「代替回復プロトコル」と帝王切開後の現在の標準治療の効果の判定

「回復強化」は、術後の回復を促進し、通常の活動に戻ることを目的とした、周術期ケアに対する証拠に基づいた多角的なアプローチです。 当初は結腸直腸外科に導入され、管理における重要な変化としては、術前患者教育、術前絶食の減少、術中正量血症、尿道カテーテルの早期抜去、集学的鎮痛および立位鎮痛、術後の早期動員、および通常の生活への早期復帰が挙げられる。ダイエット。 その結果、患者の満足度、罹患率、再入院率のレベルに変化はなく、麻薬摂取量の減少による安定した疼痛コントロール、腸機能の早期回復、入院期間と費用の減少が示されました。 これらの介入により、手術に伴うストレス反応が軽減され、回復が早まり、結果として入院時間が短縮され、生活の質が向上すると考えられています。

婦人科における「回復促進」プロトコルの導入の成功を実証する最大規模の後ろ向きコホート研究がメイヨークリニックで実施され、2013年に発表された。 このプロトコールは一般の婦人科医、婦人科腫瘍医、泌尿器科医、麻酔科医、薬剤師、看護師によって作成され、品質向上プロジェクトとして始まりました。 この「強化された回復」プロトコルは、代替管理命令セットのテンプレートとして使用されました。 その結果、オピオイド摂取量が 80% 減少し、安定した疼痛スコアと患者満足度が得られ、腸機能が 1 日早く回復し、入院期間が 4 日短縮され、その後の大幅なコスト削減が示されました。 ランケナウでは産科代替管理プロトコールが作成され、産科患者特有の問題を考慮しながら「回復の強化」における最新の推奨事項を組み込むことを試みた。 このプロトコルは現在、特定の産科医によって使用されています。

産科分野で実施されている「回復促進」について出版された唯一の文献は、2015年に出版された、英国シェフィールドのジェソップウィング産科病棟で708人の帝王切開を対象に実施された観察研究だった。 使用されるプロトコルについては以下を参照してください。 産科の「強化された回復」計画の開発は、国の医療サービス予算に対するコスト削減の圧力による、帝王切開後の早期退院の要望から生まれました。 上記のプロトコールでは、単純帝王切開後の 1 日目の退院率が 1.6% から 25% に増加し、30 日間の再入院率は安定していました。 彼らの結論は、「強化された回復プログラムの実施は成功した…介入の多くは単純なもので、他の場所でも簡単に採用できる」というものだった。

「回復促進」プロトコルのやや物議を醸している要素は、妊娠中のガバペンチンの使用です。 ガバペンチンはカテゴリー C の薬剤であり、妊娠中のリスクを排除することはできず、潜在的な利点が潜在的なリスクを上回る場合にこの薬剤を投与する必要があることを意味します。 当社の代替管理指示セットには、術前に 600mg のガバペンチンを 1 回投与することが含まれています。 術前に単回投与した場合の安全性を文書化した論文は数多くあります。 2011年に産科麻酔周産期学会で発表されたランダム化比較試験では、帝王切開における周術期のガバペンチンの使用が評価されました。 新生児の転帰は、術前に600mgを投与したガバペンチン群とプラセボ群で評価された。 新生児の転帰には有意差はありませんでした。 2015年に米国麻酔科学会で発表された2番目の研究でも、600mgのガバペンチンを術前に単回投与しても新生児の転帰に差は見られなかった。 アメリカ小児科学会の承認を得た、母乳育児に影響を与える可能性のある薬や栄養補助食品をリストアップしたデータベース「Lactmed」では、「母親が毎日最大2.1グラムのガバペンチンを投与しても、乳児の血清中濃度は比較的低い」と述べ、「1回の経口摂取で乳児の血清中に生成されるガバペンチンの濃度は比較的低い」と述べている。帝王切開前の600mgの用量は母乳育児の開始に影響を及ぼさないようでした。」

