ルワンダのプライマリーヘルスケアにおける糖尿病の地域および mHealth ベースの統合管理 (D²Rwanda)
2021年2月18日 更新者：University of Aarhus
ルワンダのプライマリ ヘルスケアにおける糖尿病の地域および mHealth ベースの統合管理: D²Rwanda Study
Home Based Care Practitioners (HBCPs) プログラムは、医療専門家の不足に対応して、ルワンダ保健省によって設立されました。 現在、パイロットの第 1 段階にあり、一般市民が 6 か月のトレーニングを受けた後、慢性患者に長期ケアを提供することを伴います。ルワンダでの真性糖尿病 (DM) の有病率は 3.5% と推定されています。 技術的なモバイル ソリューションは、患者が自分の病気を自己管理できるようにすることで、治療を改善できます。
DM患者の定期的な毎月の評価とプログラムのHBCPによる疾患管理を伴うHBCPプログラムの確立は、患者のHbA1cレベル、服薬アドヒアランス、健康関連の生活の質、精神的健康、およびヘルスリテラシーレベルを改善すると仮定されています. また、日記、通知、教育資料を含む患者向けのモバイル健康アプリケーションと HBCP プログラムを組み合わせると、患者はさらなる改善を示すとの仮説も立てられています。 この研究の目的は、ルワンダのプライマリ ヘルスケアにおける DM の管理のためのこのような統合プログラムの有効性を判断することです。
研究デザイン: この研究は、2 つの介入 (介入 1: HBCP プログラム、介入 2: HBCP プログラム + モバイル健康アプリケーション) と通常のケア (コントロール) の 1 年間の非盲検クラスター試験として設計されています。 調査の開始に備えて、モバイル アプリケーションが開発されています。 フォーカス ディスカッション グループは、本試験の終了後に選択された患者および HBCP と実施され、研究への参加に関する彼らの意見を調査します。
調査集団: HBCP プログラムを実行している地区病院は、基準に従って選択されます。 各地区病院の下で、HBCP プログラムに参加している行政区域 (「セル」) は、介入 1 または 2 を受けるように無作為化されます。研究の適格基準を満たす各グループの患者は、同じ介入を受けます。 HBCP プログラムに参加していないセルは、コントロール グループに割り当てられます。
研究のエンドポイント: 主な結果は、HbA1c レベルの変化です。 服薬アドヒアランス、死亡率、合併症、健康関連の生活の質、精神的健康、健康リテラシーは、副次的アウトカムとして評価されます。
スポンサー: D²Rwanda プロジェクトは、Karen Elise Jensens Fond (デンマーク)、およびオーフス大学とルクセンブルグ大学から財政支援を受けています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: ルワンダでは、真性糖尿病 (DM) の有病率は 3.0 ～ 3.5% と推定されています。 スクリーニングおよび診断プログラムの増加、人口の都市化、およびライフスタイルの変化を含むいくつかの要因が、今後 10 年間で DM の有病率の急激な増加に寄与する可能性が高く、脆弱な医療システムに困難な課題を突きつけます。低・中所得国 (LMICs) で。 同時に、患者の DM に関する知識と認識のレベルは不十分です。 ヘルス リテラシー レベルが低い患者は、DM の兆候や症状を認識できないことが多く、医療提供者へのアクセスが遅くなるため、より多くの合併症を引き起こす可能性があります。
ルワンダの人口の大半は保健センターでのケアを求めていますが、ルワンダのプライマリ ヘルスケアは人的資源の不足に直面しています。 ルワンダでは 2007 年に、主に感染症、母子保健、家族計画を対象としたコミュニティ ヘルス ワーカー プログラムが導入されました。
コミュニティ レベルでの非感染性疾患 (NCDs) のより良い管理の必要性に応えて、ルワンダ保健省とそのパートナーは新しい戦略を採用し、在宅医療従事者 (HBCP) プログラムを開始しました。 選択された 9 つの病院の管轄地域に属する約 100 のセルが、HBCP プログラムの第 1 段階に参加します (「セル」は、「地区」と呼ばれるより大きな地域の下にある小さな行政区域です)。 各セルには 2 人の HBCP がおり、高校を卒業し、保健省がパートナーと協力して組織した 6 か月間の技術職業教育と訓練を受けました。
低中所得国でのモバイル デバイス (mHealth) を使用した介入の有効性、特に治療順守、予約順守、データ収集、および医療従事者向けのサポート ネットワークの開発の改善に関する証拠が増えています。 ルワンダでは、NCD の予防と管理のために mHealth 介入を使用することが緊急に求められています。 現在の研究プロジェクトは、DM 患者とその医療提供者の両方をサポートするために、現在のプライマリ ヘルス ケア システムに統合された mHealth 介入を開発することで、これに対応しています。
ランダム化: ランダム化の単位は、セルによって定義されるクラスターになります。 各セルで 2 つの HBCP が機能します。 各地区病院の下で、HBCP プログラムに参加している細胞は、介入 1 または 2 を受けるように無作為化されます。各グループの患者は、同じ介入を受けます。 HBCPプログラムに参加していない細胞から同数の細胞が無作為に選択され、対照群に割り当てられます。
サンプルサイズ: ルワンダの糖尿病に関する他のデータがないため、Levitt らの研究からの標準偏差。南アフリカでは、分散内および分散間の計算に使用されます。 HbA1c の 1 ポイントの違いは、以前の研究に基づいて臨床的に有意な結果と見なされます。 検出力の計算では、4.76 の範囲内分散、0.53 の間の分散、および 0.1 のクラス内相関が想定されます。 試験の開始前に収集される情報に基づいて、セルあたり 4 人または 6 人の患者を想定して、最終的なサンプルが推定されます (各セルで 2 つの HBCP が機能します)。
セルあたり 4 人の患者を想定すると、5% の有意水準で 80% の検出力を達成するために必要なグループあたりのクラスター数は、グループあたり合計 108 人の患者に対して 27 です (患者の合計数: 324、セルの合計数: 81 ）。 グループあたり 144 人の患者 (患者の総数: 432; 細胞の総数: 108) は、30% の消耗を可能にするために必要です。
セルあたり 6 人の患者を想定すると、5% の有意水準で 80% の検出力を達成するために必要なグループあたりのクラスター数は、グループあたり合計 126 人の患者に対して 21 です (患者の合計数: 378、セルの合計数: 63 ）。 グループあたり 168 人の患者 (患者の総数: 504; セルの総数: 84) は、30% の消耗を可能にするために必要です。
研究アンケート: 4 つのアンケートは、試験の患者の評価に使用されます (D-39、PAID、BMQ、ISHA-Q)。 それらの使用に備えて、キニャルワンダ語への翻訳と文化的適応の両方が行われます。
定性調査: 試験の最後に、2 種類のフォーカス ディスカッション グループが実施されます。a) 2 つの介入グループの患者と。 b) 研究の 2 つの介入を提供する HBCP を使用。 これらのフォーカス ディスカッション グループの目的は、介入が実際にどのように実施されるか、予想される影響と予想外の影響、介入に影響を与えた可能性のある関連性と文脈上の問題の認識を調査することです。
