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VPRIV® (Velaglucerase Alfa) で治療された 1 型ゴーシェ病患者の骨および内臓病変の MRI 変化に関するレトロスペクティブおよびプロスペクティブ観察研究 (EIROS)

2021年6月16日 更新者：CEN Biotech

標準化された読み取りMRIを使用したこの研究は、VPRIV®で治療されたフランス人患者の臓器肥大症（肝臓および脾臓の体積）および骨の変化（骨髄負担11）に関する客観的かつ定量化されたデータを初めて提供します。 これらのデータは、これらのパラメーターに対するこの処理の影響をより適切に評価するのに役立ちます。

この研究の結果は、フランス国民保健当局のフランス透明性委員会 (CT: Commission de Transparence) が VPRIV® で治療されたフランス人患者のデータを提供するよう要請したことにも一部応えます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

入力されたすべてのデータは分析目的で使用され、結果は規制当局に通知するために提出されます。 患者のケアと管理は、日々の医療行為を反映した観察研究の枠組みの中で、参加する医師が自由に決定します。 臨床データ、ゴーシェ病患者の標準医療の一部である定期的な臨床検査および臨床検査の結果は、患者の医療記録から収集されます。

  • 社会人口学的特徴
  • 疾患の病歴と診断の背景
  • 医学的背景
  • MRI: 以下に定義する腹部および骨
  • 各MRIの前後3か月の範囲で利用可能な臨床データ
  • 各MRIの前後3か月の範囲で利用可能な生物学的データ
  • VPRIV® (ベラグルセラーゼ アルファ) による治療 (用量とレジメンを含む)。

調査中に収集された MRI 画像:

ゴーシェ病の患者の通常の医療フォローアップで実施されるMRI（腹部MRI（肝臓および脾臓）および骨MRI（背部損傷骨盤、下肢）および/または全身MRI）が収集されます。 患者の医療記録で利用可能な MRI の中で、MRI は次のように収集されます。

  • 参照 MRI: 治療開始前 5 年間または VPRIV® 開始後 3 か月以内の VPRIV® 開始日に最も近い MRI。
  • 研究のレトロスペクティブ フェーズの MRI: 参照 MRI と患者の登録日との間に利用可能なすべての MRI。
  • 研究の前向き段階の MRI: 研究の前向き段階、つまり患者が研究に参加した日の翌年に実現されるすべての MRI

MRIの2回目の読み取り

収集された MRI は、医用画像処理センター (BioClinica) によって集中的に実施される 2 回目の読み取りの対象となります。

この 2 回目の MRI の読み取りでは、特に、腰椎と大腿骨の骨髄負荷 (BMB) スコア、肝臓と脾臓の容積など、最初は患者の記録では利用できなかった定量的データが提供されます。

2 番目の読み取りが最初の読み取りに追加のデータを提供する場合、新しいコメントまたは不一致の診断として、調査担当医師は、患者の医療ケアでそれらのデータについての知識を得るとすぐにこれらのデータを統合します。

MRI の収集と送信

BioClinica による MRI の 2 回目の読み取りからのデータを除き、上記で定義されたすべてのデータは、患者の医療記録から研究の症例報告に収集されます。

MRI の 2 回目の集中読み取りでは、MRI は次のように送信されます。調査センターは、研究の必要性のために収集された各 MRI のコンパクト ディスク - 読み取り専用メモリ (CD-ROM) にコピーを作成し、ID を置き換えます。患者の身元との対応を調査センターだけが知っている識別番号によって患者を識別します。 この患者識別番号は事前に定義され、患者が研究に含まれる際に患者の MRI に関連付けられます。

MRI のコピーとコードは、分析のために BioClinica センターに安全に送信されます。 参加センターからの接続障害の場合、MRI スキャンは郵送されます。

