地域に根ざした介入が高齢者の身体活動に及ぼす影響
2024年3月28日 更新者：University of Minnesota
高齢者の身体活動と転倒に対するコミュニティベースの介入効果 (R01)
研究チームは、コミュニティに住む高齢者の身体活動に対する、経験的および理論的に関連する 2 つの一連の行動変容戦略の個々の効果と組み合わせた効果をテストする 2 x 2 要因実験を実施します。
これを行うために、研究者は 70 歳以上 (n = 308) の参加者を 4 つの実験条件のうちの 1 つに無作為に割り付けます。
すべての条件には、疾病管理予防センター (CDC) によって承認された、フレイルや複数の併存疾患を持つ高齢者を含むすべての高齢者が使用できる証拠に基づく身体活動プロトコルと、市販の身体活動モニター (Fitbit など) が含まれています。介入配信を強化します。
実験的で条件によって異なる介入コンポーネントは、身体活動プロトコルおよび身体活動モニターと組み合わされる行動変化戦略のセットです。
条件 1 には、特定の行動変更戦略はありません。条件 2 には、社会的支援や社会的比較の促進など、5 つの対人行動変容戦略からなる介入コンポーネントが含まれます。条件 3 には、個人的に意味のある目標を設定するなど、5 つの個人内行動変更戦略で構成される介入コンポーネントが含まれます。条件 4 には、行動変容戦略の両方のセット (5 つの対人戦略と 5 つの対人行動変容戦略の組み合わせ) が含まれます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これらの実験的要素の効果を完全に調べるために、研究者は一次、二次、および探索的目的を明確にしました。
主な目的: どの実験的介入コンポーネントが介入後の地域在住の高齢者の PA を増加させるかを決定します: 即時、6 か月、および 12 か月。 仮説: 対人行動変化戦略のセット (条件 2 および 4) を受けた参加者は、これらの戦略を受けていない参加者 (条件 1 および 3) と比較して、介入後の PA が臨床的に意味のある増加を示す (3 時点すべて)。
副次的な目的: 介入後 12 か月の地域に住む高齢者の転倒の発生を減らし、生活の質 (QOL) を向上させる実験的介入コンポーネントを特定します。 仮説: 一連の対人行動変容戦略を受けた参加者は、介入後 12 か月で、これらの戦略を受けていない参加者と比較して、臨床的に意味のある転倒の減少と QOL の増加が見られます。
探索的目的: 変化のメカニズムとして理論化されている、対象となる心理社会的構成要素 (社会的サポート、準備、自己調整) および身体的構成要素 (機能的な脚の強さとバランス) に対する実験的介入コンポーネントの効果を評価し、これらのメカニズムが影響を媒介するかどうかを評価します。 PAと転倒に関する実験的介入コンポーネント。 仮説: 対人行動変容戦略を受けることは、これらの戦略を受けないことと比較して、対象となる心理社会的構成要素の増加と身体的構成要素の増加を誘発し、それが PA の行動と転倒に対する介入の影響を媒介します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
309
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55408
- University of Minnesota - School of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 70歳以上
- 英語を話す
- 低レベルのPA（推奨ガイドライン未満）
CDC、Steadi 転倒リスク スクリーナーによる自己報告による転倒リスク
- 昨年の 1 回以上の転倒
- 立ったり歩いたりするときのふらつき
- 落下の心配
以下の症状を自己申告する参加者は、一次医療提供者からの許可が必要です (エクササイズとスクリーニングに関するアンケートのガイドに従って)。
- ヘルスケア提供者によるチェックおよび/または治療を受けていない、PA（ウォーキング、階段の昇り降り、家事などの活動）中の胸部の痛み、圧迫感、または圧迫感
- 医療提供者による検査および/または治療を受けていない現在のめまい
- ヘルスケア提供者による検査および/または治療を受けていない現在の頻繁な転倒
除外基準:
- -過去6週間以内の下肢の怪我または手術
- 歩けない
- 神経認知障害または認知症の正式な診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Otago+PAM+Health / Wellness トピックス
条件 1: 小グループ向けのオタゴエクササイズプログラム。 Fitbit（PAM）などの身体活動モニター。健康とウェルネスに関する情報 (8) 国立老化研究所 (NIA) および疾病管理予防センターの Web サイトのコンテンツによってガイドされるトピック。 |
このプログラムはグループ向けに調整されており、5 つの柔軟な動き (背中の伸展と足首、頭、首、体幹の動きなど)、5 つの脚の強化エクササイズ (膝伸筋、膝屈筋、股関節外転筋、足関節底屈筋、足関節背屈筋)、 12のバランス動作（膝曲げ、後方歩行、歩行と回転、横向き歩行、タンデムスタンス、タンデム歩行、片足立ち、かかと歩行、つま先歩行、かかとつま先後方歩行、座って立つ、階段歩行）、および歩行予定。
運動の回数、強度、持続時間は、好みや能力に応じて個別化され、徐々に進行します。
Fitbit Charge 2 (または同等品) を使用します。
この研究に不可欠な機能には、歩数と身体活動 (PA) の持続時間を正確に測定する組み込みの加速度計が含まれます。
さらに、RA は、必要に応じて、参加者が介入ミーティング後に電話や対面でトラブルシューティングを行うのを支援します。
介入ミーティングには PAM に関するディスカッションが含まれますが、トピックは割り当てられた研究条件によって異なります。
他の名前：
健康とウェルネスに関する情報は、行動の変化に対処する各条件で費やされた時間に応じて、量が異なります.
