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Blue Star Cares: 軍関係の介護者を支援する革新的なアプローチ (BSC)

2022年10月19日 更新者：Sherrie Wilcox、University of Southern California
このプロジェクトの目的は、負傷兵の介護者 (MCC) のための対話型訓練プログラムを評価することです。 このプログラムは既存のリソースを活用し、証拠に基づいたトレーニングとピアベースのサポート ネットワークを組み込んでケアの継続性を高めます。 このプログラムは、教育用ツールキット (ワークブック) とアバター トレーニング インタラクションで構成されており、MCC はツールキット トレーニングで学んだスキルをアバターで練習できます (難しい会話の進め方)。 これは、アバター インタラクションが MCC の健康成果を効果的に改善できるかどうかを判断するための教育トレーニング評価です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、負傷兵の介護者 (MCC) のための対話型訓練プログラムを評価することです。 このプログラムは既存のリソースを活用し、証拠に基づいたトレーニングとピアベースのサポート ネットワークを組み込んでケアの継続性を高めます。 このプログラムは、教育用ツールキット (ワークブック) とアバター トレーニング インタラクションで構成されており、MCC はツールキット トレーニングで学んだスキルをアバターで練習できます (難しい会話の進め方)。 これは、アバター インタラクションが MCC の健康成果を効果的に改善できるかどうかを判断するための教育トレーニング評価です。

研究者は、複数の時点で介護者のグループを調査する事前事後計画を実施し、ベースライン（訓練/介入に参加する前）から訓練終了後までの結果の違いを調査します（3番目と6番目のフォローアップを含む）。介入に登録した人は、完全なトレーニング プログラム (ツールキットとアバター) を受け取ります。

プロジェクト参加者（つまり、トレーニングとフォローアップ活動に従事する MCC）は、(a) トレーニング ツールキット ワークショップを受け、アバターと連携してワークショップで説明されている知識とスキルを実践するか、(b) のみを受けます。トレーニングツールキットワークショップ（コントロール）。

時差を比較することで、訓練プログラム、特にアバターのインタラクションが、負傷戦士の介護者の健康と生活の質の向上、介護者の社会的支援とネットワークの強化、患者（負傷戦士）のケア体験の改善に関連しているかどうかを判断できるようになります。 、そして負傷した戦士と介護者の両方の一人当たりの治療費が削減されました。

フォローアップのフォーカスグループとインタビューは、何がうまくいったのか、何がうまくいかなかったのか、将来何が見たいのか、アバターのインタラクションが彼らにどのような影響を与えたのか、そしてプログラムをどのように改善できるかについて介護参加者の視点を評価するために実施されます。将来の展望と調査結果の明確化

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上の軍関連の介護者でなければなりません。

除外基準:

  • 参加者は18歳未満、または軍関係の介護者ではない。 現役軍人はこのプロジェクトに参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
ツールキットのトレーニングやアバターのインタラクションを含む完全なプログラムを受け取ります
行動：アバターベースのトレーニング
ツールキットのトレーニング中に学習したスキルを練習するためのアバターベースのモジュールとの対話