倫理審査: ルワンダ国家倫理委員会 (100/RNEC/2017; 463/RNEC/2017 で承認された修正; 113/RNEC/2018 で更新) およびルクセンブルグ大学の倫理審査委員会 (ERP 17-014 D2Rwanda; ERP 17-048 D2Rwanda で承認された修正)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
209
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huye、ルワンダ
- Kabutare District Hospital
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Rwamagana、ルワンダ
- Rwamagana Provincial Hospital
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Karongi
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Kibuye、Karongi、ルワンダ
- Kibuye Referral Hospital
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Musanze
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Ruhengeri、Musanze、ルワンダ
- Ruhengeri Provincial Hospital
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Ngoma
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Kibungo、Ngoma、ルワンダ
- Kibungo Referral Hospital
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Nyamasheke
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Bushenge、Nyamasheke、ルワンダ
- Bushenge Provincial Hospital
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Nyarugenge
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Kigali、Nyarugenge、ルワンダ
- Muhima District Hospital
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Ruhango
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Kinazi、Ruhango、ルワンダ
- Ruhango Provincial Hospital
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Rulindo
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Kinihira、Rulindo、ルワンダ
- Kinihira Provincial Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の包含基準:
- 21～80歳の成人患者（男女）
- -研究開始の少なくとも6か月前に糖尿病患者として診断および確認された
- HBCPプログラムの第1段階に参加している地区病院の管理エリア（「セル」と呼ばれる）に住んでいる
- -フォローアップ期間中、研究サイトから徒歩で2時間の移動距離内に居住し、居住する予定
- -研究プロトコルを喜んで順守できる
- -研究への登録についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
患者の除外基準:
- 臨床記録に登録されている、認知障害を含む重度の精神的健康状態
- -臨床記録に登録されている重度の聴覚および視覚障害
- 末期症状
- 非識字
- 妊娠中または産後
HBCP の包含基準:
- 研究のセルの1つに永住
- -研究への登録についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
HBCP の除外基準:
1. 読解力やコミュニケーションの問題でアンケートに答えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入群 1
介入グループ 1 は、新しく確立された HBCP プログラムへのアクセスを受け取ります。
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新たに設立された在宅コミュニティ プラクティショナー (HBCP) プログラムにより、最前線の労働者は、糖尿病患者に毎月の健康評価、疾病管理、ライフスタイルのアドバイスを提供し、必要に応じて地区の病院に紹介することができます。
他の名前：
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実験的：介入群 2
介入グループ 2 は、新しく確立された HBCP プログラムへのアクセスを受け取り、モバイル健康アプリケーションへのアクセスを容易にします。
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新たに設立された在宅コミュニティ プラクティショナー (HBCP) プログラムにより、最前線の労働者は、糖尿病患者に毎月の健康評価、疾病管理、ライフスタイルのアドバイスを提供し、必要に応じて地区の病院に紹介することができます。
他の名前：
HBCP は、患者がモバイル アプリにアクセスできるように支援することで、モバイル アプリの使用を積極的に奨励します (このプロセスは「簡易アクセス」として知られています)。
このアプリは次のことを可能にします。(i) 血糖値や体重などの測定値の登録。 (ii) 日記への懸念事項および質問の登録。 (iii) 医療施設への予約に関するアラートと通知の受信。 (iv) ライフスタイルの改善に関するアドバイスおよびその他の患者教育資料へのアクセス。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群は通常の練習を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップへの変更
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服薬順守を評価し、患者の服薬行動、報告された副作用、懸念、服薬順守への障壁を評価するために、簡易服薬質問票 (BMQ) のキンヤルワンダ版が、ベースライン時、6 か月後、および治験完了時に投与されます。 （12か月後）。
より客観的な方法で BMQ から受け取った情報を三角測量する試みとして、薬を調剤する薬局からもデータが収集され、錠剤数が計算されます。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップへの変更