条件 1 のトピックには、NIA および CDC の Web サイトで入手可能な高齢者向けの情報に基づいて、睡眠、ワクチン接種、サプリメント、転倒の危険因子、記憶、聴覚、および痛みが含まれます。
条件 2 と 3 のトピックには、転倒の危険因子と睡眠が含まれます。
条件 4 のトピックには、転倒の危険因子が含まれます。
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実験的：オタゴ + PAM + 対人戦略
条件 2: 小グループ向けのオタゴエクササイズプログラム。 PAM (例: Fitbit); 5 対人行動変容戦略;健康とウェルネスのトピックに関する情報 (1) National Institute on Aging (NIA) および Centers for Disease Control and Prevention の Web サイトのコンテンツに基づいています。 |
このプログラムはグループ向けに調整されており、5 つの柔軟な動き (背中の伸展と足首、頭、首、体幹の動きなど)、5 つの脚の強化エクササイズ (膝伸筋、膝屈筋、股関節外転筋、足関節底屈筋、足関節背屈筋)、 12のバランス動作（膝曲げ、後方歩行、歩行と回転、横向き歩行、タンデムスタンス、タンデム歩行、片足立ち、かかと歩行、つま先歩行、かかとつま先後方歩行、座って立つ、階段歩行）、および歩行予定。
運動の回数、強度、持続時間は、好みや能力に応じて個別化され、徐々に進行します。
Fitbit Charge 2 (または同等品) を使用します。
この研究に不可欠な機能には、歩数と身体活動 (PA) の持続時間を正確に測定する組み込みの加速度計が含まれます。
さらに、RA は、必要に応じて、参加者が介入ミーティング後に電話や対面でトラブルシューティングを行うのを支援します。
介入ミーティングには PAM に関するディスカッションが含まれますが、トピックは割り当てられた研究条件によって異なります。
他の名前：
対人関係のコンテンツには、PA を社会的ルーチンに含めること、PA に対する社会的および環境的障壁の特定と問題解決、運動に対する社会的サポート、および小グループ環境外での PA の実践とデータの解釈/共有に関するフレンドリーな社会的比較についての促進された議論が含まれます。
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実験的：オタゴ、PAM、対人戦略
条件 3: 小グループ向けのオタゴエクササイズプログラム。 PAM (例: Fitbit); 5 対人行動変容戦略;健康とウェルネスのトピック (1) National Institute on Aging (NIA) および Centers for Disease Control and Prevention の Web サイトのコンテンツに基づいています。 |
このプログラムはグループ向けに調整されており、5 つの柔軟な動き (背中の伸展と足首、頭、首、体幹の動きなど)、5 つの脚の強化エクササイズ (膝伸筋、膝屈筋、股関節外転筋、足関節底屈筋、足関節背屈筋)、 12のバランス動作（膝曲げ、後方歩行、歩行と回転、横向き歩行、タンデムスタンス、タンデム歩行、片足立ち、かかと歩行、つま先歩行、かかとつま先後方歩行、座って立つ、階段歩行）、および歩行予定。
運動の回数、強度、持続時間は、好みや能力に応じて個別化され、徐々に進行します。
Fitbit Charge 2 (または同等品) を使用します。
この研究に不可欠な機能には、歩数と身体活動 (PA) の持続時間を正確に測定する組み込みの加速度計が含まれます。
さらに、RA は、必要に応じて、参加者が介入ミーティング後に電話や対面でトラブルシューティングを行うのを支援します。
介入ミーティングには PAM に関するディスカッションが含まれますが、トピックは割り当てられた研究条件によって異なります。
他の名前：
イントラパーソナル コンテンツには、ベースライン PA パターンの特定、個人的に有意義な目標と計画の開発と改善、身体活動を維持するための個人的な障壁の特定と問題解決、PA を個人のルーチンへの統合、目標の結果の監視のための励ましとガイダンスが含まれます。
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実験的：オタゴ、PAM、インター+イントラ戦略
条件 4: 小グループ向けのオタゴエクササイズプログラム。 PAM (例: Fitbit); 5 対人行動変容戦略;そして、5つの対人行動変容戦略 |
このプログラムはグループ向けに調整されており、5 つの柔軟な動き (背中の伸展と足首、頭、首、体幹の動きなど)、5 つの脚の強化エクササイズ (膝伸筋、膝屈筋、股関節外転筋、足関節底屈筋、足関節背屈筋)、 12のバランス動作（膝曲げ、後方歩行、歩行と回転、横向き歩行、タンデムスタンス、タンデム歩行、片足立ち、かかと歩行、つま先歩行、かかとつま先後方歩行、座って立つ、階段歩行）、および歩行予定。
運動の回数、強度、持続時間は、好みや能力に応じて個別化され、徐々に進行します。
Fitbit Charge 2 (または同等品) を使用します。
この研究に不可欠な機能には、歩数と身体活動 (PA) の持続時間を正確に測定する組み込みの加速度計が含まれます。
さらに、RA は、必要に応じて、参加者が介入ミーティング後に電話や対面でトラブルシューティングを行うのを支援します。
介入ミーティングには PAM に関するディスカッションが含まれますが、トピックは割り当てられた研究条件によって異なります。
他の名前：
対人関係のコンテンツには、PA を社会的ルーチンに含めること、PA に対する社会的および環境的障壁の特定と問題解決、運動に対する社会的サポート、および小グループ環境外での PA の実践とデータの解釈/共有に関するフレンドリーな社会的比較についての促進された議論が含まれます。
イントラパーソナル コンテンツには、ベースライン PA パターンの特定、個人的に有意義な目標と計画の開発と改善、身体活動を維持するための個人的な障壁の特定と問題解決、PA を個人のルーチンへの統合、目標の結果の監視のための励ましとガイダンスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動量を客観的に測定
時間枠：ベースラインおよび介入後 (1 週間、6 か月、12 か月)
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PAM データ (Fitbit Charge-2) から取得した、1 週間あたりの総身体活動 (軽度、中度、および激しい強度) の平均週分数
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ベースラインおよび介入後 (1 週間、6 か月、12 か月)
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高齢者のための身体活動スケール (PASE)
時間枠：ベースラインおよび介入後 (1 週間、6 か月、12 か月)
