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慢性疼痛患者の治療における医療大麻油の安全性と有効性

2024年11月27日 更新者：Santé Cannabis

慢性疼痛患者の治療における医療用大麻油の安全性と有効性：ランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究、その後の非盲検延長段階

効果的な治療戦略を求めて、研究者は、従来の処方では部分的に緩和された慢性疼痛を緩和するために、医療用大麻油のさまざまな処方の有効性をテストすることを提案しています. さらに、研究者は、不眠症や食欲だけでなく、不安やうつ病などの慢性的な痛みに関連する他の症状に対する医療用大麻油のさまざまな処方の効果を評価したいと考えています. 最後に、医療用大麻の臨床研究で最近推奨されているように、研究者は次の要素に焦点を当てて、さまざまな大麻製剤の安全性プロファイルを調べます: 2 週間以上の治療、より多くの患者、および臨床慢性の非がん性およびがん性疼痛を制御するために使用される併用薬の量と種類を変更するための医療用大麻油の関連性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、6 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験であり、その後 12 週間の非盲検延長段階が続き、慢性疼痛強度を軽減するための医療用大麻油のさまざまな製剤の安全性と有効性を評価します。 .

この研究は、ケベック州モントリオールにある唯一の医療カンナビノイド治療クリニックであるSanté Cannabis Clinicで実施されます。 慢性の非がん性およびがん性疼痛（持続期間が少なくとも 3 か月）を持ち、11 ポイントの NRS で週平均疼痛強度スコアが 4 を超える、男性および女性の 160 人の連続した成人患者が前向きに募集され、このトライアルに参加するよう招待されました。

インフォームド コンセントは、リサーチ アシスタントによって取得されます。

標準化されたスケールでベースラインを文書化した後、患者は 4 つの並行グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • グループ A: THC/CBD 比率 1:1 カプセル
  • グループ B: THC/CBD 比率 1:2 カプセル
  • グループ C: THC/CBD 比 0.1:2 カプセル
  • グループ D: プラセボ カプセル 患者は、最初の 1 週間で用量調整フェーズを行います。 用量漸増により、患者は医療用大麻の潜在的な副作用（AE）に適応できるようになります。

フォローアップの訪問は、治療の 1 週間後と 6 週間後に行われます。 試験の第 1 フェーズの終了時に、非盲検延長フェーズへの参加を希望する患者は、同じ治療レジメンを継続することができます。 プラセボ群の場合、被験者が利益をもたらす可能性があると感じた場合、研究者は大麻油の1つを被験者に提案することがあります.

彼らは、この新しい治療法を残りの 12 週間服用します。 この非盲検延長段階では、フォローアップの訪問は、治療の 4 週間および 12 週間後に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
161

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 3K9
        • Santé Cannabis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 成人患者（18 歳以上）、男性および女性で、がん以外の慢性疼痛およびがん性疼痛（少なくとも 3 か月の期間）がある患者
  3. -11ポイントのNRSで4を超える週平均疼痛強度スコアを経験している患者
  4. 被験者はプロトコルに従うことに同意した
  5. 慢性の非がん性およびがん性疼痛を有する未経験の大麻患者 (過去 12 週間のどのプレゼンテーションでも大麻を使用していない)
  6. オピオイドおよびその他の鎮痛薬を併用している患者は、過去 15 日間は一定の用量を服用する必要があります。
  7. MiniCog による正常な認知状態
  8. 正常な肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ 10-40 U/L およびアラニンアミノトランスフェラーゼ 7-56 U/L として定義)
  9. 正常な腎機能（血清クレアチニン値として定義）
  10. -βヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査の結果が陰性（該当する場合）
  11. フランス語または英語で質問を読んで回答できる能力。

  12. 女性ボランティアは、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    出産の可能性がある場合 - 最初の薬物投与の少なくとも28日前から、研究中、および最後の投与後少なくとも60日間、受け入れられた避妊計画の1つを使用することに同意します。

    出産の可能性がない場合 - 外科的に無菌であるか、閉経状態にある必要があります

  13. 妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ男性ボランティアは、外科的に無菌であるか、最初の薬物投与から最後の薬物投与の3か月後まで、受け入れられている避妊計画のいずれかを使用することに同意する必要があります.

