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活動性酷使腱障害患者におけるAIN457の有効性、安全性および忍容性の研究

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

経口NSAIDs/アセトアミノフェン、理学療法またはコルチコステロイド注射に難治性の活動性乱用腱障害患者におけるAIN457の有効性、安全性および忍容性を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、第II相、24週間試験

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、皮下脂肪の第 II 相試験でした。 全身性炎症性疾患のない回旋筋腱板の酷使腱障害を有する 98 人の無作為化患者におけるセクキヌマブ 300 mg。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、皮下脂肪の第 II 相試験でした。 全身性炎症性疾患を伴わず、NSAIDs/アセトアミノフェン、理学療法またはコルチコステロイドに抵抗性の、回旋筋腱板の酷使による腱障害を有する 98 人の無作為化患者におけるセクキヌマブ 300 mg。

この試験は、4 週間のスクリーニング期間、2 週間の慣らし期間、12 週間の治療期間、および最後の治療後の 12 週間のフォローアップ期間で構成されていました。 母集団は、18 ～ 65 歳の片側性の酷使 (非全身性炎症性) 肩腱炎の患者で構成されていました。

安全性評価には、身体検査、心電図、バイタル サイン、標準的な臨床検査評価 (血液学、血液化学、および尿検査)、有害事象および重篤な有害事象のモニタリングが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、66250
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin、Czech Republic、チェコ、280 02
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -無作為化時の18〜65歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性患者

  2. 以下を伴う片側回旋腱板腱障害の存在：

    1. 無作為化の 6 週間前から 12 か月以内に症状が現れる
    2. -スクリーニング時の超音波検査（3か月以内であれば履歴データは許容可能）およびベースライン時のMRIによって確立された50％以下の裂傷を伴う腱障害：Sein MRI腱障害スコアリングシステムグレードI〜III;裂け目または部分的な裂け目なし [最大 50% の腱の厚さ (バウアー腱の厚さスコア最大 2)。 AP の長さは最大 10 mm (バウアー腱の長さのスコアは最大 2)]。 部分断裂の患者の最大 50%
    3. -ベースライン前の過去1週間の7日間のうち少なくとも3日間の影響を受けた肩の痛み（安静時または運動時）およびVAS疼痛スケールで10点中4点以上のスコア
    4. -ベースライン前の過去1週間の7日間のうち少なくとも4日間の影響を受けた肩の検査および/または夜間の痛みに関する「痛みを伴うアークテスト」が陽性
  3. 回旋腱板腱障害は、NSAIDs や理学療法を含む標準的な治療法に難治性であったに違いありません。

除外基準:

1. 以下を含むがこれらに限定されないリウマチ性、炎症性疾患: PsA、AS、および RA 2. 患部の肩における以前の肩手術 3. 癒着性嚢炎/凍結肩または腱の石灰化の病歴 (患部または反対側の肩) Xによって確認される-線、ベースラインから3か月以内に実行された場合、過去のX線を使用できますベースラインから3か月以内に実施された場合 5.研究者の意見では、患者の症状を説明できる頸椎症候群を含むがこれに限定されない首の状態 6. -無作為化前の過去12か月以内の以前の多血小板血漿注射 7.抗CD20、治験薬（例： Campath、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19） 8. TNFalpha阻害剤（アダリムマブ、インフリキシマブを含むがこれらに限定されない）、または生物学的標的を含むがこれらに限定されない生物学的免疫調節剤への以前の曝露-ベースライン前の過去12か月以内のIL-17（セクキヌマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブを含むがこれらに限定されない）またはIL-17受容体 9.無作為化前8週間以内の関節内/肩峰下コルチコステロイド治療および現在の腱鞘炎。 経口、筋肉内または静脈内 -無作為化前の過去12か月以内のコルチコステロイド治療

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セクキヌマブ
AIN457 300 mg 皮下 (s.c.) で 12 週間
薬：セクキヌマブ
AIN457 300mg 皮下 12 週間
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを12週間皮下投与
他の：プラセボ
AIN457 と一致するプラセボを 12 週間皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ回旋腱板 (WORC) 患者は、すべての患者の 14 週目にアウトカム (PRO) スコアを報告しました - 14 週目の合計 WORC スコアの統計分析結果
時間枠：14週目（99日目）

14週目のWORC PROスコア。 WORC指標は、身体症状（6項目）、スポーツ・レクリエーション（4項目）、仕事機能（4項目）、生活機能（4項目）、情緒機能（3項目）の5つの領域に分けられた21項目で構成されています。 使用された合計スコアとサブスコアは、0 が最悪で 100 が最良である通常のスコアのパーセンテージでした。

