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リツキシマブまたはリツキシマブと化学療法の失敗後のエプスタイン-バーウイルス関連移植後リンパ増殖性疾患（EBV + PTLD）の固形臓器または同種造血細胞移植参加者に対するタベクレウセル (ALLELE)

2026年8月31日 更新者：Pierre Fabre Medicament

リツキシマブまたはリツキシマブおよび化学療法の失敗後のエプスタイン-バーウイルス関連移植後リンパ増殖性疾患を有する固形臓器または同種造血細胞移植被験者に対するタベレクルセルの多施設非盲検第3相試験

この研究の目的は、(1) 固形臓器移植 (SOT) の設定におけるエプスタイン-バーウイルス関連移植後リンパ増殖性疾患 (EBV+ PTLD) の治療に対するタベレクレウセルの臨床的利点を決定し、安全性プロファイルを特徴付けることです。リツキシマブおよびリツキシマブと化学療法の失敗後、または（2）リツキシマブの失敗後の同種造血細胞移植（HCT）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、リツキシマブおよびリツキシマブと化学療法の失敗後のSOT（SOTコホート）またはリツキシマブの失敗後のHCTの設定で、EBV + PTLDの治療に対するタベレクレウセルの有効性と安全性を評価するための多施設共同非盲検第3相試験です（ HCTコホート）。

登録の前に、参加者の部分的ヒト白血球抗原（HLA）が一致し、制限されたタベクレウセルが利用可能かどうかを確認します。

研究手順と製品投与は、各コホートで同じです。 Tabelecleucel は、5 週間 (35 日) のサイクルで投与されます。 各サイクル中、参加者は 1、8、および 15 日目に 2×10^6 細胞/kg の用量でタベレクレウセルを静脈内投与され、その後 35 日目まで観察されます。 治療は、最大の反応、許容できない毒性、非プロトコル療法の開始、または最大 2 つの異なる HLA 制限 (SOT コホート) または最大 4 つの異なる HLA 制限 (HCT コホート) を伴うタベクレウセルの失敗まで継続します。 この研究には、疾患と生存状態に関する合計 5 年間の追跡調査が含まれます。

このプロトコルは、臨床研究 ATA129-EBV-301 (NCT03392142) からの HCT コホートを含めるように修正されました。

注、2020 年 4 月 29 日: 登録は、COVID-19 の制限により、ステータスが「アクティブ、募集なし」の研究サイト/場所で一時的に一時停止されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 完了
        • City of Hope (Adults and Pediatrics)
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 完了
        • University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Medical Center (Adults only)
        • コンタクト：
          • Aditya Sharma, MD
          • 電話番号：1 (909) 558-4910
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Amber Medina
          • 電話番号：323-361-5654
        • コンタクト：
          • Sarah Richman, MD
          • 電話番号：323-361-2434
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 完了
        • UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 完了
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 完了
        • Yale University (Adults and Pediatrics)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Udeme Ekong, MD
          • 電話番号：202-444-3514
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 完了
        • University of Florida (Adults and Pediatrics)
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
        • コンタクト：
          • Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
          • 電話番号：1 (305) 243-9848
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 完了
        • Winship Cancer Institute (Adults only)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Arthur M Blank Hospital - Children's Healthcare of Atlanta
        • コンタクト：
          • Suhag Parikh, MD
          • 電話番号：1 (404) 727-8930
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Sonali Chaudhury, MD
          • 電話番号：312-227-4090
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 完了
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Patrick Hagen, MD
          • 電話番号：1 (708) 327-2241
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 完了
        • University of Maryland School of Medicine (Adults only)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Sarah Nikiforow, MD
          • 電話番号：617-632-6640
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine (Adults only)
        • コンタクト：
          • Armin Ghobadi, MD
          • 電話番号：(314) 747-8439
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 完了
        • Weill Cornell Medicine (Adults only)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 完了
        • Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 完了
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 完了
        • Montefiore Medical Center (Adults only)
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 完了
        • Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 完了
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Michael Kent, MD
          • 電話番号：704-381-9900
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Matthew McKinney, MD
          • 電話番号：1 (919) 684-8111
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Rabi Hanna, MD
          • 電話番号：1 (216) 444-0663
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 完了
        • Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Robert Baiocchi, MD, PhD
          • 電話番号：(614) 293-3196
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Andy Chen, MD
          • 電話番号：1 (503) 494-5058
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
        • コンタクト：
          • Sunita Nasta, MD
          • 電話番号：215-662-6933
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Caitlin Elgarten, MD
          • 電話番号：1 267-425-7964
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 完了
        • University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 完了
        • Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 完了
        • Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
          • 電話番号：1 (615) 875-3112
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
        • コンタクト：
          • Luis Pineiro, MD
          • 電話番号：214-370-1000
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
        • コンタクト：
          • Tamra Slone, MD
          • 電話番号：1 (214) 648-3150
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
        • コンタクト：
          • Priti Tewari, MD
          • 電話番号：1 713-632-5087
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 完了
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2GW
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
        • コンタクト：
          • Sridhar Chaganti, MD
          • 電話番号：1214242000
      • London、England、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
        • コンタクト：
          • Eduardo Olavarria, MD
          • 電話番号：208 383 2134
      • London、England、イギリス、SE5 9RS
        • 完了
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
  • イタリア
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20162
        • 完了
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • 完了
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、00168
        • 完了
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
      • Roma、Roma、イタリア、165
        • 完了
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
    • Torino
      • Torino、Torino、イタリア、10126
        • 完了
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
        • コンタクト：
          • Caroline Bateman, MD
          • 電話番号：2 9845 2185
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital (Adults only)
        • コンタクト：
          • Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
          • 電話番号：2 9845 6352
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • 完了
        • The Prince Charles Hospital (Adults only)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital (Adults only)
        • コンタクト：
          • Devendra Hiwase, MD
          • 電話番号：870740000
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
        • コンタクト：
          • Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
          • 電話番号：0393455522
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital (Adults only)
        • コンタクト：
          • Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
          • 電話番号：(8) 6152 3788
  • オーストリア
    • Austria
      • Vienna、Austria、オーストリア、1090
        • 積極的、募集していない
        • Medizinische Universitat Wien (Adults only)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Victor Lewis, MD
          • 電話番号：(403) 955-7203
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • Sick Kids (Pediatrics only)
        • コンタクト：
          • Joerg Krueger, MD
          • 電話番号：(416) 813-7654
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
        • コンタクト：
          • Igor Novitzky Basso, MD
          • 電話番号：(416) 315-1147
  • スペイン
    • BARCELONA
      • Badalona、BARCELONA、スペイン、8908
        • 募集
        • Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Eva González-Barca, MD
          • 電話番号：932274778
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Pere Barba, MD
          • 電話番号：4897 93 274 6100
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Lucrecia Yanez, MD
          • 電話番号：942202573
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Rebeca Bailen, MD
          • 電話番号：91 426 98 26
    • Spain
      • Seville、Spain、スペイン、41013
        • 募集
        • University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Jose Perez-Simon, MD
          • 電話番号：955 013260
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Juan Montoro, MD
          • 電話番号：961 245 876
  • フランス
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、フランス、33600
        • 完了
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • 完了
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
        • 完了
        • Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75571
        • 完了
        • Hôpital Saint Antoine (Adults only)
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75651
        • 完了
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Liège、Brussels Capital、ベルギー、4000
        • 完了
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • 積極的、募集していない
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓、小腸、またはこれらの組み合わせの以前のSOT（SOTコホート）;または以前の同種HCT（HCTコホート）
  2. 局所的に評価され、生検で証明された EBV+ PTLD の診断
  3. 部分的に HLA が一致し、制限された適切なタベレクルーセルの入手可能性は、スポンサーによって確認されています。
  4. -測定可能な18F-デオキシグルコース（FDG）-avid（ドービルスコア≥3）の全身性疾患 陽電子放出断層撮影法（PET）によるルガーノ分類の反応基準を使用-診断用コンピューター断層撮影法（CT）、禁忌または地域の慣行によって義務付けられている場合を除き、磁気共鳴中枢神経系 (CNS) 疾患の治療を受けている被験者の場合、Lugano 分類の応答基準に従って CNS 疾患応答に従うために、臨床的に適切な頭部 CT および/または脳/脊髄 MRI が必要になります。
  5. -リツキシマブまたは交換可能な市販のバイオシミラー単剤療法（SOTサブグループAまたはHCTコホート）またはリツキシマブと同時または連続投与された化学療法レジメン（SOTサブグループB）の治療失敗 PTLDの治療。
  6. -16歳以上の被験者のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス≤3; -16歳未満の被験者のLanskyスコア≥20
  7. -HCTコホートのみ：同種HCTが急性リンパ性または骨髄性悪性腫瘍の治療として実施された場合、被験者が移植を受けた基礎疾患は形態学的寛解にある必要があります

