周術期扁桃摘出プロトコルの開発

この研究は、20 人の子供の 3 つのグループを持つ単一の外来手術センターで、前向き、無作為化、縦断的、二重盲検試験として実施されます。 グループ 1 は経口アセトアミノフェン (15 mg/kg) を術前 1 時間、高用量の静脈内デキサメタゾン (0.5 mg/kg、最大 麻酔導入直後に 10 mg を投与する。 グループ2は、経口アセトアミノフェンエリキシル(15mg/kg)を術前1時間、低用量の静脈内デキサメタゾン(0.15mg/kg、最大8mg)を麻酔導入直後に受け取る。 グループ 3 には、経口プラセボを手術の 1 時間前に投与し、低用量の静脈内デキサメタゾン (0.15 mg/kg、最大 8 mg) を麻酔導入直後に投与します。 低用量デキサメタゾン群の患者の体重が最大用量 (8 mg) を得るのに十分な場合、デキサメタゾンの用量は交絡因子となる可能性があります。 デキサメタゾンは理想的な体重に合わせて投与されるため、このような発生はまれであると予想されますが、2 つの投与レジメン (0.15mg/kg および 0.5mg/kg) を比較するために、実際に投与された用量によるサブグループ分析が行われます。

これらの薬物療法に加えて、患者は当センターで標準的な周術期ケアを受けます。これは、麻酔科医の裁量による術中オンダンセトロン、およびアセトアミノフェン (15 mg/kg) とイブプロフェン (10 mg/kg) の常備薬で構成されます。 kg) 24 時間対応。 5 歳以上の患者には、看護師の裁量で、モルヒネのエリキシル剤 (0.1 mg/kg を最も近い 0.5 mg に切り捨てたもの) (必要な場合) を経口投与することもできます。 したがって、3つのグループすべての患者は、術後の症状を適切に管理できます。 小児耳鼻咽喉科医（Dr. Josee Paradis、Dr. Julie Strychowsky、または Dr. Murad Husein) は、患者の主治医であり、扁桃摘出術を実施する予定であり、最初に参加者に近づき、研究について説明する意思決定者 (SDM) を代理します。 患者とSDMが研究を検討することに同意した場合、研究はより詳細に説明され、研究補助者または医師（主治医ではない）によって研究の同意/同意が得られます。 主任研究者または共同研究者 (J.P.、M.H.、または J.S.) によって扁桃摘出術が予定されている 3 ～ 13 歳の患者 60 人の都合のよいサンプルを募集します。 3 歳から 6 歳の子供の場合、SDM のインフォームド コンセントが得られます。 7 歳から 12 歳の子供の場合、SDM の書面による同意と子供の同意が求められます。 13 歳の子供の場合、SDM と子供から書面による同意が得られます。 患者は、コンピューター化されたランダム化テーブルによって、3 つの治療グループのいずれかにランダム化されます。 鎮痛が術中および麻酔後のケアユニットで必要であったかどうかを含む、扁桃摘出手順からのデータが記録されます。 自己申告による痛みの強さは、3 ～ 13 歳の子供で検証された数字と画像の尺度である Oucher ツールで採点されます。 研究助手または看護師は、時点に対応する特定の術後イベントで、患者のベッドサイドで Oucher レポートを取得するように訓練されます。 Oucher ツールは簡単に習得でき、管理にかかる時間は最小限です。 最初の疼痛報告は、患者が麻酔から覚めたら (手術後 15 ～ 45 分)、次にステップダウンケアに移行したとき (手術後 1 ～ 2 時間)、その後手術後 3 時間で取得されます。そして最後に退院時（患者がこの時間までに退院しないと予想される場合は、手術後 5 時間）。 手術に関する詳細の多くは、研究助手による患者のカルテの事後レビューで収集されます。 患者が PACU から日帰り手術室に移された場合 (つまり、 その日の終わりまでに退院が予想される場合）、日帰り手術での滞在全体からの情報が収集されます。 患者が床に入院した場合（つまり、 入院して観察する場合）、情報は入院後最初の 4 時間から収集されます。 カルテから収集された情報には、手術の合併症、患者に管理の変更を必要とする術後出血があったかどうか、および患者に手術室での処置が必要な術後出血があったかどうかが含まれます。 最初の経口液体摂取までの時間、麻酔後のケアユニットでの経口摂取量 (アイスキャンデーの量で測定)、および退院前の総経口摂取量も、患者のカルテから収集されます。モルヒネの投与、必要なモルヒネの投与量、退院時までの術後嘔吐の頻度。 自宅での疼痛管理のために、すべての患者は必要に応じてアセトアミノフェン (15mg/kg) を 6 時間ごとに服用し、必要に応じてイブプロフェン (10mg/kg) を 6 時間ごとに服用することをお勧めします。 退院時 (手術後平均 5 時間) に、親/保護者には、経口摂取と活動に関する質問が記載された小児の QOL インベントリ、および嘔吐の発生を記録するためのスペース、Oucher ツールを含むパッケージが提供されます。患者の痛みの重症度を評価するため、および患者が服用した鎮痛薬 (店頭または処方薬) を追跡するための投薬ログ。 親/保護者には、その日の口腔液摂取量を記録するための計量カップが渡されます。 保護者は、退院時 (手術後平均 5 時間) の時点で最初の質問票に記入するよう求められ、質問票の記入方法について質問や懸念を提起することが奨励されます。 その後、手術後 1、2、3 日目に、これらの器具は親/保護者によって記入されます (患者との関係は各フォームに記載され、毎回同じ親/保護者にフォームに記入してもらうことが奨励されます)。就寝前の4、5、6、および7。 研究アシスタントは、手術後の最初の日に両親/保護者と患者に電話で連絡を取り、調査に関する質問や懸念をフォローアップします。 患者のフォローアップ予約の前の最後の平日に、親/保護者に記入済みのアンケートを予約に持参するように依頼するリマインダーの電話がかけられます。 術後14日目に、患者はフォローアップ訪問に参加し、そこで評価され、記入済みのフォームが収集されます。 患者が処置に関連して救急外来を受診した場合、研究助手は病院のデータベースを参照して、日付、主訴、および管理を含む救急外来についての情報を取得します。