切迫早産におけるOBE022のPoC研究 (PROLONG)
2021年6月4日 更新者：ObsEva SA
アトシバンに追加された OBE022 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 2a 相、二重盲検、並行群間、無作為化、プラセボ対照、概念実証研究、自然早産の恐れのある妊婦に経口投与した後
これは、2 部構成の概念実証研究です。
パートAでは、妊娠期間が28 0/7〜33 6/7週の自然早産の妊婦の安全性と薬物動態を評価するために、患者はOBE022オープンラベルを受け取ります。
パート B は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群および多施設デザインであり、妊娠期間が 24 0/7 から 33 6/7 週の自然早産の恐れのある妊婦の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。 .
パート A およびパート B のすべての患者は、標準治療としてアトシバン注入を 48 時間受ける必要があります。 パート A の患者は、OBE022 オープン ラベルを受け取ります。 パート B の患者は無作為に割り付けられ、OBE022 または一致するプラセボが投与されます。 IMP 治療期間は最大 7 日間です。 出産が 7 日目より前の場合、IMP 治療は中止されます。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
115
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
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Petah tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Murcia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santiago De Compostela、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Brno、チェコ
- Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
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Praha、チェコ
- Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
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Praha、チェコ
- Ustav pro peci o matku a dite
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki Universisty Hospital
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Hanoi、ベトナム
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- My Duc Hospital
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Balašicha、ロシア連邦
- Moscow Regional Perinatal Center
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Kazan、ロシア連邦
- Kazan State Medical University
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Moscow、ロシア連邦
- City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
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Moscow、ロシア連邦
- Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
パートA
- 18歳以上の妊婦
- 単胎妊娠または双胎妊娠の患者
- 28 0/7 から 33 6/7 までの妊娠期間
- 早産の治療のためにアトシバンを投与または処方
パートB
- 18歳以上の妊婦
- 単胎妊娠または双胎妊娠の患者
- 24 0/7 から 33 6/7 までの妊娠期間
- 早産の治療のためにアトシバンを投与または処方
- 30分あたり4回以上の子宮収縮
- 1～4cmの子宮頸管拡張
以下の早期陣痛の徴候の少なくとも 1 つ:
- IGFBP-1または胎児フィブロネクチン検査陽性
- 子宮頸管の長さ ≤ 25mm
- 進行性子宮頸部変化
主な除外基準:
- 妊娠24週以降の現在または以前の妊娠における子宮内での胎児死亡、または今後数日間に胎児死亡のリスクが高いと予想される
- 羊水過少症
- 臍動脈の既知の病理学的ドップラー超音波
母体または胎児が陣痛を停止または妊娠を延長するための禁忌、または次の 7 日間の医原性分娩を示す可能性のある母体または胎児の状態。
- 膜の早期破裂
- 胎盤剥離の証拠または疑い
- 絨毛膜羊膜炎の徴候および/または症状
- 子癇前症、子癇またはHELLP症候群
- -現在の妊娠中の子宮頸部締結またはペッサリーの使用 in situ
- 降圧薬の現在の使用
- -子宮収縮のベースライン評価前の指定された時間内の他の子宮収縮抑制剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アクティブ
OBE022 プラスアトシバン: OBE022 は 1 日目から 7 日目まで経口投与されます。OBE022 治療は、アトシバン開始後 24 時間以内に理想的には同時に、または最大で開始されます。
アトシバンは、ラベルに従って 48 時間にわたって投与されます。 |
オーラル
I.V.
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アクティブコンパレータ：プラセボ
OBE022 一致するプラセボとアトシバン: OBE022 マッチング プラセボ投与は、アクティブ グループと同じレジメンに従います。 アトシバンは、ラベルに従って 48 時間にわたって投与されます。 |
I.V.