除外基準:

  1. 急性の痛み (持続期間が 3 か月未満)
  2. 大麻またはカンナビノイドに対する以前の重篤な有害事象または過敏症
  3. 研究の指示を理解し、遵守することができない
  4. -重大な心疾患の存在（不安定な虚血性心疾患の病歴、心不全、重度で制御されていない高血圧） 治験責任医師の意見では、患者を臨床的に重大な不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす
  5. -精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM 5）による現在の物質使用障害
  6. DSM 5による大麻依存または大麻使用障害（CUD）の診断の生涯歴
  7. -DSM 5統合失調症、双極性障害、またはカンナビノイドを伴うまたは不耐性の以前の精神病の生涯歴
  8. 自殺念慮の現在または歴史
  9. -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性患者、およびパートナーが出産の可能性のある男性患者。ただし、彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを保証する意思がない場合
  10. -肝障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の3倍以上）または腎機能障害（血清クレアチニンレベル> 133 µmol / L、推定糸球体濾過率（eGFR）
  11. MiniCogによる認知障害
  12. -患者は現在、研究参加から90日以内にカンナビノイドベースの薬物療法を使用しているか、使用しており、研究期間中は控えたくない
  13. カンナビノイドおよびその他の潜在的な乱用物質（例： アルコール、コカイン、アンフェタミンおよびメタンフェタミン、処方されていないオピオイド)
  14. -私たちの試験への登録から30日以内の別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：THC と CDB を 1 対 1 の比率で

医療用大麻油の自己滴定スケジュールを投稿し、被験者は 1 カプセルを 1 日 3 回、6 時間間隔で服用します。

2.5mgのCBDカプセルを含む2.5mgのTHC
薬：THC と CDB を 1 対 1 の比率で
大麻油を含むカプセル
実験的：THCとCBDを1対2の比率で

医療用大麻油の自己滴定スケジュールを投稿し、被験者は 1 カプセルを 1 日 3 回、6 時間間隔で服用します。

2.5 mg THC と 5 mg CBD カプセル
薬：実験的：THCとCBDを1対2の比率で
大麻油を含むカプセル
実験的：微量THCを含む高CBD

医療用大麻油の自己滴定スケジュールを投稿し、被験者は 1 カプセルを 1 日 3 回、6 時間間隔で服用します。

微量のTHCを含む20mgのCBD
薬：微量THCオイルを含む高CBD
大麻油を含むカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ

