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子宮癒着の治療のための 2 つの方法の有効性の比較

2017年11月14日 更新者：Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

子宮鏡検査による癒着剥離後の癒着再形成の予防における、エストロゲンまたは乾燥生物羊膜移植片と組み合わせた使い捨てバルーン子宮ステントの有効性を評価するための無作為化対照試験

アッシャーマン症候群は、子宮内癒着 (IUA) の存在と、無月経、月経不順、骨盤痛、不妊症などの症状を特徴としています。 子宮内癒着の治療のゴールド スタンダードは、子宮鏡検査による子宮内癒着です。 子宮内癒着の再発は、臨床診療における主要な課題です。 子宮内癒着の手術後の癒着を防ぐために、乾燥した生物学的アミノ移植片が使用されたことが報告されています。 子宮内バルーンは、手術後の癒着の再発を減らすことができます。 バルーンと羊膜製品の組み合わせは臨床転帰を改善できますか? したがって、この研究が行われました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮鏡検査で癒着を除去した後、通常、子宮内にダイアポーザブル バルーン（特殊な子宮内バルーン）を挿入し、手術後 7 日目に取り外します。 別のグループでは、子宮鏡検査による癒着剥離の後に、使い捨て可能なバルーンの子宮と乾燥した生物学的羊膜が子宮に挿入され、手術後 7 日目に取り除かれます。 使い捨てバルーン子宮ステントは、子宮腔に適合するように特別に設計されており、通常は手術後7日目に除去されます。

割り当て: 無作為化エンドポイント 分類: 安全性/有効性 研究介入モデル: 並列割り当て マスキング: シングルブラインド (被験者) 主な目的: 予防

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 20 ～ 45 歳。
  • 以前の診断用子宮鏡検査では、American Fertility Society (AFS) によると、癒着スコア≧5 が確認されました。
  • 生理不順と生殖機能障害を訴えます。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 早期閉経、
  • 他の子宮内病変の存在（例： ポリープ、筋腫、中隔)、および
  • 重度の併発疾患の存在（例： 全身性疾患、凝固障害、重度の腎臓および肝臓疾患)、
  • 下部子宮腔または子宮頸管に限定された癒着。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：乾燥生物学的羊膜移植片
IUAの乾燥した生物学的羊膜移植片患者は、子宮鏡検査による癒着剥離後に、乾燥した生物学的羊膜移植片+使い捨てバルーン子宮ステント+ホルモン（吉草酸エストラジオール錠剤+ジドロゲステロン錠剤）の子宮適用によって治療されます。
手順：乾燥生物学的羊膜移植片
乾燥した生物学的羊膜移植片。 使い捨てバルーン子宮ステントのバルーン端に羊膜グラフトを広げた。
他の名前：
  • 羊膜膜の子宮適用
デバイス：使い捨てバルーン子宮ステント
使い捨てバルーン子宮ステントは、子宮腔の形状に似たハート型であり、子宮壁の両側と子宮の角を完全に分離することができます.
薬：エストラジオール吉草酸錠
手術後の子宮内膜の成長を促進できる経口エストラジオールバレレート錠剤。
他の名前：
  • プロギノバ
薬：ジドロゲステロン錠
経口ジドロゲステロン錠
他の名前：
  • デュファストン
偽コンパレータ：使い捨てバルーン子宮ステントのみ
IUAの使い捨てバルーン子宮ステント患者は、子宮鏡検査による癒着剥離後に、使い捨てバルーン子宮ステントのみ+ホルモン（吉草酸エストラジオール錠剤+ジドロゲステロン錠剤）の子宮適用によって治療されます。
デバイス：使い捨てバルーン子宮ステント
使い捨てバルーン子宮ステントは、子宮腔の形状に似たハート型であり、子宮壁の両側と子宮の角を完全に分離することができます.
薬：エストラジオール吉草酸錠
手術後の子宮内膜の成長を促進できる経口エストラジオールバレレート錠剤。
他の名前：
  • プロギノバ
薬：ジドロゲステロン錠
経口ジドロゲステロン錠
他の名前：
  • デュファストン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次診断子宮鏡検査
時間枠：術後3ヶ月
American fertility Society スコア 1 ～ 4、5 ～ 8、および 9 ～ 12 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、および重度の癒着を表すと見なされました
術後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠
時間枠：術後1年
生化学的妊娠または臨床的妊娠の数
術後1年
月経パターン
時間枠：術後3ヶ月
無月経、低月経、正常な月経量
術後3ヶ月
癒着再形成
時間枠：術後3ヶ月
子宮鏡検査による直視下で癒着が見られる
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Duan Hua, PhD、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月25日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • No.4-20171020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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