脳神経外科手術後の脳腫瘍患者における認知リハビリテーション
2018年2月12日 更新者：Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
原発性脳腫瘍の患者の多くは認知障害を経験しており、認知リハビリテーション プログラムはこれらの障害を軽減することを目的としています。研究者によって開発された認知リハビリテーション プログラムは、大規模なランダム化比較試験 (RCT) で有効であることが証明されました。
アクセシビリティを高めるために、心理教育、戦略トレーニング、再トレーニングを組み込んだ iPad ベースの認知リハビリテーション プログラム ReMind に変換されました。
プログラムの使用の実現可能性と切除手術後の脳腫瘍患者におけるプログラムの有効性を評価するために、パイロット研究とランダム化比較試験が実施されます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: 低悪性度神経膠腫および髄膜腫患者の認知パフォーマンスおよび自己申告による症状/機能に対する早期認知遠隔リハビリテーションの即時効果および長期効果を前向き無作為化試験で評価すること。
仮説: 脳腫瘍手術後の認知遠隔リハビリテーションは、認知機能と患者報告の転帰に即時的および長期的な受益効果をもたらします。
研究デザイン: プロジェクトの最初の 6 か月間で、アドヒアランス、患者の経験、および潜在的な減少が許容できることを確認するために、実行可能性研究が実施されます。
その後、前向き無作為化（待機リスト）対照試験（RCT）が実施されます。 実現可能性調査からの情報は、必要に応じて RCT を変更するために使用されます。 RCT では、患者は早期認知リハビリテーション (手術後 3 か月) または待機リストの対照条件に無作為に割り付けられます。 待機リストのコントロール グループには、すべての研究評価を行った後、同じ認知リハビリテーション プログラムが提供されます。 認知能力と自己申告による症状の評価は、手術前（T0）、認知リハビリテーション前（手術後3か月、T3）、認知リハビリテーション直後（手術後6か月、T6）、および半年後に実施されます。アップ (手術後 12 か月、T12)。
研究集団/サンプルサイズ：切除手術が予定されている低悪性度神経膠腫または髄膜腫と推定される患者が研究に含まれます。 フィージビリティスタディには15人の患者が招待されます。 Elisabeth-TweeSteden Hospital Tilburg で手術を受けた髄膜腫および低悪性度神経膠腫患者の年間数に基づいて、RCT では 2.5 年間、年間 60 人の患者が無作為化されると予想されます。 最大 33% の減少率で、最低 100 人の患者 (グループあたり 50 人) が評価されます。
介入: タブレット アプリを介して提供されるエビデンスに基づく認知リハビリテーション プログラム。 このプログラムは、注意力、記憶力、実行機能の代償戦略の再訓練、教育、実践から構成されています。 患者は、この在宅プログラムで 2.5 か月の間、週に 3 時間を費やします。 彼らはトレーナーによって監視され、監督されています。
結果の測定: 実現可能性 (発生、減少、アドヒアランス、患者の経験) は、実現可能性研究で監視されます。
RCT中のいくつかの時点で、患者はコンピューター化されたテストバッテリー（認知用; CNS VS）、2つの追加の認知テスト、およびいくつかの自己報告アンケートでテストされます。 テストは、手術前、認知リハビリテーション前 (3 か月)、認知リハビリテーション直後 (6 か月)、および半年間の追跡調査時 (手術後 12 か月) に行われます。 自己申告による認知機能、心理的症状 (不安および抑うつ)、および疲労に関するアンケートは、すべての評価で実施されます。仕事の状態、職業上の機能、地域社会への統合に関するアンケートは、ベースラインと1年間の追跡調査のみで実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
115
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Karin Gehring, PhD
- 電話番号：+314664233
- メール：k.gehring@uvt.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie D van der linden, MSc
- 電話番号：+31134662523
- メール：s.d.vdrlinden@uvt.nl
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Djaina Satoer, PhD
- メール：D.satoer@erasmusmc.nl
-
The Hague、オランダ
- 募集
- Medical Center Haaglanden
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コンタクト：
- Linda Dirven, PhD
- メール：l.dirven@lumc.nl
-
Tilburg、オランダ、5022 GC
- 募集
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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コンタクト：
- Sophie D van der linden, MSc
- 電話番号：+31134662523
- メール：s.d.vdrlinden@uvt.nl
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コンタクト：
- Karin Gehring, PhD
- メール：k.gehring@uvt.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者は、髄膜腫または低悪性度神経膠腫のいずれかが放射線学的に疑われる（テント上またはテント下）脳腫瘍を持っています
- 患者は脳腫瘍の切除手術を受ける
除外基準:
- 昨年の腫瘍切除
- 進行性神経疾患
- 過去2年間の（急性）精神障害または神経障害の診断
- 過去2年間の化学療法
- カルノフスキー パフォーマンス スケール 70 未満
- 手術関連の合併症（血栓症や心臓発作などの罹患率または死亡率）
- オランダ語の基本的な能力の欠如
- IQが85未満、または（非常に）認知能力が低い
- 不十分な読解力/視覚障害 (認知リハビリテーション プログラムに従う能力の制限)。
- 認知リハビリテーションへの臨床紹介
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：早期介入群
患者は、iPad を介して提供されるエビデンスに基づく認知リハビリテーション プログラム ReMind に従います。
心理教育、戦略トレーニング、再トレーニングが組み込まれています。
介入は手術の 3 か月後に開始され、患者は 10 週間、プログラムに週 3 時間を費やすように勧められました。
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認知リハビリテーション、すなわち心理教育、戦略トレーニング、再トレーニング
他の名前：
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他の：待機リスト コントロール グループ
待機リストの対照群には、手術から 1 年後にすべての研究評価を受けた後、同じ認知リハビリテーション プログラムが提供されます。
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認知リハビリテーション、すなわち心理教育、戦略トレーニング、再トレーニング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的認知機能の変化
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
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客観的な認知機能は、コンピューター化されたテスト バッテリー CNS バイタル サインで測定されます。
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手術後3、6、12ヶ月
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ワーキングメモリの変化
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
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作業記憶は、Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) のサブテスト Digit Span で測定されます。
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手術後3、6、12ヶ月
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言葉の流暢さの変化
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
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単語の流暢さは、文字の流暢性テストで測定されます
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手術後3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的認知機能の変化
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
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主観的認知機能は、認知障害アンケート (CFQ) で測定されます。
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手術後3、6、12ヶ月
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疲労症状の変化
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
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疲労は、多次元疲労インベントリー (MFI) で測定されます。
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手術後3、6、12ヶ月
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不安症状の変化
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
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不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。
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手術後3、6、12ヶ月
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うつ病の症状の変化
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。
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手術後3、6、12ヶ月
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主観的執行機能の変化
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
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主観的実行機能は、実行機能の行動評価目録で測定されます
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手術後3、6、12ヶ月
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専門的機能の変化 (1)
時間枠：手術前日 vs. 手術後 12 か月
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専門的な機能は、作業能力指数 (WAI) で測定されます。
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手術前日 vs. 手術後 12 か月
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専門的機能の変化 (2)
時間枠：手術前日 vs. 手術後 12 か月
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プロフェッショナルな機能は、Work Limitation Questionnaire (WLQ) で測定されます。
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手術前日 vs. 手術後 12 か月
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（社会的）参加の変化
時間枠：手術前日 vs. 手術後 12 か月
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参加は、コミュニティ統合アンケート (CIQ) で測定されます。
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手術前日 vs. 手術後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2019年6月30日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 842003009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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