キャリア オイルの自己滴定スケジュールを投稿し、被験者は 1 カプセルを 1 日 3 回、6 時間間隔で服用します。

キャリアオイルカプセル
他の：プラセボ
キャリアオイルカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻油の毎日の使用は慢性的な痛みを改善しますか
時間枠：1週目と6週目のBPI-SFのベースラインからの変化、および10週目と18週目のフォローアップ段階での変化。
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) スケールで測定した痛みの変化。 スケール範囲は 0 ～ 10 です。 0 (痛みなし) が最高の評価であり、最高の評価である 10 (想像できるほどの痛み) です。
1週目と6週目のBPI-SFのベースラインからの変化、および10週目と18週目のフォローアップ段階での変化。
大麻油の毎日の使用は慢性的な痛みを改善しますか
時間枠：1週目と6週目のNRSのベースラインからの変化、および10週目と18週目のフォローアップ段階での変化。
数値評価尺度 (NRS) によって測定される痛みの変化。 NRS は、0 が痛みなし、10 が最悪の痛みである 0 から 10 ポイントのスケールよりも大きい週平均の痛み強度スコアの尺度です。
1週目と6週目のNRSのベースラインからの変化、および10週目と18週目のフォローアップ段階での変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻油の毎日の使用は症状の負担を改善しますか
時間枠：1 週目と 6 週目の ESAS-r-CS のベースラインからの変化、および 10 週目と 18 週目の追跡段階での変化。
症状負荷の改善を評価するために、便秘と睡眠を伴う改訂されたエドモントン症状評価システム バージョンで測定された症状負荷の変化が追加されました (ESAS-r-CS)。 スケール範囲は 0 ～ 10 です。 0 (症状なし) が最高の評価であり、最大評価の 10 (症状の最悪のスコア) です。
1 週目と 6 週目の ESAS-r-CS のベースラインからの変化、および 10 週目と 18 週目の追跡段階での変化。
大麻油の毎日の使用は、治療に伴う有害事象（安全性と忍容性）の重症度を軽減しますか.
時間枠：1週目と6週目のUKU-SERSPのベースラインからの変化、および10週目と18週目のフォローアップ段階での変化。
患者に対する検証済みの UKU 副作用評価尺度 (UKU-SERS-Pat) の変更。 スケール範囲は、重症度を評価するための 0 ～ 3 であり、2 つ目のスケールは、ありそうもない、可能性がある、またはありそうな関係を研究者に割り当てます。
1週目と6週目のUKU-SERSPのベースラインからの変化、および10週目と18週目のフォローアップ段階での変化。
大麻油の毎日の使用は認知を改善しますか
時間枠：1 週目と 6 週目の Mini-Cog と 10 週目と 18 週目の追跡段階でのベースラインからの変化。
検証済みの Mini-Cog の変更。 スケールの範囲は数値であり、単語を思い出す能力と、1 から 12 までの数字を示す時計を描き、与えられた時間を描く能力を評価します。
1 週目と 6 週目の Mini-Cog と 10 週目と 18 週目の追跡段階でのベースラインからの変化。
大麻油を毎日使用すると、気分状態のプロファイル（POMS）が減少しますか
時間枠：1週目と6週目のPOMSのベースラインからの変化、および10週目と18週目のフォローアップ段階での変化。
POMS の変更。 スケールの範囲は 1 ～ 5 で、現在の気分を表します。 最も低いスコアである 1 は気分が今のところまったくないという感覚を表し、5 は気分が非常に高いという感覚を表す最高スコアを示します。
1週目と6週目のPOMSのベースラインからの変化、および10週目と18週目のフォローアップ段階での変化。
大麻油の毎日の使用は、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）を改善しますか
時間枠：1週目と6週目のHAM-Dおよび10週目と18週目のフォローアップ段階でのベースラインからの変化。
HAM-Dスケールの変更。 スケールの範囲は 0 から 2 または 0 から 4 です。このスケールは、うつ病の重症度を評価するように設計されており、スコア 0 は質問がないことを表し、スコア 2 または 4 は最高の重症度を意味します。
1週目と6週目のHAM-Dおよび10週目と18週目のフォローアップ段階でのベースラインからの変化。
大麻油の毎日の使用は、Medication Quantification Scale (MQS) バージョン III を改善しますか
時間枠：1 週目と 6 週目の MQS バージョン III と 10 週目と 18 週目の追跡段階でのベースラインからの変化。
併用薬、レスキュー薬、Medication Quantification Scale (MQS) バージョン III の変更。 MQS は、22 の異なる薬物クラス (非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID]、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、アヘン剤など) の使用を評価することにより、さまざまな鎮痛薬レジメンを定量化する方法です。 投与量と処方された鎮痛剤の種類を考慮して、患者の鎮痛剤プロファイルに基づいて単一の値が計算されます。
1 週目と 6 週目の MQS バージョン III と 10 週目と 18 週目の追跡段階でのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Santé Cannabis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tetra Bio-Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Vigano, MD, MSc、McGill University
  • スタディディレクター：Maria Fernanda Arboleda, MD、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cannabis Oil Study PPP005-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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