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2 型糖尿病患者における運動知覚

2018年10月15日 更新者：Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDU、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

前庭の知覚と動作

動きを知覚する能力は糖尿病によって変化しますか? 研究者らは、前庭閾値と呼ばれる技術を使用して運動知覚を測定しています。 被験者は3時間のテストを受け、小さな動きをする椅子に座り、動きの知覚を報告します。 研究者らは現在、少なくとも10年以上2型糖尿病を患っている個人を探している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これまでの研究では、糖尿病患者は転倒することが多く、姿勢が安定せず、下肢の動きや触覚が低下していることがわかっています。 この研究では、前庭感覚も糖尿病によって影響を受けるかどうかを調べる予定です。

介入を適用せずに測定が行われるため、この研究は観察的です。 同じ測定プロトコルが正常な被験者の大規模なグループに適用され、この公開されたデータは標準対照として機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

どれでも

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病を少なくとも10年以上患っている
  • 250ポンド未満

除外基準:

  • 使用できない薬剤には、アンビエン (ゾルピデム)、アンティバート、ボニン (メクリジン)、アティバン (ロラゼパム)、ベナドリル (ジフェンヒドラミン)、ダルマン (フルラゼパム)、ドラマミン、ドラル (クアゼパム)、フィオリナール、フィオルセット (ブタルビタール)、ハルシオン (トリアゾラム）、クロノピン（クロナゼパム）、リブリウム、リブラックス（クロルジアゼポキシド）、ネンブタール（ペントバルビタール）、フェネルガン（プロメタジン）、プラシジル（エクロルビノール）、プロソム（エスタゾラム）、リストリル（テマゼパム）、セコナール（セコバルビタール）、セラックス（オキサゼパム）、 Transderm Scopes Patch、Vontrol (ジフェニドール)、Xanax (アルプラゾラム)。
  • 以下の基準を満たす個人は除外されます: a) 頭部外傷の病歴、b) 後部窩の病状、c) 明確な耳科診断（例：良性発作性頭位めまい症（BPPV）、メニエール病、上管裂開など） 、片側または両側の前庭機能低下） d）最近の発作の病歴 e）その他の主要な神経疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症、認知症、てんかん、小脳失調症、脳卒中、最近の脳震盪など）、f）何らかの重大な疾患精神障害（例えば、パニック障害、精神病など）、および g）その他の重篤な健康問題（心臓病、肺疾患、癌など）。
  • 一部の動作には吐き気を引き起こす性質があるため、また胎児と母親を保護するために、妊婦もこの研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
2型糖尿病を少なくとも10年以上患っている
これは、少なくとも 10 年間 2 型糖尿病を患っている個人の前庭閾値を定量化する観察研究です。 最近、標準データが発表され、糖尿病患者は年齢の影響を含むモデルと比較される予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前庭閾値
時間枠：3時間
前庭閾値は、被験者がさまざまな方向に小さな動きをする椅子に座っているときに測定されます。 それぞれの動きの後、被験者はボタンを押して知覚された方向（例えば、私は左に回転したか、右に回転したか）を報告します。 モーションのサイズは被験者の回答に基づいて調整され、回答の約 80% が正解するレベルがわかります。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Faisal Karmali, PhD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 196245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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