学齢期の子供の認知能力と食欲に対する卵および卵成分の影響
2020年3月9日 更新者：Nick Bellissimo、Ryerson University
本研究の目的は、9～14歳の小児の認知能力と食欲に対する卵および卵成分の影響を明らかにすること、またこの関係における根底にある生理学的メカニズムを特定することである。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
子どもたちは試験当日の朝は運動を控えるよう求められ、病気がある場合には研究者に知らせるよう求められる。 12時間の一晩の絶食の後、子供たちは自宅でシリアルバー、フルーツカップ、オレンジジュースの標準化された朝食（合計330kcal）を摂取します。 子供たちは、3時間後に研究室に到着するまで、水を除いて他の食物の摂取を避けるよう求められます。
研究室では、(a) 全卵 2 個、(b) 卵白 2 個、(c) 卵黄 2 個、(d) 全卵 2 個と同カロリーの全脂肪ヨーグルト、(e) 間食を抜くという 5 つの処理が行われます。 9 歳から 14 歳までの児童には、少なくとも 7 日以上離れた別々の日に提供されます。 認知能力、主観的な感情/気分、および主観的な食欲を、スナック摂取後の 90 分間測定します (n=25)。 認知能力の評価には、学習と記憶、空間記憶、注意力と処理速度、実行機能が含まれます。 個人のサブグループ (n=10) では、グルコース、インスリン、インクレチン ホルモン (グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) および胃抑制ポリペプチド (GIP))、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP4)、アミノ酸、脂肪酸、およびコリンが含まれます。スナック摂取後90分間測定。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
19
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 2K3
- School of Nutrition, Ryerson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
9年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9歳から14歳の間であること
- 健康で正期産であること
- 健康的な体重 (年齢と性別の BMI パーセンタイルの 5 ～ 85 の間)
除外基準:
- 卵、卵製品、乳製品、小麦に対する食物過敏症またはアレルギーのある子供
- 学習障害、情緒障害、または行動障害と診断された子供たち
- 認知能力に影響を与える可能性のある薬を服用している子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：おやつ抜き
おやつの提供はありません
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おやつの提供はありません
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実験的：卵丸ごと
スナックとして大きめの丸ごと卵2個
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大きめの丸ごとスクランブルエッグ 2 個（スナックとして提供）
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実験的：白身
おやつとして卵白 2個
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スクランブル卵2個、スナックとして提供
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実験的：卵黄
おやつとして卵黄 2個
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スクランブルエッグ卵黄 2 個、おやつとして提供
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アクティブコンパレータ：ヨーグルト
おやつとしての全脂肪ヨーグルト
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全卵2個と等カロリーの全脂肪ヨーグルト1食分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの記憶の変化
時間枠：15分、30分、60分、90分
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15 個の単語で構成される 5 つの単語リストのうち 1 つが、子供たちに視聴覚で提示されます。
単語の大部分は 1 音節であり、各リスト内の 4 つの単語は 2 音節長になります。
リストはベースラインで提示され、子供たちは各時点でできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
リストは 2.5 分間提示され、子供たちは即時想起と遅延想起の両方に 2 分間の時間を与えられます。
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15分、30分、60分、90分
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ベースラインからの空間作業記憶の変化
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分
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Membrain アプリケーションによる空間パターン認識テストを使用して評価されます。
このテストは一連のサブテストで構成されており、子供たちは学習するパターンのある絵が提示され、4 つの画像のグループから同じパターンを持つ絵を特定するよう求められます。
このテストは各時点で行われ、完了までに約 1 分かかります。
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0分、15分、30分、60分、90分
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ベースラインからの注意力の変化
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分
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継続的パフォーマンス タスク (CPT) は、Membrain アプリケーションを介して完了します。
CPT タスク中に、子供たちは識別するための 2 つの文字のシーケンスを与えられます。たとえば、文字「A」が前にある場合にのみ、文字「X」の検出に応答します。
このタスクは各時点で行われ、完了までに合計 3 分かかります。
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0分、15分、30分、60分、90分
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ベースラインからの実行機能の変化
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分
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Stroop タスクは Membrain アプリケーションを介して完了します。
子どもたちには、単語と一致する色（一致、単語「赤」が赤で表示）、または単語と一致しない色（不一致、単語「赤」が青で表示）で表示される単語のリストが提示されます。
子どもたちは、単語そのものではなく、単語の色を識別するように求められます。
タスクは、特定された正しい色の数と間違った色の数、および完了までの合計時間によってスコア付けされます。
このテストは各時点で行われ、完了までに 1 分かかります。
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0分、15分、30分、60分、90分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの気分からの変化
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分
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視覚的なアナログスケールを使用して測定されます (mm)。
