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連動多撚線と胸骨八の字閉鎖の比較

2019年1月11日 更新者：Mohammed Rabee Hamed Ahmed、Assiut University

エジプト人患者における開心術後のインターロッキング マルチツイスト ワイヤーと 8 桁の胸骨閉鎖との比較

エジプト人患者における開心術後のインターロッキングマルチツイストワイヤーと胸骨閉鎖のエイトフィギュアとの比較

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エジプト人患者における開心術後のインターロッキングマルチツイストワイヤーと胸骨閉鎖のエイトフィギュアとの比較

1887 年に Milton によって最初に記述された正中胸骨切開術 [4,7,8] は、その迅速かつ容易な実施、心臓および大血管への優れたアクセスのため、心臓露出の最も一般的な技術であり続けています。 胸骨正中切開の破壊と感染の効果的な予防法については、引き続き議論されています。 PSWC を防止する上で最も重要な要素は、安定した胸骨の近似です。骨結合は、船尾肋骨接合部の適切な縮小と固定に依存するためです。 術前の無菌操作を厳守することが重要です。 ホメオスタシスへの細心の注意と細心の注意を払った外科的技術は、依然として予防の主力であり、正確な胸骨の位置合わせと安定した閉鎖を含める必要があります. 生体力学的研究は有効であるように見えるが、それらの一般的な価値は限られている 異なる胸骨閉鎖技術

  1. 経胸骨/胸骨周囲配線
  2. 両側および縦方向の傍胸骨走行ワイヤ (Rovicsek による記述)
  3. 二重線
  4. スチールバンド
  5. 8の字閉鎖は、胸骨を通過するものよりも速く、簡単で、信頼性が高いと説明されています。斜めの力だけで、縫合糸が胸骨を緩めたり骨折したりする可能性は低くなります。 8の字閉鎖の利点は、直接の垂直力ではなく、斜めおよび水平角度のせん断力が許容されることです。 したがって、これらのワイヤは緩んだり破損したりする可能性が低くなります。
  6. インターロッキングマルチツイストワイヤー 胸骨の閉鎖における最近の方法の 1 つは、より多くの安定性を提供します。 少なくとも 6 本のワイヤを通す必要があります。 ワイヤは、骨を通過する必要がある胸骨柄を除いて、肋間スペースで胸骨の周りを走る必要があります。 外科医側の隣接するワイヤーは互いに巻き付けられます。 次に、執刀医側のワイヤを助手に向かって引っ張って、胸骨を再接近させます。 別の方法として、外科医はアシスタント側のワイヤを自分の方へ引っ張って、胸骨に近づけることもできます。 次に、アシスタント側の隣接するワイヤを互いに巻き付けます。 次に、両側の巻き付けられたワイヤを互いに巻き付け、巻き付けられたワイヤをツイスターでねじり、胸骨をしっかりと閉じ、端を埋めます

6-代替技術

横胸骨サポートを利用する技術は、SD および創傷感染を防止するための第一選択オプションです。 胸骨の横方向の補強を提供する必要性は、次のようないくつかの技術の開発につながりました。固定変更

このレポートの目的は、成人のエジプト人患者における胸骨損傷後の合併症の予防のために、当センターで最も使用されている胸骨閉鎖方法（インターロッキングマルチツイストワイヤーとエイトフィギュア）の有効性を（I）分析し、その方法を見つけることでした。胸骨閉鎖に効果的。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71621
        • 募集
        • Assiut University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

胸骨切開を伴う心臓切開手術を受けている16歳以上の成人患者

説明

包含基準:

  1. 胸骨切開を伴う心臓切開手術を受けている16歳以上の成人患者
  2. -患者はすべてのフォローアップ訪問に進んで従います。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思と能力がある

除外基準:

  1. 16歳未満の小児患者
  2. 生存期間を 5 年未満に制限すると予想される心臓以外の疾患。 酸素依存性慢性閉塞性肺疾患、活動性肝炎または重大な肝不全、重度の腎疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループA
胸骨閉鎖におけるインターロッキングマルチツイストワイヤー技術
手順：胸骨閉鎖におけるインターロッキングマルチツイストワイヤー
胸骨閉鎖の多くの方法の 1 つは、より多くの安定性を提供します。 少なくとも 6 本のワイヤを通す必要があります。 ワイヤーは、骨を通過する必要がある胸骨柄を除いて、肋間スペースで胸骨の周りを走る必要があります。 外科医側の隣接するワイヤーは互いに巻き付けられます。 次に、執刀医側のワイヤを助手に向かって引っ張って、胸骨を再接近させます。 別の方法として、外科医はアシスタント側のワイヤを自分の方へ引っ張って、胸骨に近づけることもできます。 次に、アシスタント側の隣接するワイヤを互いに巻き付けます。 次に、両側の巻き付けられたワイヤを互いに巻き付けます。巻き付けられたワイヤをツイスターでねじり、胸骨をしっかりと閉じ、端を埋めます。
他の名前：
  • プラカシュ p.パンジャブ語
手順：胸骨閉鎖における八の字テクニック
8の字閉鎖は、胸骨横断閉鎖よりも速く、簡単で、信頼性が高いと説明されています。斜めの力だけで、縫合糸が胸骨を緩めたり骨折したりする可能性は低くなります。 8の字閉鎖の利点は、直接の垂直力ではなく、斜めおよび水平角度のせん断力が許容されることです。 したがって、これらのワイヤは緩んだり破損したりする可能性が低くなります。
グループB
胸骨閉鎖における八の字テクニック
手順：胸骨閉鎖におけるインターロッキングマルチツイストワイヤー
胸骨閉鎖の多くの方法の 1 つは、より多くの安定性を提供します。 少なくとも 6 本のワイヤを通す必要があります。 ワイヤーは、骨を通過する必要がある胸骨柄を除いて、肋間スペースで胸骨の周りを走る必要があります。 外科医側の隣接するワイヤーは互いに巻き付けられます。 次に、執刀医側のワイヤを助手に向かって引っ張って、胸骨を再接近させます。 別の方法として、外科医はアシスタント側のワイヤを自分の方へ引っ張って、胸骨に近づけることもできます。 次に、アシスタント側の隣接するワイヤを互いに巻き付けます。 次に、両側の巻き付けられたワイヤを互いに巻き付けます。巻き付けられたワイヤをツイスターでねじり、胸骨をしっかりと閉じ、端を埋めます。
他の名前：
  • プラカシュ p.パンジャブ語
手順：胸骨閉鎖における八の字テクニック
8の字閉鎖は、胸骨横断閉鎖よりも速く、簡単で、信頼性が高いと説明されています。斜めの力だけで、縫合糸が胸骨を緩めたり骨折したりする可能性は低くなります。 8の字閉鎖の利点は、直接の垂直力ではなく、斜めおよび水平角度のせん断力が許容されることです。 したがって、これらのワイヤは緩んだり破損したりする可能性が低くなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨の治癒
時間枠：60日

胸骨の完全治癒の期間 :By

  1. 放射線（手術後最初の6週間の胸部X線アリポストビューとラットビュー
  2. 術後最初の6週間の臨床検査
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷感染率
時間枠：30日
皮膚感染症または創傷裂開のいずれかで創傷に感染する可能性がはるかに低い
30日
動員
時間枠：45日
自由な腕の動きを含む通常の動きに戻るまでの手術後の早期動員
45日
手続きの時期
時間枠：45日
胸骨閉鎖の各方法にかかった時間
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月29日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sternal Closure

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究によって収集された情報は、胸骨裂開などの術後合併症の減少、局所創傷合併症の改善、入院期間の短縮によるコストの削減、および創傷感染と再配線に必要な抗生物質の必要性に貢献する可能性があります。 一方、患者は術後の臨床的および放射線学的フォローアップから恩恵を受けます。 この研究への参加に関連する既知のリスクはありません。 患者の治療とフォローアップは決して変更されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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