モンタージュ強化胸骨閉鎖
2021年9月27日 更新者：Dr. Paul Fedak、University of Calgary
モンタージュ - 手術後の回復を加速するための強化された胸骨閉鎖
心臓手術後の術後回復は、初期の胸骨の安定性に影響されます。 従来の胸骨正中切開の胸骨閉鎖では、通常、6 ～ 10 本のステンレス鋼ワイヤーを使用します。 早期の骨の安定性を高める技術を用いて胸骨閉鎖を強化することで、心臓手術からの機能回復が促進され、それによって術後の痛みが軽減され、麻薬の必要性が減少し、呼吸と胸壁の力学が改善され、早期の可動性が刺激され、退院が促進されます。
この研究は、完全な胸骨内側切開術を受けた心臓手術患者の術後回復に対する、モンタージュ骨パテと従来のワイヤー閉鎖と従来のワイヤー閉鎖のみの効果を比較する、無作為化、単一施設、二重盲検臨床研究です。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究に参加している心臓手術を受けている患者は、従来のワイヤー締結または従来のワイヤー閉鎖とモンタージュ骨パテの使用のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、術後3、5日目、退院時、および2、4、6週目、3、6、12ヶ月後に追跡されます。
各訪問には、痛みの評価、創傷の評価、胸骨の評価、鎮痛薬/抗生物質の使用、スパイロメトリー検査、生活の質に関する質問 (EQ-5D/HAQ)、有害事象の判定が含まれます。 胸骨の治癒を確認するために、退院時と 3、6、および 12 か月後に胸部 X 線検査を行います。
このパイロット研究には、合計 65 人の患者が含まれます (40 人の従来型 + パテ / 20 人の従来型 / 5 人の初期オープン ラベルのパテ)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
65
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非緊急の心臓手術を受けている（cabgのみまたは1つの弁手術）
- 心肺バイパスの有無にかかわらず、完全な胸骨正中切開アプローチ
- 英語を話す
- 地理的にアクセスしやすい
- 書面による同意
除外基準:
- 最近の CPR
- 以前の心臓手術
- 緊急手術（評価から24時間以内）
- 慢性肺疾患
- 出血性疾患の病歴
- 現在ビタミンEサプリを服用中
- 最近の抗血小板療法
- ベースラインの健康関連の生活の質または身体機能が過度に悪い
- 胸部への以前の放射線療法、または免疫抑制剤または現在の免疫抑制状態
- 活動性の重大な全身性感染症、再発性感染症の病歴、
- 認知障害（錯乱、認知症、アルツハイマー病、現在の薬物乱用）
- 過去1年間の悪性腫瘍の病歴
- 重大なアルコールまたは薬物乱用の最近の履歴
- 信頼性の高い避妊方法を実践していない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
- 90日未満の術後余命
- 中等度から重度の胸部変形
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モンタージュ ボーン パテ
従来のワイヤー締結とモンタージュ骨パテによる胸骨閉鎖
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心臓手術中に胸骨を閉鎖するための従来のワイヤを適用する前に、切断された胸骨表面に骨パテを適用します。
標準ワイヤー締結による胸骨の閉鎖。
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アクティブコンパレータ：従来の胸骨閉鎖
従来のワイヤー締結による胸骨閉鎖のみ -- 標準的なケア。
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標準ワイヤー締結による胸骨の閉鎖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸機能の回復
時間枠：術後6週間までの介入
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努力肺活量 (FVC) が手術前のベースライン FVC 測定値の 80% 以上に戻ることによって測定される肺機能容量の回復。
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術後6週間までの介入
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X線胸骨の完全性
時間枠：術後12ヶ月までの介入
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一連の胸部X線で評価されるように、骨の不安定性のX線写真の証拠はありません
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術後12ヶ月までの介入
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胸骨の修正
時間枠：術後12ヶ月までの介入
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-デバイス（ワイヤーまたはモンタージュ骨パテ）の除去、修正、または再手術が行われていない 手術後の最初の12か月。
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術後12ヶ月までの介入
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛評価
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン。
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治療群と対照群を比較した術後疼痛の重症度（調査スコアと鎮痛薬の使用）
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手術後12ヶ月までのベースライン。
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術後の回復率
時間枠：術後12ヶ月までのベースライン
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健康関連の生活の質 (EQ5D) 標準化された評価ツールによって測定される術後回復率
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術後12ヶ月までのベースライン
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術後の回復率
時間枠：術後12ヶ月までのベースライン
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身体機能（HAQ）標準化評価ツールによって測定された術後回復率
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術後12ヶ月までのベースライン
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胸骨創傷感染症
時間枠：術後12ヶ月までのベースライン
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グループ間の胸骨創傷感染（表面および深部）の頻度
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術後12ヶ月までのベースライン
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肺合併症
時間枠：ベースラインから術後6週間
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グループ間の術後肺合併症
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ベースラインから術後6週間
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ヘルス サービスのリソース使用量
時間枠：術後12ヶ月までのベースライン
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グループ間の医療サービス リソース使用の負担を比較する (総コストの見積もり)
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術後12ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。