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虚弱および高齢の転移性 NSCLC 患者におけるデュルバルマブ (MEDI4736) (DURATION) (DURATION)

2023年6月13日 更新者：AIO-Studien-gGmbH
AIO-YMO/TRK-0416 (DURATION) は、デュルバルマブ、虚弱または高齢の転移性非扁平上皮 NSCLC 患者を対象とした、ターゲティング可能な分子変化 (EGFRwt; ALKtransl-) がなく、受け入れられない非盲検、治療層別化および無作為化第 II 相試験です。シスプラチンベースの標準的な併用化学療法に適していますが、少なくともゲムシタビンまたはビノレルビンによる単独化学療法に適格です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、虚弱/高齢患者における標準治療の単剤または併用化学療法と比較して、標準治療の単剤または併用化学療法とそれに続くデュルバルマブからなる逐次療法の安全性と忍容性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Ev. Lungenklinik Berlin
      • Berlin-Mitte、ドイツ、13359
        • DRK-Kliniken Berlin Mitte
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gerlingen、ドイツ、70839
        • Klinik Schillerhöhe
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Gütersloh、ドイツ、33332
        • Onkodoc GmbH
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
      • Heidelberg、ドイツ
        • Department of Thoracic Oncology, Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • "Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Köln、ドイツ、51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Lahr、ドイツ、77933
        • Ortenau-Klinikum Lahr
      • Leipzig、ドイツ、04177
        • Ev. Diakonissenkrankenhaus Leipzig
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Rheine、ドイツ、48341
        • "Klinikum Rheine
      • Stuttgart、ドイツ、70199
        • Marienhospital
      • Trier、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Völklingen、ドイツ、66333
        • SHG-Kliniken-Völklingen
      • Würselen、ドイツ、52146
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
      • Würzburg、ドイツ、97074
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントと、スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から取得した現地で必要な承認（EUのEUデータプライバシー指令）
  2. -研究登録時の年齢≧70歳および/またはCharlson-Comorbidity-Index（CCI）> 1および/またはパフォーマンスステータスECOG > 1
  3. 組織学的に転移性NSCLCの診断が確認されており、標的化可能な分子変化（EGFRwt; ALKtransl-）がなく、シスプラチンベースの標準併用化学療法を受けにくい。
  4. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に従って、測定可能な疾患（CTスキャンまたはMRIによる以前に照射されていない少なくとも1つの一次元的に測定可能な標的病変）の患者は適格です。
  5. ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロック (3 年未満または最近の新鮮またはアーカイブ)、または最低 10 枚の腫瘍サンプルの未染色スライド (スライスは 90 日未満で、提供された SuperFrost スライドで収集する必要があります)バイオマーカー (PD-L1) の評価に使用できる必要があります。 生検は、切除針、切開針、またはコア針でなければなりません。 細針吸引は不適切です。
  6. -転移性NSCLCに対する以前の化学療法または他の全身療法はありません。 プラチナを含むアジュバント、術前アジュバント、または局所進行性疾患に対する根治的化学放射線療法を以前に受けた患者は、最後の治療から 6 か月を超えて進行が発生した場合に適格です。
  7. 治療開始の4週間前（小手術および骨痛に対する緩和放射線療法の場合：2週間）に完了し、患者が毒性作用または関連する有害事象から回復した場合、事前の放射線療法および手術が許可されます。

  8. 適切な血球数、肝酵素、および腎機能:

    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L（> 1500/mm3）
    • 血小板数 ≥ 100 x 109/L (>100,000/mm3)
    • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN。 これは、ギルバート症候群（溶血または肝臓の病理がない場合、主に非抱合型の持続性または再発性の高ビリルビン血症）が確認された被験者には適用されず、医師と相談した場合にのみ許可されます。
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 機関の正常上限値 (肝転移が存在しない場合、その場合は ULN の 5 倍以下でなければならない)
    • -Cockcroft-Gault式（Cockcroft and Gault 1976）またはクレアチニンクリアランスの決定のための24時間尿収集による血清クレアチニンCL> 40 mL / min
  9. -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中のプロトコルに進んで従うことができ、予定された訪問、フォローアップを含む検査および適切な避妊

除外基準:

  1. 小細胞肺がんとNSCLCの組織型が混在
  2. フレデリシアの補正を使用して 3 つの心電図 (ECG) から計算された心拍数 (QTc) ≥470 ms で補正された平均 QT 間隔
  3. -全身治療を必要としない局所前立腺癌を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴（例： アクティブサーベイランス、アジュバント治療を必要としない手術）および治癒目的で治療され、治験薬の初回投与から2年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍。 適切に治療された、疾患の証拠のない非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子 疾患の証拠のない適切に治療された上皮内癌（例えば、 子宮頸がん in situ)
  4. -グレード2以上の既存の末梢神経障害
  5. -無症候性または治療されていない限り、脳転移または脊髄圧迫 研究治療の少なくとも1か月間、ステロイドおよび抗けいれん薬で安定しています。
  6. -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患。 注: 全身治療を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の被験者 (過去 2 年以内) は除外されません。
  7. -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）
  8. 原発性免疫不全の病歴
  9. 同種臓器移植の歴史
  10. -デュルバルマブまたは賦形剤に対する過敏症の病歴
  11. -コンパレータエージェントのいずれかに対する過敏症の病歴
  12. 試験で適用された薬剤のいずれかを妨害することが知られている薬剤。
  13. -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎、急性または-慢性B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する、または被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう社会的状況
  14. 活動性結核の臨床診断
  15. -研究に参加する前の30日以内、またはデュルバルマブを受け取ってから30日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った
  16. 避妊の効果的な方法を採用していない生殖能力のある男性患者 (失敗率は年間 1% 未満)
  17. 研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態
  18. -過去30日間の治験薬を使用した別の臨床研究への参加 包含前
  19. -デュルバルマブを含むPD-1またはPD-L1阻害剤による以前の治療
  20. -デュルバルマブの初回投与前28日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは生理的用量で、プレドニゾン10 mg /日を超えないか、または同等のコルチコステロイド
  21. -抗がん療法の最後の投与（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体、その他の治験薬）の受領 治験薬の初回投与の21日以内または半減期の4日以内投与されたエージェントの寿命のうち、いずれか早い方。
  22. -本研究における以前の登録または無作為化。
  23. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/またはスポンサーおよび研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
  24. スポンサー、サイト、または治験責任医師に依存している可能性のある患者
  25. 裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に入れられた患者§ 40 Abs。 1 S. 3 Nr. 4AMG。
  26. 臨床試験の性質、意義、意味を理解せず、事実に照らして合理的な意図を形成できないために同意できない患者 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロールアームA
転移性NSCLCを有する虚弱または高齢の患者。 CARG- スコア ≤ 3 カルボプラチン (AUC 5.0; D1) + nab-パクリタキセル (100mg/m2 D1、D8) Q3W
薬：nab-パクリタキセル
(D1、D8 に 30 分かけて 100 mg/m2 の静脈内注入) サイクル Q3W
他の名前：
  • アブラキサン
薬：カルボプラチン
(AUC = 1 日目の 5 mg•min/mL) サイクル Q3W
実験的：実験アームB

転移性NSCLCを有する虚弱または高齢の患者。 CARG- スコア ≤ 3

導入:カルボプラチン (AUC 5.0; D1) + nab-パクリタキセル (100mg/m2) D1、D8; Q3W [2 サイクル] に続いてデュルバルマブ (1125 mg; Q3W) [2 サイクル] メンテナンス: デュルバルマブ (1500 mg) Q4W
薬：nab-パクリタキセル
(D1、D8 に 30 分かけて 100 mg/m2 の静脈内注入) サイクル Q3W
他の名前：
  • アブラキサン
薬：カルボプラチン
(AUC = 1 日目の 5 mg•min/mL) サイクル Q3W
薬：デュルバルマブ
導入: (1125 mg) サイクル Q3W 維持: (1500 mg) サイクル Q4W
他の名前：
  • MEDI4736
実験的：実験アームC

転移性NSCLCを有する虚弱または高齢の患者。 CARG- スコア > 3

導入: ビノレルビン (30 mg/m2; D1+D8) Q3W [2 cyc] またはゲムシタビン (1000 mg/m2; D1+D8) Q3W [2 cyc] に続いてデュルバルマブ (1125 mg) Q3W [2 cyc] 維持療法: デュルバルマブ(1500 mg; Q4W)
薬：デュルバルマブ
導入: (1125 mg) サイクル Q3W 維持: (1500 mg) サイクル Q4W
他の名前：
  • MEDI4736
薬：ビノレルビン
(30 mg/m2 D1 + D8 注入) サイクル Q3W
薬：ゲムシタビン
(1000 mg/m2 D1 + D8 注入) サイクル Q3W
アクティブコンパレータ：コントロールアームD

転移性NSCLCを有する虚弱または高齢の患者。 CARG- スコア > 3

ビノレルビン (30 mg/m2; D1+D8) Q3W または ゲムシタビン (1000 mg/m2; D1+D8) Q3W
薬：ビノレルビン
(30 mg/m2 D1 + D8 注入) サイクル Q3W
薬：ゲムシタビン
(1000 mg/m2 D1 + D8 注入) サイクル Q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連するグレード III/IV の有害事象の発生率 (CTCAE V4.03)
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
虚弱/高齢患者における標準治療の単剤または併用化学療法とそれに続くデュルバルマブと標準治療の単剤または併用化学療法からなる逐次療法の結果の比較
研究完了まで、平均24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：約。 24ヶ月
無増悪サバイバル
約。 24ヶ月
RECIST 1.1による評価を使用したORR
時間枠：約。 24ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)
約。 24ヶ月
OS
時間枠：約。 60ヶ月
全生存
約。 60ヶ月
有害事象/重篤な有害事象
時間枠：約。 48ヶ月
有害事象: NCI CTCAE バージョン 4.03 に基づくタイプ、発生率、および重症度
約。 48ヶ月
健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠：約。 60ヶ月
FACT-L (癌治療の機能評価 - 肺) で決定
約。 60ヶ月
高齢者評価
時間枠：約。 60ヶ月
G8アンケート
約。 60ヶ月
高齢者評価
時間枠：約。 60ヶ月
タイムドアップ＆ゴー（基本機能可動域のテスト）
約。 60ヶ月
高齢者評価
時間枠：約。 60ヶ月
6MWT（6分間歩行テスト）
約。 60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AIO-Studien-gGmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonas Kuon, Dr、Department of Thoracic Oncology, Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIO-YMO/TRK-0416
  • 2016-003963-20 (EudraCT番号)
  • ESR-15-11003 (その他の助成金/資金番号：AstraZeneca GmbH)
  • AX-CL-NSCLC-AIO-008260 (その他の助成金/資金番号：Celgene)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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