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郡病院の NCD クリニックの脱落者数
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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地区病院の NCD クリニックへの予約を失った数
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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死亡
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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合併症の数
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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紹介数
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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ヘルスリテラシーの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ヘルス リテラシー レベルを評価するために、ヘルス リテラシー レベルを評価するために、キンヤルワンダ版の情報と健康に関する行動のサポートに関する質問票 (ISHA-Q) が採用されます (ベースライン時および 12 か月後)。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップへの変更
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糖尿病-39（D-39）アンケートのキンヤルワンダ版は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます（ベースライン時、6か月後、および試験完了時（12か月後））。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップへの変更
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メンタルヘルスの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップへの変更
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糖尿病アンケート（PAID）の問題領域のキンヤルワンダ版アンケートは、心理的幸福を評価するために管理されます（ベースライン時、6か月後、および試験完了時（12か月後））。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップへの変更
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HbA1cを少なくとも1回測定した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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空腹時血糖値（FBG）値を少なくとも 1 回測定した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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クレアチニンを少なくとも 1 回測定した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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尿タンパクを少なくとも 1 回測定した患者の割合（ディップスティック）
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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少なくとも 1 回血圧を測定した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ボディマス指数 (BMI) の記録が少なくとも 1 つある患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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空腹時血糖（FBG）
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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クレアチニン
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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尿タンパク（ディップスティック）
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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血圧
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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記録された喫煙者数
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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患者が喫煙者かどうかの記録
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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パックイヤーが記録された患者数
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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パック年数は、1 日に吸うたばこのパック数に喫煙年数を掛けて計算されます。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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1 週間あたりのアルコール摂取量が記録されている患者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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喫煙者数