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬投与開始から2日（48時間）以内の分娩発生率
時間枠：48時間
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48時間
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治験薬投与開始から7日（168時間）以内の分娩発生率
時間枠：168時間
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168時間
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GAの37週間前の出産の発生率
時間枠：IMP投与開始から最長13週間
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IMP投与開始から最長13週間
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治験薬投与開始から分娩までの時間
時間枠：IMP投与開始から最長17週間
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IMP投与開始から最長17週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後1日目から28日目までの母親のAEの発生率。
時間枠：生後28日
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生後28日
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生後1日目から28日目までのTEAEの母体発生率。
時間枠：生後28日
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生後28日
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生後1日目から28日目までの検査室安全性試験における臨床的に重要な変化の母体発生率。
時間枠：生後28日
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生後28日
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生後1日目から28日目までのバイタルサインの臨床的に重要な変化の母体発生率。
時間枠：生後28日
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生後28日
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1 日目から 7 日目および 14 日目 (または出生の場合はそれ以前) の胎児心拍数モニタリングおよび/または羊水指数 (AFI) の変化などの胎児の苦痛を示す AE の発生率。
時間枠：治験薬投与開始後14日まで
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治験薬投与開始後14日まで
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パート A のみ: IMP 開始から 1 日目から 3 日目および 7 日目にドップラー超音波によって評価された心血管機能に関連する胎児の有害事象の発生率。
時間枠：IMP投与開始後7日以内
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IMP投与開始後7日以内
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出生から生後 28 日までに有害事象を経験した乳児の発生率。
時間枠：生後28日まで
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生後28日まで
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出生から生後 28 日までにバイタル サインに臨床的に重大な変化が見られる乳児の発生率。
時間枠：生後28日まで
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生後28日まで
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アプガースコア.
時間枠：誕生時、1分、5分
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スコアは、出生直後の新生児を評価するための迅速な方法です。
アプガー スコアの要素には、色、心拍数、反射、筋緊張、呼吸が含まれ、それぞれ均等に重み付けされ、0、1、または 2 の値が割り当てられます。これらの要素が合計されて、合計スコア (0 ～ 10) が得られます。それは生後1分と5分で記録されます。
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誕生時、1分、5分
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重さ。
時間枠：出生時と生後28日。
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出生時と生後28日。
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頭囲。
時間枠：出生時と生後28日。
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出生時と生後28日。
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未熟児関連のイベントを経験する乳児の発生率
時間枠：出生時における。
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出生時における。
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入院期間および/または再入院の発生率。
時間枠：生後28日まで。
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生後28日まで。
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生後 6 か月、12 か月、および 24 か月の時点で、1 つ以上の Ages and Stages Questionnaire® ドメイン スコアがカットオフ スコアを下回る乳児の発生率。
時間枠：24ヶ月まで
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Ages and Stages Questionnaire (ASQ) は、一般的な発達スクリーニング ツールとして使用するように設計された、保護者が記入するアンケートです。
ASQ-3 は、個人の社会性、粗大運動、微細運動、問題解決、およびコミュニケーションを含む、子どもの発達の 5 つの領域をカバーしています。
保護者は専門家とは独立してアンケートに回答し、子供がその項目を実行する場合は「はい」、その項目を実行する場合は「時々」、不定期または新たなスキルを示す場合は「まだ」、子供がまだその行動を実行していない場合は「まだ」を示します。
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24ヶ月まで
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1日目、2日目、3日目、7日目のOBE022/OBE002の血漿濃度。
時間枠：IMP投与開始後7日以内
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IMP投与開始後7日以内
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7日目のOBE022/OBE002の薬物動態パラメータ
時間枠：7日目
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曲線下面積 (AUC)
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7日目
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7日目のOBE022/OBE002の薬物動態パラメータ
時間枠：7日目
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最大濃度 (Cmax)
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7日目
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7日目のOBE022/OBE002の薬物動態パラメータ
時間枠：7日目
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人生の半分。
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7日目
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過去 24 時間以内に IMP 治療を受けた患者の分娩時の胎児（臍帯血）と母体の OBE002 濃度比。
時間枠：配達日
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配達日
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IMP 開始後の最初の 6 時間の 1 時間ごとの子宮電図検査、陣痛測定法、または腹部触診によって評価される子宮収縮の変化。
時間枠：IMP 開始後最大 6 時間。
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IMP 開始後最大 6 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年7月8日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月4日
最終確認日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17-OBE022-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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