前立腺切除前患者における 68Ga PSMA
2024年1月22日 更新者：Michael Graham PhD, MD
中程度から高リスクの前立腺切除術前患者における 68Ga PSMA-HBED-CC
この研究では、新薬 (PSMA) が陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングで前立腺がんを識別しやすくするかどうかを調査します。 これがうまくいけば、病気の部位に合わせた前立腺がんの治療法を処方することができます。 PSMA は、ガリウム 68 (Ga-68) で放射標識されています。 これは、参加者が薬から少量の放射線を受けることを意味します。これは、医療従事者の年間放射線制限よりも少ない量です。
この新薬をテストするために、参加者は Ga-68 PSMA の注射を受け、その後 PET スキャンを受けます。 この PET スキャンと報告された結果は、医療記録に入力され、治療している腫瘍専門医と共有されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、68Ga PSMA と略されるガリウム 68 で標識された PSMA-HBED-CC を評価します。 これは、前立腺癌細胞の膜の受容体に付着する放射性トレーサーです。 68Ga PSMA は、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャナーを使用して識別されます。 68Ga PSMA は、通常の画像診断法 (MRI、CT、または超音波) よりも正確に前立腺がんを特定すると考えられています。 画像診断は治療の成功の鍵です。治療するには疾患を特定する必要があります。
前立腺切除術を受ける予定の男性は、68Ga PSMA の検査に招待されます。 参加者は、前立腺切除術の前に 68Ga PSMA PET スキャンを受けます。 MRI、CT、または超音波画像を含む前立腺切除術からの情報を使用して、68Ga PSMA PET 画像が標準画像よりも優れているかどうかを判断します。
前立腺切除の所見に応じて、参加者は 2 回目の 68Ga PSMA スキャンに招待される場合があります。 これは、最初のスキャンでリンパ節または軟部組織への転移が陽性であったが、手術/生検の結果がそうでなかった場合に行われます。
これらのスキャンの結果は、参加者と共有されます。 結果はまた、参加者の医療記録に入力され、治療している腫瘍専門医と共有されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
22
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で証明された前立腺腺癌
- 中程度から高リスクの疾患で、次の要因のいずれかとして定義されます: PSA > 10、T2b 以上、またはグリソンスコア 7 以上
- 過去 2 か月以内の PSA 値
- リンパ節郭清を伴う計画的前立腺切除術
- -過去3か月以内のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が50（ECOG / WHO 0、1、または2）以上
- -治療を受けていない必要があります（ネオアジュバント化学療法、放射線療法、ホルモン療法、アンドロゲン除去療法、または局所アブレーション技術（HiFuなど）を受けていない）
- 他の治験薬を受け取っていない（つまり、ラベルのない薬または最初の有効性調査のためのINDの下の薬）
- -理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- フロセミドを受け取れない
- サルファまたはサルファ含有薬に対するアレルギー
- スティーブンス・ジョンソン症候群の病歴
- 既知のパジェット病
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：68Ga PSMA PETスキャン
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
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Ga-68 PSMA-HBED-CC は、前立腺特異的受容体に結合する治験用 PET 薬 (放射性核種) です。
用量は約 5mCi (範囲 3 ～ 7 mCi) で、静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの局所的な骨盤節転移の検出における Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の感度
時間枠：前立腺切除術後2週間以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後2週間以内
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Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の患者ごとの局所的な骨盤節転移の検出に対する特異性
時間枠：前立腺切除術後2週間以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後2週間以内
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患者ごとの局所的な骨盤リンパ節転移の検出のための Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の陽性的中率 (PPV)
時間枠：前立腺切除術後2週間以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後2週間以内
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患者ごとの局所的な骨盤リンパ節転移の検出のための Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の陰性的中率 (NPV)
時間枠：前立腺切除術後2週間以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後2週間以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者ごとの骨盤外リンパ節転移の検出における Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の感度
時間枠：前立腺切除術後12か月以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後12か月以内
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患者ごとの骨盤外リンパ節転移の検出における Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の特異性
時間枠：前立腺切除術後12か月以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後12か月以内
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患者ごとの骨盤内リンパ節外転移の検出のための Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の陽性的中率 (PPV)
時間枠：前立腺切除術後12か月以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後12か月以内
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患者ごとの骨盤外リンパ節転移の検出のための Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の陰性的中率 (NPV)
時間枠：前立腺切除術後12か月以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後12か月以内
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患者ごとの内臓転移検出における Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の感度
時間枠：前立腺切除術後12か月以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後12か月以内
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患者ごとの内臓転移検出における Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の特異性
時間枠：前立腺切除術後12か月以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後12か月以内
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患者ごとの内臓転移検出のための Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の陽性的中率 (PPV)
時間枠：前立腺切除術後12か月以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後12か月以内
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患者ごとの内臓転移検出のための Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の陰性的中率 (NPV)
時間枠：前立腺切除術後12か月以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後12か月以内
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患者ごとの骨転移検出における Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の感度
時間枠：前立腺切除術後12か月以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後12か月以内
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患者ごとの骨転移検出における Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の特異性
時間枠：前立腺切除術後12か月以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後12か月以内
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患者ごとの骨転移検出のための Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の陽性的中率 (PPV)
時間枠：前立腺切除術後12か月以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後12か月以内
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患者ごとの骨転移検出のための Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の陰性的中率 (NPV)
時間枠：前立腺切除術後12か月以内
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画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
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前立腺切除術後12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Michael Graham, MD, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Leeuwen PJ, Emmett L, Ho B, Delprado W, Ting F, Nguyen Q, Stricker PD. Prospective evaluation of 68Gallium-prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography for preoperative lymph node staging in prostate cancer. BJU Int. 2017 Feb;119(2):209-215. doi: 10.1111/bju.13540. Epub 2016 Jun 18.
- Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M, Beer AJ, Ruffani A, Haller B, Graner FP, Kubler H, Haberkorn U, Eisenhut M, Wester HJ, Gschwend JE, Schwaiger M. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2015 May;56(5):668-74. doi: 10.2967/jnumed.115.154153. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1325.
- Maurer T, Gschwend JE, Rauscher I, Souvatzoglou M, Haller B, Weirich G, Wester HJ, Heck M, Kubler H, Beer AJ, Schwaiger M, Eiber M. Diagnostic Efficacy of (68)Gallium-PSMA Positron Emission Tomography Compared to Conventional Imaging for Lymph Node Staging of 130 Consecutive Patients with Intermediate to High Risk Prostate Cancer. J Urol. 2016 May;195(5):1436-1443. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.025. Epub 2015 Dec 9.
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Green MA, Eitel JA, Fletcher JW, Mathias CJ, Tann MA, Gardner T, Koch MO, Territo W, Polson H, Hutchins GD. Estimation of radiation dosimetry for 68Ga-HBED-CC (PSMA-11) in patients with suspected recurrence of prostate cancer. Nucl Med Biol. 2017 Mar;46:32-35. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.11.002. Epub 2016 Nov 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年7月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年7月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201708824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
コード化されたデータはアーカイブされ、分析用の限られたメタデータとともに画像リポジトリに保存されます。
これらのデータの使用を希望する個人は、研究委員長に連絡する必要があります。
HIPAA 限定データセットのデータ共有契約は、データ共有の前に実行する必要があります。
IPD 共有時間枠
ご要望に応じてご利用いただけます。
データは研究目的で無期限にアーカイブされます。
IPD 共有アクセス基準
これらのデータの使用を希望する個人は、研究委員長に連絡する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。