BioClinica によるこの 2 回目の読み取りからのデータは、分析のために取得されます。 BioClinica による 2 回目の測定結果は調査センターに転送され、患者の記録に含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Beaujon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日常業務を反映するために、この研究には、研究開始日に VPRIV® で治療され、研究の選択基準を満たす 1 型ゴーシェ病の診断が確認されたすべての患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. -タイプ1ゴーシェ病の診断が確認された、あらゆる年齢または性別の患者、
  2. 研究開始時にVPRIV®で治療された患者。 VPRIV® を開始する前に、患者は治療を受けていないか、以前に VPRIV® 以外のゴーシェ治療を受けていた可能性があります。
  3. 患者は、VPRIV® 治療を開始する前の 5 年間に 1 つの MRI データを持っている必要があります (VPRIV® の開始後最大 3 か月)。
  4. 患者、および/または患者の両親、および/または法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。 同意を与えるのに十分な年齢であれば、18歳未満のすべての患者から同意が得られます

除外基準:

  1. MRIが禁忌である患者
  2. VPRIV®による治療開始前の 5 年間、または VPRIV®開始後 3 か月以内に MRI を受けなかった患者。
  3. 製品が盲検化されている進行中の臨床試験に含まれる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
調査対象母集団
1型ゴーシェ病の診断が確認され、研究の開始時にVPRIV®で治療された、あらゆる年齢または性別の患者。 患者は、VPRIV® 治療を開始する前の 5 年間 (VPRIV® の開始後 3 か月まで) に 1 つの MRI データを持っている必要があります。
他の：MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨で測定された T1 で重み付けされた BMB スコアの、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の経時変化。
時間枠：2年
MRIで測定されたベラグルセラーゼアルファで治療されたゴーシェ病患者の大腿骨の骨疾患の変化を説明する。 主要エンドポイントは、大腿骨で測定された T1 で重み付けされた BMB スコアの、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の経時変化です。
2年
大腿骨で測定された T2 で重み付けされた BMB スコアの、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の経時変化。
時間枠：2年
MRIで測定されたベラグルセラーゼアルファで治療されたゴーシェ病患者の大腿骨の骨疾患の変化を説明する。 主要エンドポイントは、大腿骨で測定された T2 で重み付けされた BMB スコアの、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の経時変化です。
2年
腰椎で測定された T1 で重み付けされた BMB スコアの、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の経時変化。
時間枠：2年
MRIで測定されたベラグルセラーゼアルファで治療されたゴーシェ病患者の腰椎の骨疾患の変化を説明する。 主要エンドポイントは、腰椎で測定された T1 で重み付けされた BMB スコアの、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の経時変化です。
2年
腰椎で測定された T2 で重み付けされた BMB スコアの、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の経時変化。
時間枠：2年
MRIで測定されたベラグルセラーゼアルファで治療されたゴーシェ病患者の腰椎の骨疾患の変化を説明する。 主要エンドポイントは、腰椎で測定された T2 で重み付けされた BMB スコアの、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の経時変化です。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の社会人口学的特徴を記述する : 年齢
時間枠：2年
患者の社会人口統計を説明するには: 年齢
2年
患者の社会人口学的特徴を記述する : 性別
時間枠：2年
患者の社会人口統計を説明する : 性別
2年
患者の社会人口学的特徴を記述する : 職業
時間枠：2年
患者の社会人口統計を説明する : 職業
2年
患者の臨床経過：体重（kg）
時間枠：2年
患者の臨床経過を説明するには: 体重 (kg)
2年
患者の臨床経過：身長（cm）
時間枠：2年
患者の臨床経過を説明するには: 身長 (cm)
2年
患者の臨床的進展 : 不在または存在 (軽度、中等度または重度) 無力症
時間枠：2年
患者の臨床的経過を説明する : 不在または存在 (軽度、中等度または重度) 無力症
2年
患者の臨床経過：腹痛
時間枠：2年
患者の臨床経過を説明する : 腹痛
2年
患者の臨床的進化：慢性骨痛
時間枠：2年
患者の臨床的経過を説明する : 慢性骨痛
2年
患者の臨床的進化 : 骨クリーゼ
時間枠：2年
患者の臨床的進展を説明する : 骨クリーゼ
2年
患者の臨床的進化：出血および出血性症候群
時間枠：2年
患者の臨床的経過を説明する : 出血および出血性症候群
2年
患者の臨床的進化：肺障害
時間枠：2年
患者の臨床的進展を説明する : 肺障害
2年
患者の臨床的進化：神経学的障害
時間枠：2年
患者の臨床経過を説明する : 神経学的障害
2年
患者の臨床経過：肝腫大の有無
時間枠：2年
患者の臨床的経過を説明する : 肝腫大の有無, 矢印の範囲 (中鎖骨線) (cm)
2年
患者の臨床経過：脾腫の有無
時間枠：2年
患者の臨床的経過を説明する : 脾腫の有無、肋骨突出の程度 (cm)
2年
MRIで測定されたパラメータの進化 : 骨の変化
時間枠：2年

