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アベマシクリブの多臓器代謝画像反応評価 (MiMe-A)

2024年3月13日 更新者：Jules Bordet Institute

非盲検、第 II 相、バスケット試験。 この試験は、メタボリック イメージング (PERCIST) および RECIST v1.1 基準を使用して、複数のプラチナ耐性腫瘍タイプにおけるアベマシクリブの有効性を調べるスクリーニング プログラムです。

FDG-アビディティの割合と 95% 以上の症例で Rb 遺伝子機能の不活性化がないことに基づいて、予備段階で関心のある 5 つの腫瘍タイプを定義することを提案します。

  1. プラチナ難治性食道腺癌 (ADC)
  2. プラチナ難治性食道扁平上皮がん（SCC）
  3. プラチナ難治性胆管癌
  4. プラチナ抵抗性および免疫療法後の進行性尿路上皮がん
  5. プラチナ抵抗性子宮内膜がん

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

さまざまな種類の固形腫瘍において、FDG-PET/CT は、治療開始直後、治療開始前に、治療に起因する腫瘍のグルコース取り込みの変化を全身で定量的に評価することにより、陰性適中率（NPV）が高い治療抵抗性疾患を特定できることが示されています。構造変化が観察されます。 FDG-PET/CT イメージングと応答解析の標準化の進展により、多中心試験での使用が可能になり、初期の代謝応答に基づいて治療を割り当てる試験の可能性が開かれました。 MiMe は、特定の臨床設定で代謝変化を誘発しない薬物療法が有意な利益を誘発する可能性は低く、したがって、この設定で単一の薬剤としてさらに調査する価値がないという仮定に基づいて構築されています。

MiMe は、治療過程の早い段階で代謝反応を評価することにより、循環腫瘍 DNA (ct-DNA) の連続収集による潜在的な野心的なトランスレーショナル リサーチ プログラムを通じて、さまざまな種類のがんにおける薬物活性、および耐性のメカニズムに関する有用な情報を提供することが期待されます。 ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Hôpital universitaire de Strasbourg - ICANS
      • Toulouse、フランス、31059
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC Saint-Joseph
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur Sainte-Elisabeth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. 女か男
  3. -ECOGパフォーマンスステータス≤1
  4. -12週間を超える平均余命
  5. -事前定義された腫瘍サブタイプ（食道腺癌、食道扁平上皮癌、胆管癌、尿路上皮癌（免疫療法後の進行性）、子宮内膜癌）に対応する組織学的に確認された癌が必要であり、転移性または切除不能であり、標準的なプラチナレジメンに抵抗性（および免疫療法後に進行性）尿路上皮がんの場合）。
  6. PERCISTによると、FDG-PET/CTで代謝的に測定可能な腫瘍病変が少なくとも1つ存在する。 以前に照射された場合は、ベースライン FDG PET/CT の 2 か月以上前でなければなりません。
  7. RECIST v 1.1に従って測定可能な疾患
  8. 血清妊娠検査（妊娠の可能性のある被験者の場合）陰性
  9. 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究期間中、および研究治療の最後の投与から少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。
  10. 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、この研究の過程でコンドームを使用することに同意する必要があり、研究治療の最後の投与後少なくとも3か月間。
  11. -適切な凝固：INRおよび活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT]が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り、国際正規化比（INR）≤1.5 x ULN

  12. 以下に定義する適切な骨髄機能：

    • ヘモグロビン≧10g/dL
    • -絶対好中球数≥1500 / µLまたは1.5x109 / L
    • 血小板 ≥ 100000/µL または 100x109/L
    • 白血球 ≥ 3,000/μL

  13. 以下に定義する適切な肝機能：

    • -1.5×通常の制度的限界内の血清総ビリルビン（直接ビリルビンが<1.5の施設ULNでなければならないギルバート症候群を除く）
    • -AST / ALT / ALP）レベル<3×施設の正常上限（または肝転移が存在する場合、ALTおよびASTは正常上限の5倍未満）。
  14. -以下に定義される適切な腎機能: Cockcroft-Gault クレアチンクリアランス >50ml/分
  15. 必要なすべてのスクリーニング手順の完了
  16. カプセルを飲み込む能力
  17. -National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events（NCI-CTCAE、v.4.03）による以前のがん治療によるグレード1以下の毒性。 グレード2は、脱毛症および末梢感覚神経障害の場合に許可されます
  18. アーカイブされた一次腫瘍組織ブロックの利用可能性 (1 FFPE 腫瘍組織)
  19. 研究関連の手順の前に取得した署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)

除外基準:

  1. 次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に適格ではありません 研究登録前の3週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、または標的療法を受けた参加者
  2. -他の実験的薬剤を同時に受け取った参加者
  3. 他のCDK4/6阻害剤による治療歴がある患者
  4. -脳転移が知られている被験者;ただし、転移が無症候性で、治療開始の少なくとも 2 か月前から安定している場合を除きます。
  5. 髄膜癌腫症の患者
  6. -治療開始前の28日以内に大手術を受け、術後の手術創の治癒を可能にする
  7. 類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  8. -出血素因、血栓塞栓性イベント、心血管虚血性疾患の病歴または過去6か月以内の脳血管インシデント
  9. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  10. -薬物乱用、精神疾患/社会的状況、心理的、家族的、社会学的、地理的状態、現在治療によって制御されていない重大な医学的または外科的状態 研究要件の遵守を制限するか、インフォームドコンセントと研究への参加を理解する患者の能力を妨げる
  11. 妊娠中および/または授乳中の女性
  12. コントロール不良の糖尿病
  13. -HIV感染の既知の病歴、または抗ウイルス療法による治療を必要とする活動性B型またはC型肝炎
  14. 最近（登録前28日以内）に黄熱病の予防接種を受けた
  15. 他の悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除いて対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アベマシクリブ

この研究には 2 つの段階が含まれています。第 1 段階では、各腫瘍タイプのコホートに最大 17 人の患者が登録されます。 13 人の評価可能な患者が登録された後、中間分析が実行されます。 3 人以上の患者が治療の成功を経験した場合、コホートは最大 20 人の追加患者が登録される第 2 段階に移行します。 治療の成功を経験した患者が 2 名以下の場合、そのコホートは終了し、第 2 段階には進みません。

被験者には、アベマシクリブ 200 mg を 1 日 2 回、それぞれ 28 日のサイクルで経口投与します。 被験者は、ベースラインFDG-PET/CTおよびベースラインCTスキャン、および試験治療のD14+/-2日目に盲検化された初期FDG-PET/CTを受ける。

治療成功とは、初期のFDG-PET/CTで応答カットオフが15%に設定され、PERCISTに従って代謝応答があり、RECIST v1.1で測定した2サイクル後に形態学的疾患がコントロールされている患者として定義されます。
薬：アベマシクリブ
被験者は、200 mg のアベマシクリブを 1 日 2 回、28 日間のサイクルで経口投与されます。 初期の FDG-PET/CT は、サイクル 1 の 14 日目に実行され、新しい病変を検索します。
他の名前：
  • FDG-PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初のサイクル (初期の FDG-PET/CT) で FDG-PET/CT を使用して、この試験で研究された 5 つの腫瘍タイプにおけるアベマシクリブの抗腫瘍活性を評価します。
時間枠：2ヶ月
治療の成功率は次のように定義されます: 初期 FDG-PET/CT (D12-D16) での PERCIST 15% 評価の代謝反応
2ヶ月
スクリーニング ツールとして 2 サイクルの治療後に RECISTv1.1 を使用して、この試験で研究された 5 つの腫瘍タイプにおけるアベマシクリブの抗腫瘍活性を評価します。
時間枠：2ヶ月
治療の成功率は次のように定義されます: RECISTv1.1 評価 2回の治療サイクル（CRまたはPRまたはSD）後の疾病管理（DC）
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から 24 週間での無増悪生存期間 (PFS は、治療開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義される) を評価する
時間枠：6ヵ月
PFSを決定するために治療開始から24週間で行われたRECIST v1.1ベースの放射線反応評価
6ヵ月
治療開始から24週間での全生存率（治療開始から死亡までの時間として定義されるOS）を評価する
時間枠：6ヵ月
OSを決定するために治療開始から24週間で行われたRECIST v1.1ベースの放射線反応評価。
6ヵ月
無増悪生存期間の中央値 (PFS) を評価するには
時間枠：42ヶ月
無増悪サバイバル
42ヶ月
全生存期間 (OS) の中央値を評価する
時間枠：42ヶ月
全生存
42ヶ月
毒性プロファイルを評価する
時間枠：6ヵ月
CTCAE バージョン 4.03 による毒性プロファイル
6ヵ月
FDG-PET/CT を使用した早期代謝反応と、RECIST によって評価された治療に対する形態学的反応との相関関係を評価する
時間枠：6ヵ月
治療開始から 24 週目に RECIST v1.1 ベースの放射線反応評価を実施し、PFS と OS を決定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jules Bordet Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Laura Polastro, MD、Jules Bordet Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IJB-MULTI-MIME-A-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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