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リハビリテーション後のパーキンソン病患者の歩行改善の予測因子

2017年11月4日 更新者：Mariano Serrao、University of Roma La Sapienza

パーキンソン病患者は歩行障害を示しますが、これは患者の自律性と生活の質に大きな影響を与える病気の最も障害のある側面の 1 つと考えられています。 歩行障害の根底にあるメカニズムは多因子であり、PD患者の全体的な運動障害を反映しており、主に運動緩慢、固縮、体幹制御の異常、姿勢の不安定性を引き起こす神経伝達物質の欠乏に関連しています。 このため、社会的および経済的コストの影響を考慮すると、PD 患者への介入の主な焦点の 1 つは、歩行異常の治療であるべきです。 この必要性は、歩行の結果が寿命、認知機能の低下、有害事象と相関しているという知識によってさらに強化されます。

PDにおける歩行障害の臨床的記述が短歩歩行であることに加えて、ここ数年、最新の3D動作解析システムを使用した研究により、PDにおける歩行パターンがさらに詳細に解明され、歩調、立脚期間、スイング期間、二重支持期間、脚の長さ、歩幅、速度、股関節、膝、足首の ROM。 このような異常な歩行パラメータは、UPDRS スコア、H-Y ステージ、および摂取したレボドパのミリ当量の臨床転帰と相関しているようです。 重要なのは、理学療法、補助器具、感覚キューイング、トレッドミルトレーニング、身体活動、ホームベースエクササイズなどのいくつかのリハビリテーション治療戦略の後に、歩行パラメータが正常化または改善する可能性があることです。 しかし、これまでの研究では、どの生体力学的因子がリハビリテーション後に修正できるのか、またどの臨床的特徴がリハビリテーション誘発性の歩行改善を予測できるのかを具体的に調査したものはなかった。 これは、患者を類型化、グループ化、選択し、リハビリテーション戦略とコスト管理を最適化するために非常に重要です。

本研究の目的は、PD 患者のサンプルで次のことを評価することでした。i) 短期リハビリテーション プログラム後にどの歩行パラメータを修正できるか。 ii) 臨床変数がある場合、リハビリテーション後の歩行機能の改善を予測できるもの。 この目的で、我々は 3 次元運動解析システムを用いて PD 患者の歩行パフォーマンスを定量的に評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格性について評価された特発性PD患者67人のうち50人が、ローマ大学サピエンツァ校医学・外科学バイオテクノロジー学科のリハビリテーションユニットと、イタリア・ローマのポリクリニコ・イタリアセンターのリハビリテーションユニットに採用された。 患者は2014年5月から2017年4月まで外来リハビリテーションのために入院した。 対象基準は、英国の銀行基準およびホーン・アンド・ヤールのステージ 1 ～ 3 に従った特発性 PD の診断でした。すべての患者は安定した投薬プログラムを受けており、少なくとも 2 週間は現在の投薬に適応していました。 除外基準は次のとおりであった：認知障害（ミニメンタルステート検査[MMSE]のスコア<26として定義）、中等度または重度のうつ病（ベックうつ病インベントリ[BDI]のスコア>17として定義）、整形外科およびその他の疾患関節症や股関節全置換術など、歩行に影響を与える疾患。

参加者は全員、歩行器なしで自立して歩くことができました。 すべての患者は、レボドパ (18 人の患者)、ドーパミン アゴニスト (5 人の患者)、または両方 (13 人の患者) の経口投与を受けており、オンフェーズで記録されました。

パーキンソン病の重症度は、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS-II および III) および Hoehn and Yahr 病期分類システムを使用して評価されました。

この研究はヘルシンキ宣言に準拠し、地元の倫理委員会の承認を得ました。 研究に参加する前に、すべての参加者は実験手順について十分に説明した後、書面による同意を与えました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00162
        • Policlinico Italia Srl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

48年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格性について評価された特発性PD患者67人のうち50人が、ローマ大学サピエンツァ校医学・外科学バイオテクノロジー学科のリハビリテーションユニットと、イタリア・ローマのポリクリニコ・イタリアセンターのリハビリテーションユニットに採用された。 患者は2014年5月から2017年4月まで外来リハビリテーションのために入院した。 すべての患者は安定した投薬プログラムを受けており、少なくとも 2 週間は現在の投薬に適応していました。

参加者は全員、歩行器なしで自立して歩くことができました。 すべての患者は、レボドパ (18 人の患者)、ドーパミン アゴニスト (5 人の患者)、または両方 (13 人の患者) の経口投与を受けており、オンフェーズで記録されました。 患者の臨床的および人体測定的特徴。