MRI によって測定されたパラメーターの進化を説明するには: 骨の変化 (脊椎、骨盤、大腿骨、脛骨、およびその他の症状の局在化)。 骨病変の有無およびその位置：骨浸潤、皮質の菲薄化、骨壊死、骨梗塞、脳卒中後遺症、脊椎圧迫、骨折またはその他の骨疾患。

可能であれば、未治療の患者と、以前にベースライン MRI でゴーシェ病に対する別の特定の治療を受けた患者との間の MRI パラメータの変化を比較します。
2年
MRI によって測定されたパラメーターの進化 : 肝臓の評価 : 矢印 (鎖骨内側線) の範囲 (cm) による肝腫大の有無。
時間枠：2年

MRI によって測定されたパラメーターの進化を説明するには: 内臓病変: 肝臓の評価基準 MRI: 肝腫大の有無、矢印 (鎖骨内側線) の範囲 (cm)。

可能であれば、未治療の患者と、以前にベースライン MRI でゴーシェ病に対する別の特定の治療を受けた患者との間で、この MRI パラメータの変化を比較してください。
2年
MRI によって測定されたパラメーターの進化 : 肝臓の評価 : 肝臓の体積 (m3) の進化。
時間枠：2年

MRI によって測定されたパラメーターの進化を説明するには: 肝臓の評価基準 MRI : 肝臓の体積 (m3) の進化。

可能であれば、未治療の患者と、以前にベースライン MRI でゴーシェ病に対する別の特定の治療を受けた患者との間で、この MRI パラメータの変化を比較してください。
2年
MRI によって測定されたパラメータの進化 : 脾臓の評価 : 脾腫の有無
時間枠：2年

MRI によって測定されたパラメーターの進化を説明するには: 脾臓の評価 MRI: 脾腫の有無。

可能であれば、未治療の患者と、以前にベースライン MRI でゴーシェ病に対する別の特定の治療を受けた患者との間で、この MRI パラメータの変化を比較してください。
2年
MRI で測定されたパラメータの進化 : 脾臓の評価 : 肋骨の張り出し (cm) の程度の進化
時間枠：2年

MRI によって測定されたパラメーターの進化を説明するには: 脾臓の評価 MRI: 肋骨の張り出し (cm) の程度の進化。

可能であれば、未治療の患者と、以前にベースライン MRI でゴーシェ病に対する別の特定の治療を受けた患者との間で、この MRI パラメータの変化を比較してください。
2年
MRI によって測定されたパラメーターの進化: 脾臓の評価: 脾腫の有無。
時間枠：2年

MRI によって測定されたパラメーターの進化を説明するには: 脾臓の評価 MRI: 脾腫の有無。

可能であれば、未治療の患者と、以前にベースライン MRI でゴーシェ病に対する別の特定の治療を受けた患者との間で、この MRI パラメータの変化を比較してください。
2年
MRI で測定されたパラメータの変化 : 脾臓の評価 : 脾臓の容積 (m3) の変化
時間枠：2年

MRI によって測定されたパラメーターの進化を説明するには: 脾臓の評価 MRI : 脾臓の容積 (m3) の進化。

可能であれば、未治療の患者と、以前にベースライン MRI でゴーシェ病に対する別の特定の治療を受けた患者との間で、この MRI パラメータの変化を比較してください。
2年
MRIで測定されたパラメータの進化：心筋変化の有無
時間枠：2年

