Endline at up to 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Partners for Human Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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