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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1 日あたりのタバコの数
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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1週間のアルコール摂取量
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアを受ける患者の課題
時間枠：トライアル終了時（約12ヶ月後）
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研究の質的部分には、フォーカスディスカッショングループと患者へのインタビューが含まれます
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トライアル終了時（約12ヶ月後）
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糖尿病の自然史の患者の理解
時間枠：トライアル終了時（約12ヶ月後）
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研究の質的部分には、フォーカスディスカッショングループと患者へのインタビューが含まれます
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トライアル終了時（約12ヶ月後）
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患者の疾患関連の意思決定がどのように影響するか
時間枠：トライアル終了時（約12ヶ月後）
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研究の質的部分には、フォーカスディスカッショングループと患者へのインタビューが含まれます
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トライアル終了時（約12ヶ月後）
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患者の疾患関連の意思決定がどのように影響を受けるか
時間枠：トライアル終了時（約12ヶ月後）
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研究の質的部分には、フォーカスディスカッショングループと患者へのインタビューが含まれます
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トライアル終了時（約12ヶ月後）
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モバイルアプリを使用する際の患者の課題
時間枠：トライアル終了時（約12ヶ月後）
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研究の質的部分には、フォーカスディスカッショングループと患者へのインタビューが含まれます
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トライアル終了時（約12ヶ月後）
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介入がもたらした行動の変化
時間枠：トライアル終了時（約12ヶ月後）
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研究の質的部分には、フォーカスディスカッショングループと患者へのインタビューが含まれます
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トライアル終了時（約12ヶ月後）
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HBCPの仕事における課題
時間枠：トライアル終了時（約12ヶ月後）
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研究の定性的な部分には、フォーカス ディスカッション グループと HBCP へのインタビューが含まれます。
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トライアル終了時（約12ヶ月後）
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HBCPの満足度
時間枠：トライアル終了時（約12ヶ月後）
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研究の定性的な部分には、フォーカス ディスカッション グループと HBCP へのインタビューが含まれます。
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トライアル終了時（約12ヶ月後）
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アプリを通常の訪問に統合する際の課題
時間枠：トライアル終了時（約12ヶ月後）
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研究の定性的な部分には、フォーカス ディスカッション グループと HBCP へのインタビューが含まれます。
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トライアル終了時（約12ヶ月後）
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患者ごとにHBCPが指摘する違い
時間枠：トライアル終了時（約12ヶ月後）
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研究の定性的な部分には、フォーカス ディスカッション グループと HBCP へのインタビューが含まれます。
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トライアル終了時（約12ヶ月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Per Kallestrup, MD, PhD、University of Aarhus
- 主任研究者：Claus Vögele, DPsych, PhD、University of Luxembourg
- 主任研究者：Jeanine Condo Umutesi, MD, MSc, PhD、Rwanda Biomedical Centre
- 主任研究者：Conchitta D'Ambrosio, MSc, PhD、University of Luxembourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月18日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- D²Rwanda
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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