MRI によって測定されたパラメーターの進化を説明するには: 心筋、結節、線維症、小胞結石またはその他の変化の有無。

可能であれば、未治療の患者と、以前にベースライン MRI でゴーシェ病に対する別の特定の治療を受けた患者との間の MRI パラメータの変化を比較します。
2年
生物学的パラメータの進化 : ヘモグロビン (g/dl)
時間枠：2年
生物学的パラメータの進化を説明するには : ヘモグロビン (g/dl)
2年
生物学的パラメータの進化 : 白血球 (細胞/mm3)
時間枠：2年
生物学的パラメータの進化を説明する : 白血球 (細胞/mm3)
2年
生物学的パラメータの進化 : 血小板 (mm3)
時間枠：2年
生物学的パラメータの進化を説明するには: 血小板 (mm3)
2年
生物学的パラメーターの進化 : アンジオテンシン変換酵素 (ACE) (U/l)
時間枠：2年
生物学的パラメーターの進化を説明するには: ACE (アンギオテンシン変換酵素 (U/l)
2年
生物学的パラメータの進化: フェリチン (mg/l)
時間枠：2年
生物学的パラメータの進化を説明するには : フェリチン (mg/l)
2年
生物学的パラメータの進化 : キトトリオシダーゼ (nmol/h/ml)
時間枠：2年
生物学的パラメーターの進化を説明する : キトトリオシダーゼ (nmol/h/ml)
2年
生物学的パラメータの進化 : CCL18 (ng/ml)
時間枠：2年
生物学的パラメータの進化を説明するには : CCL18 (ng/ml)
2年
生物学的パラメータの進化 : ビタミン D (nmol/L)
時間枠：2年
生物学的パラメータの進化を説明するには : ビタミン D (nmol/L)
2年
生物学的パラメータの進化 : ビタミン B12 (pmol/l)
時間枠：2年
生物学的パラメータの進化を説明するには : ビタミン B12 (pmol/l)
2年
生物学的パラメータの進化 : 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (U/l)
時間枠：2年
生物学的パラメータの進化を説明するには: SGOT (U/l)
2年
生物学的パラメーターの進化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (U/l)
時間枠：2年
生物学的パラメータの進化を説明するには: AST (U/l)
2年
生物学的パラメーターの進化: 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (U/l)
時間枠：2年
生物学的パラメータの進化を説明するには: SGPT (U/l)
2年
生物学的パラメーターの進化 : アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (U/l)
時間枠：2年
生物学的パラメータの進化を説明するには: ALT (U/l)
2年
生物学的パラメーターの進化 : ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (U/l)
時間枠：2年
生物学的パラメータの進化を説明するには: GGT (U/l)
2年
生物学的パラメータの進化 : アルカリホスファターゼ (U/l)
時間枠：2年
生物学的パラメーターの進化を説明するには : アルカリホスファターゼ (U/l)
2年
生物学的パラメータの進化 : トリグリセリド (mmol/l)
時間枠：2年
生物学的パラメーターの進化を説明するには: トリグリセリド (mmol/l)
2年
生物学的パラメータの進化 : 総コレステロール (mmol/l)
時間枠：2年
生物学的パラメーターの進化を説明するには : 総コレステロール (mmol/l)
2年
生物学的パラメータの進化 : ガンマグロブリン (g/l)
時間枠：2年
生物学的パラメーターの進化を説明するには: ガンマグロブリン (g/l)。
2年
生物学的パラメータの進化 : 血清カルシウム (mmol/l)
時間枠：2年
生物学的パラメータの進化を説明するには : 血清カルシウム (mmol/l)
2年
生物学的パラメーターの進化: モノクローナル ピークの存在または非存在、および存在する場合はタイプ。
時間枠：2年
生物学的パラメーターの進化を説明する: モノクローナル ピークの有無とタイプ (存在する場合)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CEN Biotech

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Takeda
BioClinica, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C1294

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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