米国の全国的な帝王切開率が 32.2% であることを考えると、産科における「強化回復」プロトコルの導入は、産後の女性のケアに大きな影響を与える可能性があります。 「回復の強化」が広く採用されるようになったのは、いくつかの研究で麻薬消費量の減少、通常の活動への早期復帰、さらには罹患率の減少を示す証拠に由来する。 産後の観点から見ると、産後 6 週間までは DVT のリスクが増加し、帝王切開後にはさらにリスクが増加することを考えると、歩行を促して通常の活動に戻ることは有益であるように思われます。 また、麻薬の使用を減らす可能性は、産後と術後の両方の期間に大きな影響を及ぼします。 この国でオピオイド乱用が蔓延していることを踏まえ、CDCは最近、オピオイドの処方に関するガイドラインを発表した。 これに対し、米国産科婦人科学会は、医師らは全米で処方オピオイドの使用と闘うつもりであり、現在の最良の処方慣行と集学的鎮痛のためのあらゆる可能な選択肢を活用すべきだと述べた。 さらに、米国小児科学会は 2013 年に「母乳における薬物および治療薬の移入」シリーズの最新版を発表しました。 AAP は、産後疼痛管理の第一選択療法としてアセトアミノフェンとイブプロフェンを使用すべきであると述べており、授乳中のコデイン、ヒドロコドン、オキシコドンの使用は推奨していません。 ある研究では、母乳を通じてオキシコドンに曝露された乳児の最大20%が中枢神経系抑制を患っていたことが判明した。 また、ペンシルベニア州では保健省が開発した「キーストーン10イニシアチブ」と呼ばれる母乳育児の質改善プロジェクトを開始した。 目標は、肌と肌の接触を増やし、乳児が保育所で過ごす時間を減らすなどの変化を通じて、「母親と乳児の健康を改善する」母乳育児を促進および支援することです。 麻薬使用による最も一般的な副作用は傾眠であり、最大 42% の確率で見られることを考えると、これは母親が新生児を世話する能力を妨げる可能性があります。 したがって、帝王切開後の「回復促進」プロトコルは、術後および産後のケアをさまざまなレベルで改善する可能性があることは明らかです。

方法:

ランダム化対照パイロット研究は、術後の期間における麻薬使用を主要結果として実施される。 治験審査委員会の承認後、患者は外来患者設定で、または予定されている帝王切開のために分娩フロアに到着した時点で研究に募集されます。 これらは、主任研究者またはその指名者によって同意されます。 研究への同意には、研究のリスクと利点に加えて、以下に挙げる除外基準に関連する一連の質問が含まれます。 患者はコンピュータによる無作為化により、代替管理グループまたは標準帝王切開グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

通常のランケナウ帝王切開オーダーセットには、日常的なバイタルサイン、検査、点滴、胎児心臓モニタリングが含まれます。 標準的な帝王切開後のオーダーには、定期的な産後ケアとともに、125 cc/時間の輸液が含まれます。 痛みのコントロールの観点から、ほとんどの患者は、ヒドロモルフォン、オキシコドン/アセトアミノフェン、またはヒドロモルフォンPCAとともに、患者または出席者の要請ごとに、6時間ごとにケトロラック30mgを9回投与されます。

代替管理プロトコルでは、術前オーダーセットは同じですが、術前にアセトアミノフェン 1 g IV x 1、ガバペンチン 600 mg 経口 x 1、およびオンダンセトロン 8 mg IV x 1 の単回術前用量が追加されます。 術後、患者は同じケトロラック 30mg x 9 回を 6 時間ごとに、アセトアミノフェン 975 mg を 6 時間ごとに、両方とも立ったまま投与されます。 これら 2 つは時間が設定されているため、患者は入院中に 3 時間ごとに 2 つの薬のうち 1 つを受け取ることになります。 ケトロラックを9回投与した後、患者はケトロラックの代わりに600mgのイブプロフェンを経口投与され、これも立ったまま投与されます。 患者が麻薬を必要とする場合、必要に応じて麻薬を受け取ることができます。 IV 輸液は 80 cc/時間で実行されます。 患者には、手術当日の夕方も含めて歩行することが奨励され、術後 12 時間以内にフォーリー カテーテルを取り外し、すぐに通常の食事が可能になります。

モルヒネ等価スコアは、患者が入院患者として滞在している間の麻薬の総使用量を計算するために使用されます。 副次的転帰には、8 時間間隔で評価される腸内ガスの存在、および視覚的アナログスケールによる痛みが含まれます。 患者の満足度は、メイヨークリニック試験で使用された検証済みのアンケートを使用して評価され、退院前に記入されます。 術後の合併症と再入院は入院中に記録されます。 患者の満足度、痛みのスコア、放屁の有無に関する情報は看護によって収集され、患者が自己報告します。 麻薬の総使用量が計算されます。

サンプルサイズ: 標準回復患者 65 名、代替管理患者 65 名 ヴァンダービルト パワー計算機を使用し、アルファ値 0.5、ベータ値 20% を使用すると、麻薬使用の 50% 削減を達成するには、それぞれに約 65 人の患者が必要となります。グループ。 研究者らは、有効性と有害な結果の評価の両方について、65 人の被験者を募集した後、データの中間分析を実行します。 これは、研究者が麻薬消費量に統計的に有意な差を達成するために必要な患者の数を減らすか増やすかを判断するのに役立ちます。