パーキンソン病の重症度は、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS-II および III) および Hoehn and Yahr 病期分類システムを使用して評価されました。

説明

包含基準:

  • 英国の銀行基準に基づく特発性PDの診断
  • ヘーンとヤールのステージ1から3。
  • すべての患者は安定した投薬プログラムを受けており、少なくとも 2 週間は現在の投薬に適応していました。

除外基準:

  • 認知障害（ミニメンタルステート検査[MMSE]のスコア<26として定義）、
  • 中等度または重度のうつ病 (ベックうつ病インベントリ [BDI] でスコアが 17 以上と定義される)、-。整形外科疾患や、関節症や股関節全置換術など、歩行に影響を与えるその他の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
パーキンソン病患者

参加者は全員、歩行器なしで自立して歩くことができました。 すべての患者は、レボドパ (18 人の患者)、ドーパミン アゴニスト (5 人の患者)、または両方 (13 人の患者) の経口投与を受けており、オンフェーズで記録されました。 投薬は試験全体を通じて一定に保たれ、すべての介入はオン段階で各患者に対して同じ時間帯に実行されました。

パーキンソン病の重症度は、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS-II および III) および Hoehn and Yahr 病期分類システムを使用して評価されました。

すべての患者は、パーキンソン病の欧州理学療法ガイドラインに従って計画されたリハビリテーションプログラムを受けました。
他の：リハビリテーションプログラム

すべての患者は、パーキンソン病の欧州理学療法ガイドラインに従って計画されたリハビリテーションプログラムを受け、次のことに重点を置いています。

  • すべての H/Y ステージでの持久力、強さ、柔軟性、バランスと機能的な練習を強化します。
  • H/Yステージ1も耐久力、
  • H/Y ステージ 2-3 の運動学習原理と機能的手がかり
  • 外部からの合図と自己指導戦略と注意 ステージ 2 ～ 3 の H/Y リハビリテーション プログラムは、1 日あたり 60 分のセッション (週 3 日) で構成されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタンス持続時間（変更）
時間枠：- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
同じ下肢で 2 回連続して足を踏み出す間の時間間隔）を歩幅のパーセンテージで表したもの
- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
歩幅（変化）
時間枠：- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
一方の足のかかとの跡からもう一方の足のかかとの跡までの距離
- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
ステップ幅（変更）
時間枠：- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
歩幅の変動は、トレッドミル移動中の健康な若者と高齢者の歩行を識別します。
- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
歩く速度（変化）
時間枠：- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
単位時間当たりに体がカバーする距離
- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
ケイデンス（変化）
時間枠：- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
単位時間あたりの歩数時間
- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
股関節の屈曲・伸展（変化）
時間枠：- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
体幹矢状面（変化）
時間枠：- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
体幹前面（変化）
時間枠：- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価スケール UPDRS パーキンソン病の重症度
時間枠：- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1

UPDRS は次のセクションで構成されます。

  • パート I: 精神状態、行動、気分の評価
  • パート II: 発話、嚥下、手書き、着替え、衛生状態、転倒、唾液分泌、寝返り、歩行、食べ物を切るなどの日常生活活動 (ADL) の自己評価
  • パート III: 臨床医が採点した監視付き運動評価
  • パート IV: 治療の合併症
- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
Hoehn and Yahr のステージングを修正
時間枠：- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1
  1. 片側性のみの関与、通常は機能障害が最小限またはまったくない 片側性のみの関与 1.5 - 片側性および軸方向の関与
  2. バランス障害を伴わない両側性または正中線病変 バランス障害を伴わない両側性病変 2.5 - プルテストで回復する軽度の両側性疾患
  3. 両側性疾患：姿勢反射障害を伴う軽度から中等度の障害。身体的に独立している 軽度から中等度の両側性疾患。若干の姿勢の不安定性。物理的に自立している
  4. 重度の身体障害を引き起こす病気。まだ自力で歩いたり立ったりできる重度の障害。まだ補助なしで歩いたり立ったりできる
  5. 援助がなければベッドまたは車椅子に閉じ込められている 援助がなければ車椅子に縛られているか、寝たきりである
- リハビリテーション治療前のベースラインでの T0 - リハビリテーション治療から 10 週間後の T1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Roma La Sapienza

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guido Caramanico, MD、Università "La Sapienza di Roma"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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