全患者 - 14週目のWORCスコアの統計分析結果
14週目（99日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ回旋腱板 (WORC) の患者報告アウトカム (PRO) スコアは、すべての患者で経時的に
時間枠：15、29、57、85、127日目、および研究終了
15日目、29日目、57日目、85日目、127日目、および試験終了時（169日目）のWORCスコア。 WORC 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 100 です。0 は考えられる最悪の結果 (非常に症状のある患者) であり、100 は考えられる最良の結果 (無症候性の患者) です。
15、29、57、85、127日目、および研究終了
時間の経過に伴う腕、肩、手の障害アンケート スコア (QuickDASH)
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、99日目、127日目、および研究終了

患者から報告された結果: 腕、肩、手の障害 (QuickDASH) このアンケートでは、症状と参加者が特定の活動を行う能力について質問します - 1 (困難なし) から 5 (不可能) までの範囲。

QuickDASH の合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 100 です。0 が最高の結果で、100 が最悪の結果です。
15日目、29日目、57日目、85日目、99日目、127日目、および研究終了
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコアの推移
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、99日目、127日目、および研究終了
患者報告結果: American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Evaluation Form (ASES) スコアは自己管理式で、肩の症状と機能に関する 17 の質問があります。 ASES の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高) です。
15日目、29日目、57日目、85日目、99日目、127日目、および研究終了
経時的な今日の健康スコア
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、99日目、127日目、および研究終了
患者報告結果: あなたの今日の健康質問票に対する EQ-5D-5L の統計分析結果。被験者の健康状態の良し悪しを 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールで反映します。
15日目、29日目、57日目、85日目、99日目、127日目、および研究終了
EQ-5D-5L 経時的なインデックス スコア
時間枠：15、29、57、85、99、127日目および研究終了
患者報告結果: EQ-5D-5L インデックス スコアの統計分析結果。これには、健康状態を評価する 5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれます。 全体的なスコアは 0 ～ 1 の範囲で、スコアが低いほど機能障害のレベルが高いことを表します。
15、29、57、85、99、127日目および研究終了
VAS スケールを使用した経時的な疼痛スコア
時間枠：15、29、57、85、99、127日目および研究終了

痛みの強さは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 100 mm の線で測定されるビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。

疼痛スコアの尺度範囲は 0 ～ 100 で、0 は可能な限り最良の結果 (痛みなし) であり、100 は可能な限り最悪の結果 (最悪の痛み) です。
15、29、57、85、99、127日目および研究終了
VAS スケールを使用した経時的な患者総合評価 (PGA) スコア
時間枠：15、29、57、85、99、127日目および研究終了

疾患活動性の患者の全体的な評価は、過去 24 時間で「活動なし」から「最も活動的」までの範囲の 100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して実行されます。

PGA スコアの尺度範囲は 0 ～ 100 で、0 は可能な限り最良の結果 (疾患活動性なし) であり、100 は可能な限り最悪の結果 (最大の疾患活動性) です。
15、29、57、85、99、127日目および研究終了
経時的な VAS スケールを使用した Physician Global Assessment (PhGA) スコア
時間枠：15、29、57、85、99、127日目および研究終了

VAS スケールを使用した医師総合評価 (PhGA) スコア (過去 24 時間を考慮)。

PhGA スコアの尺度範囲は 0 ～ 100 で、0 は可能な限り最良の結果 (疾患活動性なし) であり、100 は可能な限り最悪の結果 (最大の疾患活動性) です。
15、29、57、85、99、127日目および研究終了
薬物動態 - Cmin
時間枠：1日目、29日目、85日目、およびEoS（試験終了）

平均トラフ濃度

Cmin は、薬物が 2 回目の投与前に到達する最小血漿濃度 (質量/体積) の薬物動態学用語です。

セクキヌマブ 300 mg 群の血清トラフ濃度は、1 日目、29 日目、85 日目および EoS で測定されました
1日目、29日目、85日目、およびEoS（試験終了）
免疫原性評価 - 新たな ADA の治療
時間枠：1日目とEoS
治療緊急抗セクキヌマブ抗体を有する参加者の数
1日目とEoS
磁気共鳴画像法（MRI）セインスコアで測定された腱炎グレードスコア1、2、または3の参加者の数
時間枠：ベースラインと 99 日目

回旋腱板腱障害の経時的な構造変化の評価

MRI Sein スコアを使用して、0 から 3 までの修正 4 点スケールを使用して棘上筋腱炎を等級付けし、経時的な等級付けの変化をシフト テーブルに記録しました。 グレード 0 は正常、グレード 1 は軽度、グレード 2 は中程度、グレード 3 は顕著な腱炎です。

このセイン スコア評価では、99 日目とベースラインからのデータのみを比較できました。これは、2 人のリーダーの結果が異なる場合に備えて、これら 2 つの時点のみが二重に読み取られ、判断されたためです。 他の時点 (57 日目および EOS) では、画像は 1 人のリーダーによってのみ評価されたため、ベースラインと比較することはできませんでした。
ベースラインと 99 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAIN457X2201
  • 2017-003099-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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