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質 - 概要
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
世界保健機関の生活の質 - 簡易版 (WHOQOL-BREF)。 WHOQOL-BREF 手法は 26 項目で構成されており、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境といった広範な領域を測定します。 WHOQOL-BREF は、大規模な研究研究や臨床試験での使用に便利な、元の機器の短縮バージョンです。 WHOQOL-BREF (フィールドトライアルバージョン) は、生活の質のプロファイルを生成します。 4 つのドメイン スコアを導出することが可能です。 また、個別に調査される 2 つの項目もあります。質問 1 は個人の生活の質に関する全体的な認識について尋ね、質問 2 は個人の健康に対する全体的な認識について尋ねます。 4 つのドメイン スコアは、特定の各ドメインにおける生活の質に対する個人の認識を示します。 ドメイン スコアは正の方向にスケールされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。 各ドメイン内の項目の平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
認知された社会的サポートの多次元スケール、軍事バージョン。 知覚社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)。 MSPSS (Zimet et al., 1988) は、社会的関係の 3 つの側面 (家族、友人、恋人) を 7 点のリッカート型尺度 (1 = 非常に良い) で質問する 12 項目の自己報告尺度です。 7 に強く反対 = 非常に強く同意します)。 各下位スケールのスコアが高いほど、知覚されるサポートのレベルが高いことを示します。 認識されたサポートに関する全体的な満足度スコアは、3 つのスケールの合計を取ることで取得できます。 現在の研究では、軍関係者からの社会的支援の源を評価する軍関係者に関連する 4 番目の側面が追加されました。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
うつ
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
患者健康質問票（PHQ）-2． 抑うつ症状の頻度は、2 項目の患者健康質問票 (PHQ-2) で評価されました。 項目は 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価されます。スコアが高いほど症状が大きいことを示します。 次に、回答者は、その症状が生活にもたらしている困難を 4 点スケールで示し、スコアが高いほど困難が大きいことを示します。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
不安
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
全般性不安障害-7.不安症状の頻度は、7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) を使用して評価されました (34)。 項目は 4 段階のスケールで評価され、それぞれ軽度、中度、重度の不安のカットオフとして 5、10、および 15 が使用されます。 スコアが高いほど症状が大きいことを示します
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
介護者の身体症状
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
患者の健康に関するアンケート (PHQ-15)。 スコアリングでは、これら 2 つの症状に対する応答オプションが 0 (「まったくない」)、1 (「数日間」)、または 2 (「半日以上」または「ほぼ毎日」) としてコード化されます。 したがって、合計 PHQ-15 スコアの範囲は 0 ～ 30 であり、スコア ≥5、≥10、≥15 は、軽度、中等度、および重度のレベルの身体化を表します。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
負傷した戦士の生活の質と健康状態
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
世界保健機関の生活の質 - 簡易版 (WHOQOL-BREF)。 WHOQOL-BREF 手法は 26 項目で構成されており、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境といった広範な領域を測定します。 WHOQOL-BREF は、大規模な研究研究や臨床試験での使用に便利な、元の機器の短縮バージョンです。 WHOQOL-BREF (フィールドトライアルバージョン) は、生活の質のプロファイルを生成します。 4 つのドメイン スコアを導出することが可能です。 また、個別に調査される 2 つの項目もあります。質問 1 は個人の生活の質に関する全体的な認識について尋ね、質問 2 は個人の健康に対する全体的な認識について尋ねます。 4 つのドメイン スコアは、特定の各ドメインにおける生活の質に対する個人の認識を示します。 ドメイン スコアは正の方向にスケールされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。 各ドメイン内の項目の平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
介護者の知識
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
参加者の介護に関する知識を評価する 12 項目。 項目は 5 段階評価で評価され、スコアが高いほど介護スキルと責任についての知識が高いことを示します。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
負傷した戦士のうつ病
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
患者健康質問票（PHQ）-2． 抑うつ症状の頻度は、2 項目の患者健康質問票 (PHQ-2) で評価されました。 項目は 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価されます。スコアが高いほど症状が大きいことを示します。 次に、回答者は、その症状が生活にもたらしている困難を 4 点スケールで示し、スコアが高いほど困難が大きいことを示します。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
負傷した戦士の不安
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
全般性不安障害-7.不安症状の頻度は、7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) を使用して評価されました (34)。 項目は 4 段階のスケールで評価され、それぞれ軽度、中度、重度の不安のカットオフとして 5、10、および 15 が使用されます。 スコアが高いほど症状が大きいことを示します
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
負傷した戦士の身体症状
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