各 VAS は 100 mm の線で、そこに鉛筆でマークを付けて自分の感情を説明します。これらの感情は、主観的な感情 (攻撃的、怒り、興奮、失望、イライラ)、全体的な活力と感情 (警告) を含む 3 つのカテゴリに分類されます。 、悲しい、緊張、努力、幸せ、疲れ、穏やかで眠い）、そして健康。
これらの下位スケールを組み合わせて、各カテゴリの平均合計スコアが計算されます。
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0分、15分、30分、60分、90分
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ベースラインの主観的食欲からの変化
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分
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視覚的なアナログスケールを使用して測定されます (mm)。
各 VAS は 100 mm の線であり、そこに鉛筆でマークを付けて自分の感情を説明します。
平均食欲は、4 つの質問 (食べたい欲求、空腹感、満腹感、予想される食物摂取量) を組み合わせてスコアを計算します。
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0分、15分、30分、60分、90分
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ベースラインのコレシストキニン (CCK) からの変化
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分
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血中CCK (pmol/L)。
血清中のＣＣＫ濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイキット（ＥＬＩＳＡ；Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ、Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）を介して二重に測定される。
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0分、15分、30分、60分、90分
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ベースラインのジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP4) からの変化
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分
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血中DPP4 (ng/mL)。
血清中のＤＰＰ４濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイキット（ＥＬＩＳＡ；ミリポア、マサチューセッツ州ビレリカ）を介して二重に測定される。
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0分、15分、30分、60分、90分
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ベースラインのグルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) からの変化
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分
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血中GLP1 (pmol/L)。
血清中のGLP1濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイキット(ELISA; Millipore、マサチューセッツ州ビレリカ)を介して二重に測定される。
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0分、15分、30分、60分、90分
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ベースラインのインスリンからの変化
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分
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血中インスリン (pmol/L)。
血清中のインスリン濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイキット（ELISA; Millipore、マサチューセッツ州ビレリカ）を介して二重に測定されます。
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0分、15分、30分、60分、90分
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ベースラインの血糖反応からの変化
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分
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血糖値は、YSI 2300 STAT PLUS (YSI Incorporated、オハイオ州イエロースプリングス) を使用して全血で測定されます。
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0分、15分、30分、60分、90分
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ベースラインのアミノ酸からの変化
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分
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血漿血液サンプルから。
アミノ酸は、プレカラム誘導体化 HPLC 手順を使用して測定されます。
血漿サンプルは 5-スルホサリチル酸溶液で除タンパクされ、4℃、18,400 G で 15 分間遠心分離されます。
アミノ酸は、オルト-フタルアルデヒド試薬を使用してサンプルから誘導体化されます。
次にサンプルは、Ryerson University Analytical Centre の Perkin Elmer シリーズ HPLC システムを使用して分析されます。
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0分、15分、30分、60分、90分
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ベースライン脂肪酸からの変化
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分
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血漿血液サンプルから。
脂肪酸は、血漿中の脂肪酸の割合と濃度の両方を測定する効果的な方法であるガスクロマトグラフィーによって評価されます。
血漿サンプルは、総脂質アリコートを MeOH/HCl 混合物と n-ヘキサンでエステル交換することによって調製されます。
その後サンプルは、ライアソン大学分析センターのパーキン エルマー自動システムを使用して分析されます。
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0分、15分、30分、60分、90分
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ベースラインのコリンからの変化
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分
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血漿血液サンプルから。
蛍光分析アッセイを使用してコリンについて分析されます。遊離コリンはコリンオキシダーゼによってベタインとH2O2に酸化され、特定の色素と反応してピンク色の生成物を形成します。
530/585 nm での蛍光強度は、サンプル中のコリン濃度に正比例します。
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0分、15分、30分、60分、90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月9日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。