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デバイス移植のレジストリ

2020年2月6日更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

デュッセルドルフ大学病院のデバイス移植のレジストリ

心不整脈に対する埋め込み型デバイス治療は、確立された治療法であり、心臓の臨床診療における一般的な標準手順の 1 つです。

ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓再同期療法は 1960 年代から開発されており、この分野の技術は現在も発展途上にあります。これらの「従来の」埋め込み型デバイスだけでなく、埋め込み型ループレコーダー、迷走神経刺激装置、圧刺激装置など、心疾患用の新しいデバイスが複数あります。

このレジストリの目的は、標準的なデバイス移植手順の有効性と安全性を実証し、患者の予後/合併症を予測する臨床的特徴、検査データ、手順データなどの特定の要因を評価/特定することです。これらの識別は、患者のケアのさらなる改善につながります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

デバイス：心臓デバイスの移植

詳細な説明

心臓デバイスの埋め込みは、心臓の臨床診療における一般的な標準手順の 1 つです。

ペースメーカーは、症候性徐脈性不整脈の患者に植え込まれます。植込み型除細動器は、心筋梗塞や駆出率の低下などのリスクの高い患者の心臓突然死 (SCD) を回避するために植え込まれます。

心臓再同期療法は、EF の低下と左脚ブロックの患者の予後を改善するために導入されました。この治療法は、重度の心不全患者における有効性を実証しました。

最近、現在最大の治療法に抵抗性の重度の心不全を有する患者の予後を改善するために、新しい移植可能なデバイスも開発されました。この圧刺激装置は圧反射を活性化し、副交感神経活動を高め、交感神経機能が過剰に活性化している患者の転帰を改善します。

原因不明の脳卒中または失神の患者では、植込み型ループレコーダーを使用して、3 年間連続して心調律を監視できます。このデバイスを使用すると、潜在的な不整脈が明らかになり、患者を適切な治療に導くことができます。

上記のデバイス治療は 1960 年代から開発されており、この分野の技術は現在も発展途上にあります。これらの進歩に追いつくために、有効性、安全面、患者の予後などの品質管理を注意深く監視する必要があります。

したがって、本研究の目的は、標準的なデバイス移植手順の有効性と安全性を実証することです。患者固有の因子および処置上の因子を評価して、それらの因子が患者の予後を予測するかどうかをテストします。これらの識別は、最終的に将来の患者ケアの改善につながります。

2011 年以降にデバイス移植を受けた患者と 2019 年までにデバイス移植を受けた患者のデータが収集されます。これには、基本的な人口統計データ、併存疾患、臨床検査および機能テストの結果が含まれます。後者の患者では、処置前後のデータと処置後のデータも前向きに収集されます。

今回の研究は基本的に観察研究です。この研究に含めることは、デバイスの移植自体の決定には影響しません。薬物療法やデバイス療法などの処置後の治療は、このレジストリの影響によるものではありません。

このレジストリのサブプロジェクトとして、バイオマーカーと甲状腺ホルモンが評価され、これらの指標の予測可能な値が調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Hisaki Makimoto, MD
電話番号：+492118118800

研究場所

ドイツ
- - Düsseldorf、ドイツ、40225
    - 募集
    - Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
    - コンタクト：
      
      Hisaki Makimoto, MD
    - コンタクト：
      
      Rabea Wagstaff, M.A.
    - 主任研究者：
      
      Hisaki Makimoto, MD
    - 副調査官：
      
      Alexander Fürnkranz, MD
    - 副調査官：
      
      Patrick Müller, MD
    - 副調査官：
      
      Lukas Clasen, MD
    - 副調査官：
      
      Jan Schmidt, MD
    - 副調査官：
      
      Muhammed Kurt, MD
    - 副調査官：
      
      Christoph Brinkmeyer, MD
    - 副調査官：
      
      Alexandru Bejinariu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デュッセルドルフ大学病院で心臓デバイスの移植を受ける患者

説明

包含基準:

術前病歴聴取
術前の機能検査（心臓エコー、心電図）
術前検査データ評価（腎機能、肝機能、バイオマーカー、甲状腺ホルモン、CBC）

除外基準:

１．書面によるインフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
デバイス関連の有害事象時間枠：インデックス病院の入院中	指標入院中のデバイス留置に関連する周術期および術後合併症の発生としての有害事象	インデックス病院の入院中
有害事象時間枠：インデックス病院の入院中	心房細動の発生、失神の発生、持続性心室頻拍（VT）の発生、心室細動（VF）または抗頻脈ペーシング（ATP）およびショックを含む適切なICD治療、ICDにおけるATPおよびショックを含む不適切なICD治療の発生としての有害事象/CRT-D患者、心疾患および治療による入院、心臓死	インデックス病院の入院中

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
サバイバル時間枠：12ヶ月		12ヶ月
臨床イベント時間枠：12ヶ月	臨床的事象（死亡、失神、心臓の問題による入院、およびVTストーム[24時間で3回以上のVTエピソードと定義]）がない	12ヶ月
入院時間枠：12ヶ月	心臓病と治療による入院	12ヶ月
適切および不適切なICD療法（ATPまたはショック）の数時間枠：12ヶ月	適切および不適切なICD療法（ATPまたはショック）の数	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2030年12月1日

研究の完了 (予想される)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

15-019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。