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脳卒中後の重度の上肢片麻痺に対するMyndMove療法

2017年10月24日 更新者：University Health Network, Toronto

脳卒中後の亜急性および慢性の上肢の重度片麻痺のFES促進治療に対するMyndMove療法の臨床的実現可能性と有用性

この研究の目的は、脳卒中後の初期の亜急性、後期の亜急性および慢性の患者における MyndMove 療法の有効性を調べることです。 他の目的には、電流振幅の必要量の評価、デバイスの使いやすさ、全体的な安全性の検査などが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、脳卒中後の初期の亜急性、後期の亜急性および慢性の患者における MyndMove 療法の有効性を調べることです。 他の目的には、電流振幅の必要量の評価、デバイスの使いやすさ、全体的な安全性の検査などが含まれます。

多くの人が脳卒中後に腕や手の衰弱や麻痺を経験します。 その結果、自発的に物を掴んだり手を伸ばしたりすることができなくなり、着替え、食事、入浴、身だしなみなどの基本的な日常生活動作（ADL）を行うことが困難になることがよくあります。 広範なリハビリテーションプログラムにもかかわらず、これらの人々の多くは依然としてADLの援助を他人に依存しています。 この満たされていない医療ニーズは、依然として幅広い研究活動の焦点となっています。

MyndMove は、脳卒中や脊髄損傷後に重度に麻痺した上肢の随意運動を回復するために設計された、新しく開発された機能的電気刺激ベースの治療法です。

この研究には、上肢の重度の片麻痺（1）UE-FMAスコアが19以下、および2）腕と手のChedoke McMaster Stageが1〜2で定義される脳卒中患者が登録されます。 この研究に登録される患者の 3 つのコホートには次のものが含まれます。

  • 入院リハビリテーション中に治療を受けている初期の亜急性脳卒中患者（脳卒中後2か月以内）。
  • 外来診療施設で治療を受けている後期亜急性脳卒中患者（入院リハビリから退院後、脳卒中後6か月以内）。と
  • 外来診療施設で治療を受けている慢性脳卒中患者（脳卒中後6か月以上）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2A2
        • Toronto Rehab Inst, UHN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MRIまたはCTスキャンで虚血性または出血性脳卒中が確認された
  2. 脳卒中後少なくとも10日以上の亜急性患者。 脳卒中後少なくとも6か月以上の慢性患者
  3. Chedoke-McMaster 脳卒中評価ステージ 1-2 (腕と手)
  4. 重度の上肢片麻痺は、UE-FMA スコア 19 以下として定義されます。
  5. 被験者は指示に従うことができる
  6. 被験者は座って1時間の上肢療法に参加できる
  7. 従来の入院リハビリテーションを経て自宅退院、またはすでに自宅に退院する見込み
  8. 慢性または後期亜急性の場合、外来治療に積極的に参加する
  9. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、またその意思がある
  10. 18歳以上の男女

除外基準:

  1. 全体的な失語症
  2. -虚血性梗塞、出血およびくも膜下出血のいずれかの臨床脳卒中の既往歴
  3. 手や腕の機能を制限する上肢の損傷または脳卒中前の状態
  4. 他の病気により余命が12か月未満である
  5. 被験者は上肢に悪性皮膚病変を患っている
  6. 被験者は発作性疾患の病歴があり、発作薬を服用している
  7. 被験者は既存の電気刺激装置（ICD、ペースメーカー、脊髄刺激）を装着しています
  8. 運動反応に影響を与える可能性のある神経学的状態（例： パーキンソン病、ALS、MS）
  9. 被験者には電極の可能性のある部位に発疹または開いた傷がある
  10. 医療提供者の判断により、被験者は研究の実施を妨げる可能性のある医学的合併症を患っている
  11. 研究の少なくとも3か月前または研究中に、患部の上肢にボツリヌス毒素（ボトックス）を注射
  12. 現在、別の上肢研究に登録されています
  13. 過去 6 か月以内に薬物または生物製剤を含む臨床研究に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MyndMove
MyndMove システムは、短い電気パルスを供給して筋肉の収縮を刺激し、脳卒中や脊髄損傷後の運動回復を促進する神経調節デバイスです。 MyndMove は、プロトコルと呼ばれる治療刺激シーケンスを提供します。プロトコルは、筋肉の動きを補助するコード化された治療アルゴリズムであり、脳と中枢神経系の再訓練を可能にし、神経損傷後に失われた自発的な到達および把握機能の回復を可能にします。 MyndMove システムは、ハードウェア デバイス、刺激電極とケーブル、ハンド スイッチとフット スイッチ、および統合ソフトウェアで構成されます。
デバイス：MyndMove
MyndMove 療法セッション中、患者は自発的にタスクを実行するよう指示されます。 患者が指定されたタスクを実行しようとすると、腕の特定の筋肉が刺激されて収縮が発生し、望ましい動きを生み出します。 患者が動きを開始しようとして短い間隔が経過した後、セラピストは MyndMove 刺激プロトコルを起動します。このプロトコルは、表面電極を使用して短い電気パルスのバーストを生成し、筋肉の収縮を引き起こし、患者が希望/指示されたタスクを完了できるようにします。 MyndMove プロトコルに従った筋肉収縮の適切な順序は、幅広い範囲の到達および把握機能を達成するように調整されています。 この技術は、中枢神経系の損傷を受けていない経路を刺激します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢フグルマイヤー評価 (UE-FMA)
時間枠：ベースラインから6週間まで
上肢フグルマイヤー評価 (UE-FMA) は、脳卒中後の片麻痺患者の身体能力の評価に使用される標準化された尺度です。 上肢 (UE) は、実行された一連のタスクにおける肩/肘と前腕、手首、手、調整と速度の 4 つの要素で上肢の運動機能を評価します。 UE-FMA に関連付けられた最大スコアは 66 ポイントです。 33 の特定のタスクのそれぞれは、0 または機能の欠如としてスコア付けされ、完全に完了したタスクの最大スコアは 2 になります。 選択したタスクについては、部分的な機能のスコアを 1 として評価できます。 この評価は訓練を受けた理学療法士または作業療法士によって行われます。 脳卒中患者の上肢の評価。 臨床的に重大な変化は >6 ポイントです
ベースラインから6週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIM とセルフケア FIM
時間枠：ベースライン - 6週間
障害の程度を測定するには、機能的自立測定が完了します。 FIM は 18 項目からなり、そのうち 13 項目が運動関連項目、5 項目が認知関連項目です。 この尺度は、セルフケア、括約筋制御、可動性、運動、コミュニケーション、社会的認知の 6 つの分類に分類されます。 セルフケアは、食事、身だしなみ、入浴、上半身の着替え、下半身の着替え、トイレの6項目から構成されます。 各項目は、スコア 1 の完全な介助からスコア 7 の完全な自立までの機能レベルを示す 7 ポイントのスケールを使用して評価されます。
ベースライン - 6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Debbie A Hebert, MSc(Kin)、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MT ST-2001
  • 14-7505DE (その他の識別子：Universtiy Health Network)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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