脳卒中患者の上肢機能に対する rTMS と VCT の有効性
2020年8月17日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脳卒中患者の上肢機能に対する反復的経頭蓋磁気刺激と仮想サイクリングトレーニングの有効性
脳卒中は、成人における運動障害および身体障害の主な原因です。
痙縮と器用さの喪失は、脳卒中の一般的な問題です。
最近、サイクリングトレーニング、仮想現実（VR）、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）などの最新の介入が、脳卒中患者の上肢（UE）機能不全の治療に使用されています。
しかし、脳画像研究と運動制御研究を統合して、さまざまな治療戦略の組み合わせの効果を調査した研究はほとんどありません。
このプロジェクトでは、脳卒中患者の UE 機能不全の治療におけるさまざまな新しい治療戦略、つまり抑制性/促進性 rTMS の組み合わせ、VR ベースのサイクリング トレーニング (VCT)、および rTMS と VCT の組み合わせを提案します。
我々は、中枢効果と末梢効果の統合により、併用プロトコル（最適rTMSプロトコルとVCT）の治療効果が単独治療よりも効果的であるという仮説を立てています。
異なる治療プロトコルは、脳の再構成と運動制御に異なる変化を引き起こし、運動機能、活動、参加、および健康関連の生活の質（HRQOL）をさらに改善します。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、1. 脳画像、運動制御、および臨床測定を通じて、これらの患者の UE トレーニングにおけるさまざまな治療プロトコルの即時効果を特定すること。 2. 治療効果の維持を判断するため。 3. 最適な治療プロトコルを解明する。 4. 臨床改善の根底にある神経運動制御機構を決定する。 5. 治療プロトコル介入後の変化を検出するために応答性があり有効な脳画像および運動制御測定の臨床特性を決定すること、および 6. 治療プロトコルの結果に影響を与える臨床予測因子を特定すること。
この研究は、転帰を予測し、新しいプロトコルの恩恵を受ける患者をターゲットにするための貴重な運動制御バイオマーカーを提供します。 このプロジェクトは、脳卒中神経リハビリテーションに関するトランスレーショナルで科学的根拠に基づいた医学にとって重要です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
120
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のストローク
- 慢性脳卒中（発症＞3か月）
- 片麻痺または片麻痺を伴う片側性脳病変
- 20歳から80歳まで
- 脳波上にてんかん性スパイクがない
除外基準:
- 脳幹または小脳の脳卒中
- てんかん
- 動脈瘤
- 動静脈奇形
- 精神疾患
- 変性疾患
- 重度の認知障害およびコミュニケーション障害または失語症
- 重篤な医学的疾患
- 進行中の医学的問題
- 体内の金属インプラント
- 妊娠
- 評価との連携が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：iTBSグループ
断続的なシータバースト刺激 (iTBS グループ) では、影響を受けた半球に iTBS (活動運動閾値の 80%) を与えました。
|
断続的シータバースト刺激パターン (iTBS) では、10 秒ごとに 2 秒間の TBS のトレインを断続的に 2 回、合計 40 回繰り返します (低パルス: 合計 1200 パルス)。 他の名前： 断続的なシータバースト刺激 |
|
実験的：cTBSグループ
連続シータバースト刺激 (cTBS グループ) では、影響を受けていない半球に cTBS (活動運動閾値の 80%) を与えました。
|
連続バースト刺激パターン (cTBS) では、40 秒間 2 回繰り返される TBS の連続トレインからなる cTBS 治療を断続的に行います (低パルス: 合計 1200 パルス)。 他の名前： 連続バースト刺激 |
|
実験的：iTBS+cTBSグループ
最初に連続シータバースト刺激 (cTBS グループ)、続いて断続的シータバースト刺激 (iTBS グループ)。
|
ITBS+cTBS パターンでは、連続的な cTBS の後に断続的な iTBS (低パルス、合計 1200 パルス) が続きます。
|
|
偽コンパレータ：偽TBSグループ
偽シータバースト刺激（偽TBSグループ）では、偽TBS刺激を受けました。
|
擬似バースト刺激パターン (擬似 TBS) では、40 秒間の連続 TBS (パルスはほとんどなし: 合計 1200 パルス) からなる擬似 TBS 治療を断続的に行います。 他の名前： シャムシータバースト刺激 |
|
実験的：VCTグループ
VCT グループは従来のリハビリテーションに加えて VCT トレーニングを受けました。
各 UE VCT セッションには、ホーム プログラムに加えて、上肢サイクリング トレーニング、その後の UE トレーニングが含まれていました。
サイクリング プログラムは、ウォームアップ運動、座った姿勢での手で腕立て伏せを 20 回繰り返す、UE サイクリング、およびクールダウン運動で構成されていました。
|
UE VCT プログラムは、1 週間に 3 回、12 週間実施されました。 各 UE VCT セッションには、ホーム プログラムに加えて、上肢サイクリング トレーニング、その後の UE トレーニングが含まれていました。 サイクリング プログラムは、ウォームアップ運動、座った姿勢での手で腕立て伏せを 20 回繰り返す、UE サイクリング、およびクールダウン運動で構成されていました。 ウォーミングアップとクールダウンの演習では、頭、首、上半身と下半身のストレッチとリラックスが含まれます。 他の名前： 上肢プログラム バーチャルサイクリングトレーニングプログラム |
|
実験的：VCT+最適なrTMSグループ
VCT+最適なrTMSグループは、従来のリハビリテーションに加えて、VCTトレーニングと最適なrTMSを受けました。
|
VCT + 最適な rTMS グループでは、VCT と最適な rTMS が組み合わされ、フェーズ 1 で最良の結果が得られます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3週間の治療と3か月の追跡調査後の脳卒中の機械的測定のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
上肢の運動学的解析
|
ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
|
3週間の治療と3か月の追跡調査後の脳卒中重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
Brunnstrom 病期分類 (ステージ 1 からステージ 6 までの重症度による)、修正アッシュワース スケール (最小 (0) から最大 (4) までの上肢の張力)、および国立衛生研究所の脳卒中スケール (最小 (0) から最大 (4) までの重症度) 4))
|
ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
|
3週間の治療と3か月の追跡調査後の脳卒中の筋緊張測定のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
筋緊張
|
ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
|
3週間の治療と3ヶ月の追跡調査後の脳卒中の筋力測定のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
筋力
|
ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3週間の治療と3か月の追跡調査後の脳卒中の体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
InBodyS10 体組成計
|
ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
|
3週間の治療と3か月の追跡調査後の脳卒中の活動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
バーセルインデックス
|
ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
|
3週間の治療と3か月の追跡調査後の脳卒中に対するABASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
適応行動評価システム
|
ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
|
3週間の治療と3か月の追跡調査後の脳卒中の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
ストロークインパクトスケール
|
ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
|
3週間の治療と3か月の追跡調査後の脳卒中のWMFTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
ウルフ運動機能検査
|
ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
|
3週間の治療と3か月の追跡調査後の脳卒中に対するMALのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
モーター活動ログ
|
ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
|
3週間の治療と3か月の追跡調査後の脳卒中に対するTUGのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
時間制限のある「アップ＆ゴー」テスト
|
ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
|
3週間の治療と3か月の追跡調査後の脳卒中に対するFIMのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
機能的自立の尺度
|
ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
|
3週間の治療と3か月の追跡調査後の脳卒中参加のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
ノッティンガムの健康プロフィール
|
ベースライン、3週間の治療後、3か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年2月11日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 104-8816A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。