片耳難聴および/または伝音難聴の小児における非埋め込み型骨伝導聴覚システムである ADHEAR の使用
2018年2月14日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
小児における ADHEAR オーディオ プロセッサと ADHEAR 粘着アダプターの主観的満足度と聴覚的利点
難聴は、子供の生活の質と自然な発育に影響を与えます。
新世代の補聴器は、膨大な数のオプションを提供します。 これらの新しい補聴器は、多くの場合、審美的に受け入れられ、侵襲性が低く、ユーザー フレンドリーです。
ADHEAR 非埋め込み型骨伝導聴覚システムは、特殊な接着アダプターで皮膚に直接接続されます。 この装置は、頭蓋骨を振動させることで乳様突起に音を伝え、事前の手術なしで内耳を刺激します。
この研究の目的は、伝音難聴および/または片耳難聴に苦しむ子供たちのグループにおける、接着剤付きの ADHEAR オーディオ プロセッサの聴覚的利点と主観的満足度を評価することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
10
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Amelia Favoreel
- 電話番号：0032 2 477 24 71
- メール：amelia.favoreel@huderf.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenne Keyen
- 電話番号：0032 2 477 24 71
- メール：jenne.keyen@huderf.be
研究場所
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Brussel、ベルギー、1020
- 募集
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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コンタクト：
- Amelia Favoreel
- 電話番号：0032 2 477 24 71
- メール：amelia.favoreel@huderf.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性および/または両側性CHL（例： BC 閾値 <25dB HL)
- 研究に必要なすべてのテストを実行する能力
- 該当する場合、両親と子供による署名と日付のインフォームドコンセント
除外基準:
- 素材に不寛容
- 絆創膏の装着を妨げる可能性のある皮膚または頭皮の状態を持つ患者
- 2年間の聴力損失の変動は、どちらの方向にも15dB
- 蝸牛後、または中枢性聴覚障害
- テストおよびリハビリ手順を実行する能力を妨げる身体的、心理的、または感情的な障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ADHEAR オーディオ プロセッサ
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ADHEAR オーディオ プロセッサは、耳介の後ろに配置された接着アダプターで患者の頭に保持される非侵襲的な骨伝導聴覚装置です。 ADHEAR オーディオ プロセッサは、頭蓋骨を振動させることでマストイドに音を伝達し、事前の手術なしで内耳を刺激します。 ADHEAR オーディオ プロセッサはクラス II 医療機器に分類され、ADHEAR 接着アダプターはクラス I 医療機器に分類されます。 ADHEAR オーディオ プロセッサには CE マークがあります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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聴覚基礎テストで測定された最大デシベルゲイン
時間枠：3週目
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3週目
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静かな状態で音声受信しきい値によって測定された最大デシベル ゲイン
時間枠：3週目
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3週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHEAR オーディオ プロセッサと蝸牛骨固定型補聴器の聴覚基本テストで測定された最大デシベル ゲインの比較。
時間枠：0日目
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0日目
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ADHEAR オーディオ プロセッサと蝸牛骨固定型補聴器の静かな状態での音声受信しきい値によって測定された最大デシベル ゲインの比較
時間枠：0日目
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0日目
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SSQ12アンケートで測定された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：3週目
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3週目
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SSQ12アンケートで測定された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：月 3
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月 3
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SSQ12アンケートで測定された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：月 6
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月 6
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SSQ12アンケートで測定された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：12月
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12月
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ADHEARアンケートで測定した患者と保護者の満足度のベースラインからの変化
時間枠：3週目
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3週目
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ADHEARアンケートで測定した患者と保護者の満足度のベースラインからの変化
時間枠：月 3
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月 3
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ADHEARアンケートで測定した患者と保護者の満足度のベースラインからの変化
時間枠：月 6
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月 6
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ADHEARアンケートで測定した患者と保護者の満足度のベースラインからの変化
時間枠：12月
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12月
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有害事象または不満のために研究機器の使用を中止した被験者の数
時間枠：1年目
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1年目
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ADHEAR システムの 1 日あたりの平均使用時間
時間枠：3週目
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日誌カードで患者が報告したアドヒアランス。
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3週目
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デバイス緊急の有害事象の発生率。
時間枠：研究機器の利用開始から1年以内
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CTCAE v4.0 によって評価されたデバイス関連の有害事象のある参加者の数
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研究機器の利用開始から1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anne-Laure Mansbach, MD PhD、Queen Fabiola Children's University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月31日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P2017/ORL/ADHEAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。