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身体活動の自己申告測定。
PASE は、65 歳以上の人の身体活動量 (歩行、レクリエーション、運動、家事、介護など) を測定するための検証済みのアンケートです。
身体活動の頻度、継続時間、強度を考慮したスコアが計算され、通常は 0 ～ 793 の範囲で、値が大きいほど身体活動が多いことを表します。
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ベースラインおよび介入後 (1 週間、6 か月、12 か月)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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落下率
時間枠：介入後 12 か月
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将来の月次カレンダーを使用して評価される、1 人当たりの降水量
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介入後 12 か月
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転倒により中等度または重傷を負った参加者の数
時間枠：介入後 12 か月
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転倒による負傷の数は、宛名を記入して切手を貼った返信用封筒とともに毎月参加者に郵送される転倒予測カレンダーによって測定されました。
それぞれの転倒に関連した状況と怪我がカレンダーに記録されました。
毎年秋のカレンダー文書は、参加者と訓練を受けた研究スタッフの間の電話での会話を通じて検証され、詳細が説明されました。
転倒による中等度および重傷は、医療研究品質庁に従って分類されており、中等度の傷害は、縫合、皮膚接着剤、添え木が必要な場合、または筋肉や関節の緊張を伴う場合と定義されています。
重大な損傷は、内部損傷に関連するもの、または手術、ギプス固定、牽引、または神経学的診察の必要性を伴うものとして定義されました。
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介入後 12 か月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) スケール v1.2 グローバル ヘルス
時間枠：ベースラインおよび介入後: 1 週間、6 か月、および 12 か月
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) のグローバルヘルスアンケートの使用 1.2. このアンケートからの 2 つの構成要素、つまり自己申告による身体的健康と自己申告による精神的健康が t スコアに変換されました。 。 平均 t スコアは 50 で、標準偏差 10 を持つ成人集団の平均を示します。 t スコアが高いほど、自己申告の身体的健康および精神的健康が良好またはより健康であると考えられます。 この研究では、臨床的に関連する閾値は記載されていません。 |
ベースラインおよび介入後: 1 週間、6 か月、および 12 か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動アンケートにおける行動規制（BREQ-3）
時間枠：ベースラインと介入後: 即時。 6ヶ月、12ヶ月
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この手段は、参加者の規制が、意欲、外的動機付け、導入された規制、識別された規制、統合規制、および内在的規制であると見なされる程度を、規制の各レベルに対応する項目の平均スコアを計算することによって測定し、より高い平均スコアは方向性を示します。そのレベルの規制に向かって。
追加の多次元スコア 相対的な自律性指数である単一のスコアは、回答者が自己決定を感じている程度の指数を与えるサブスケールから導き出されます。
インデックスは、各サブスケール (-3、-2、-1、+1、+2、+3) に重み付けを適用し、これらの重み付けされたスコアを合計することによって取得されます。
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ベースラインと介入後: 即時。 6ヶ月、12ヶ月
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準備のインデックス
時間枠：ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月
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これは、参加者が定期的に身体活動に従事する準備ができているかを測定します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど準備が整っていることを示します。
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ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月
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運動スケールの自己効力感
時間枠：ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月
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これは、一般的な障壁に直面しても、少なくとも週に 3 回運動を行う自信を測定します。
合計スコアは、0 ～ 90 の範囲のすべての項目の合計スコアに基づいて計算され、スコアが高いほど信頼度が高くなります。
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ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月
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自主規制指数
時間枠：ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月
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これは、運動や身体活動に関連するリコンディショニング、刺激制御、および行動結果のモニタリングを評価します。
合計スコアは、すべての項目の合計に基づいて計算され、範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど自己調整力が高いことを示します。
