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成人男性におけるキビからのリジンの代謝利用能

2019年4月5日 更新者：Glenda Courtney-Martin、The Hospital for Sick Children

若年成人男性におけるキビタンパク質からのリジンの代謝利用能の決定のための指標アミノ酸酸化技術の応用

タンパク質は、成長と身体機能の重要な決定要因です。 食品タンパク質の品質は、アミノ酸含有量と、タンパク質を作るために体内で使用されるアミノ酸の量に依存します. 世界的に穀物 (CG) は食事中のカロリーとタンパク質の 50% を提供し、貧しい発展途上国では 80% を超えています。 これらの国々の多くでは、キビは食事の主要な穀物です。 キビのタンパク質は、必須アミノ酸のリジンが少ない. したがって、キビのタンパク質は低品質です。 低リジンは、体内のタンパク質合成に影響を与えます。 調理方法も、食品から体内で利用できるリジンに影響を与えます。このタンパク質は、レンズ豆を加えてリジンの含有量を増やすことで補うことができます。 ただし、一部の発展途上国では、レンズ豆は法外に高価です。

人口が増加するにつれて、世界は限られた食料供給を最大限に活用するという継続的な課題に直面しています。 キビのタンパク質品質 (PQ) をヒトで直接評価することで、必要なものと提供する最善の方法との間の知識のギャップを埋めることができます。このプロジェクトから収集された情報は、ヒトのキビタンパク質の PQ に関する最初の直接的な実験データを提供します。栄養の推奨事項を構築することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各被験者は、8 つの異なる実験食の一部となり、毎回いずれかの食事にランダムに割り当てられます。

4 つの基準食は卵のタンパク質組成に基づいており、3 つのキビ食は調理したキビからのタンパク質を含み、1 つの混合食は調理したキビとレンズ豆で構成されています。

各実験食は 3 日間にわたって研究されます: 2 つの適応と 1 つの研究日。 2回の適応食は自宅で消費されます。 研究 3 日目に、12 時間の一晩の断食に続いて、被験者はオンタリオ州トロントの病児病院の研究ユニットに 7.5 時間来て、9 時間ごとの食事として食事を摂取します。 最初の 3 食は自宅で消費されます。

すべての実験の期間中、被験者は毎日マルチビタミンサプリメントを摂取して、十分なビタミン摂取を確保します。

測定:

安静時エネルギー消費量（REE）は、開回路間接熱量測定によって測定されます 体組成（脂肪および除脂肪量）は、BIAおよびスキンフォールドによって測定されます。 呼気サンプルは、4 回目と 7 回目の食事の後に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性、年齢 18 ～ 49 歳 健康、タンパク質または AA 代謝に影響を与える既知の臨床状態がない。 糖尿病 安定した体重 タンパク質やアミノ酸の代謝に影響を与える可能性のある薬を服用していません。 ステロイド

除外基準:

  • 参加したくない、またはダイエットに耐えられない 最近の 3 か月以内の減量または減量ダイエットの最近の履歴 研究食に耐えられない (例: 成分アレルギー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：キビ中のリジンの代謝利用可能性

参加者は、最初に研究前評価のために見られます（2時間）。 その後、8 レベルのリジン摂取量で研究されます。

被験者は、SickKid の臨床研究センターを合計 9 回訪問します。各訪問は、次の訪問の少なくとも 1 週間前です。 9 回の訪問はすべて 6 か月以内に行う必要があります。 実験の各セットは 3 日間で構成されます。 最初の 2 日間 (適応日) は、タンパク質の液体飲料とタンパク質を含まないクッキー、および/またはレンズ豆の有無にかかわらず調理されたキビからなる 1 日 4 食を摂取することが期待されます。これらはすべて研究者によって提供されます。
ダイエットサプリメント：キビ中のリジンの代謝利用率
4 レベルのリジン摂取量は、リファレンス プロテイン ドリンクによって提供されます。3 レベルのリジンはキビから、1 レベルはキビとレンズ豆から摂取できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
キビにおけるリジンの代謝利用能
時間枠：2年
IAAO メソッドを適用して、湿熱調理法によって調製されたキビのリジンの代謝利用能を決定します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Glenda Courtney-Martin, BSc, MSc, PhD、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000057921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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