患者の健康に関するアンケート (PHQ-15)。 スコアリングでは、これら 2 つの症状に対する応答オプションが 0 (「まったくない」)、1 (「数日間」)、または 2 (「半日以上」または「ほぼ毎日」) としてコード化されます。 したがって、合計 PHQ-15 スコアの範囲は 0 ～ 30 であり、スコア ≥5、≥10、≥15 は、軽度、中等度、および重度のレベルの身体化を表します。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護にかかる費用
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
介護の費用。 治療費は、傷害の程度、来院頻度、研究全体の結果に対する反応に基づいて予想される年間費用に基づいて計算されます。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
一般的なストレス要因
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
14 の一般的なストレス要因のチェックリスト。 14 の一般的なストレス要因を 10 ポイントのスケールで評価したチェックリスト。スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。 項目には、夫婦間の不和、家族間の不和、介護者としての問題などが含まれていた。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
人間関係の満足度と親密さ
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
関係評価スケール。 一般的な人間関係の満足度を測定するために設計された 7 項目の尺度。 回答者は各項目について、1 (満足度が低い) から 5 (満足度が高い) までの 5 段階評価で回答します。 項目 4 と 7 は逆採点されます。 スコアは継続的に維持されます。 スコアが高いほど、回答者は自分の関係に満足しています。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
医療転帰
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
12 項目の短い形式のアンケート (SF-12)。 SF-12 は、身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康を測定します。 8 つの健康概念のうち 4 つのスコアを推定するために 2 つの項目が使用されます (身体機能: 0 ～ 5、高いほど制限があることを示します)、役割 - 身体的: 0 ～ 3 (高いほど制限があることを示します)、役割 - 感情的: 0 ～ 3 (高いほど制限されていることを示します)はより限定的であることを示し、精神的健康: 0 ～ 11、値が高いほど問題が多いことを示します)。 残りの 4 つのスコア (身体の痛み: 0 ～ 4 (高いほど問題が多いことを示す)、一般的な健康: 0 ～ 4 (高いほど問題が多いことを示す、活力、および社会的機能: 0 ～ 4 高いほど問題が多いことを示す)) は、単一のスコアを使用して推定されます。それぞれのアイテム。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
負傷した戦士のケアの満足感
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
患者満足度アンケート 18 (PSQ-18)。 短い形式の手段である PSQ-18 には、PSQ-III によって測定される医療の満足度の 7 つの側面をそれぞれ活用する 18 項目が含まれています。一般的な満足度 (0 ～ 5、高いほど反対意見が多い)、技術的品質 (0 ～ 5、高いほど意見の不一致が多い）、対人マナー（0 ～ 5、高いほど意見の不一致が多い）、コミュニケーション（0 ～ 5、高いほど意見の不一致が多い）、経済的側面（0 ～ 5、高いほど意見の不一致が多い）、医師と過ごす時間(0 ～ 5、高いほど不一致が多い)、アクセシビリティと利便性 (0 ～ 5、高いほど不一致が多い)。 項目は 5 ポイントのスケールで評価され、スコアが高いほど不一致が多いことを示します。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
ケアに対する障壁
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
介護に対する15項目の障壁に関する調査。 回答者は、専門的な身体的または精神的健康サービスの利用について、また身体的および精神的健康治療に対する認識されている障壁、特にそのような治療を受けた結果として生じる偏見について質問されました。 項目は 2 ポイントのスケールで評価され、スコアが高いほど障壁があることを示します。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど障壁が高いことを示します。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
負傷した戦士の怪我と痛み
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
痛みと怪我のチェックリスト。 身体的損傷は、画像に示された身体部分の 22 項目のチェックリストを使用して評価されました。 回答者は怪我の場所を確認することができました。 怪我の数は 0 ～ 22 で、スコアが高いほど怪我が多いことを示します。 痛みは 10 点スケールで評価され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
関係の幸福
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
人間関係の幸福度を 1 つの項目で示します。「あなたの関係に関するすべてのことを考慮して、幸福度を最もよく表す数字にバーをスライドさせてください。」スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
関係の質
時間枠：ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する
「私たちは良い結婚/パートナーシップを築いています」という 1 つの項目による人間関係の質を 5 段階で評価し、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
ベースラインと3か月および6か月の追跡調査の間の変化を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Uniformed Services University of the Health Sciences
Blue Star Families
Wilcox Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UP-17-00273

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未確認データは、特定の研究課題、関心のある変数、分析計画、普及計画を電子メールで主任研究者に送信することによって要求できます。 研究の主な質問が評価され公開された後、研究の完了時にリクエストを行うことができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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