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ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月
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慢性疾患資源調査
時間枠：ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月。
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この調査では、人がアクティブな状態を維持するためにマルチレベルのリソースをどの程度使用しているかを評価します。
スコアは、0 から 5 の範囲のすべての項目の平均スコアと、個人、近隣、組織、およびメディア (すべて 0 から 5 の範囲) のリソースに対応するサブスケール項目全体の平均スコアに基づいています。リソースの影響が大きいことを示す平均スコア。
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ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月。
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン、および介入後: 即時、6 か月、および 12 か月
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SPPB は、機能の強さとバランスの評価です。
合計範囲は 0 ～ 12 で、値が大きいほど機能的強度とバランスが優れていることを表します。
d) バランス、歩行、および座る/立つのサブスケールはすべて 0 から 4 の範囲であり、値が高いほど、より機能的な強さとバランスが取れていることを表します。
合計 SPPB スコアの範囲は 0 ～ 12 で、数字が大きいほど機能のバランスと強度が優れていることを示します
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ベースライン、および介入後: 即時、6 か月、および 12 か月
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ライフスペースアセスメント
時間枠：ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月。
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この調査では、人が自宅、自宅外、近隣、都市内、および都市外で移動し、移動する程度を評価します。
5 つのレベルのそれぞれに値を割り当て、5 つのスコアを合計することによってスコアが付けられます。
レベル スコアは、レベル番号 (1 ～ 5) に独立性の値 (2:「介助なし」、1.5:「機器のみの使用」、1:「他の人および/または機器の使用」) を掛けることによって得られます。運動頻度の値の倍（1：週に 1 回未満、週に 2：1 ～ 3 回、3：週に 4 ～ 6 回、4：毎日）（図 2）。
インストルメント スコアの範囲は、0 (「完全に寝たきり」) から 120 (「支援なしで毎日町を出た」) までです。
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ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月。
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修正グループ結束アンケート
時間枠：ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月。
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このアンケートは、人が自分の身体活動グループをどの程度信じているかを評価します。
特に、これらの構成要素が評価されます。グループタスクへの魅力;グループ統合 - 社会的;グループ統合タスク。
各コンストラクトの平均スコアが計算されます。スコアは 0 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど凝集度が高いことを示します。
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ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月。
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月
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痛みの場所と強さ、および日常の身体的、社会的、感情的機能を妨げる程度。
痛みの重症度スコアは、項目 2 ～ 5 を合計してから 4 で割ることによって計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
疼痛干渉スコアは、項目 8a、b、c、d、f、g を合計し、それらの合計をスコアで 7 で割ることによって得られます。
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ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および 12 か月
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転倒リスク誘発剤
時間枠：ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および
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医薬品の在庫と転倒リスクを誘発する医薬品の分類を通じて測定されます。
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ベースラインおよび介入後: 即時、6 か月、および
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Siobhan K McMahon, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1607S90922
- 1R01NR016705-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ベースライン特性や結果変数を含む、この研究からの匿名化されたデータは、2024 年 3 月以降、ミネソタ大学のデータ リポジトリを介して共有されます。
IPD 共有時間枠
2017年11月17日～2022年9月2日
IPD 共有アクセス基準
治験審査委員会の承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。