  8. 適切な臓器機能

    1. -絶対好中球数≥1000 /μL（SOTコホート）または≥500 /μL（HCTコホート）、サイトカインサポートの有無にかかわらず
    2. -輸血またはサイトカインのサポートの有無にかかわらず、血小板数が50,000 /μL以上。 HCTコホートの場合、輸血サポートの有無にかかわらず、血小板数が50,000 /μL未満であるが20,000 /μL以上である場合、被験者が過去4週間にグレード2以上の出血をしていない場合は許容されますがん研究所の有害事象に関する共通用語基準 [CTCAE]、バージョン 5.0)
    3. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および総ビリルビンがそれぞれ正常上限の 5 倍未満。ただし、ALT、AST、および総ビリルビンの値が正常値の上限の 10 倍以下であっても、その上昇が EBV および/または PTLD の肝臓への関与によるものであると研究者が判断した場合は、重要な既知の証拠がない限り許容されます。肝機能障害
  9. -被験者または被験者の代表者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

  1. バーキットリンパ腫、古典的ホジキンリンパ腫、または任意のT細胞リンパ腫
  2. > 0.5 mg/kg プレドニゾンまたはグルココルチコイド同等物の毎日のステロイド、進行中のメトトレキサート、または体外フォトフェレーシス
  3. -未治療のCNS PTLDまたはCNS PTLDで、対象がCNS向けの化学療法（全身または髄腔内）または登録時に放射線療法を積極的に受けている。 注: CNS 向けの治療が完了した場合、以前に CNS PTLD を治療した被験者は登録できます。
  4. -国際血液および骨髄移植研究センターによるグレード2以上の移植片対宿主病（GvHD）の疑いまたは確認 登録時のコンセンサスグレーディングシステム
  5. -チェックポイント阻害剤（例、イピリムマブ、ペムブロリズマブ、ニボルマブ）の継続中または最近の使用 登録までの最新の投与から3薬物半減期以内
  6. HCTコホートの場合：活動性アデノウイルスウイルス血症
  7. 昇圧剤または換気補助の必要性
  8. -抗胸腺細胞グロブリンまたは同様の抗T細胞抗体療法 登録の4週間前まで
  9. -エプスタインバーウイルス細胞傷害性Tリンパ球またはB細胞に対するキメラ抗原受容体T細胞による治療 登録から8週間以内（SOTまたはHCTコホート）、または登録から8週間以内の非選択ドナーリンパ球注入（HCTコホートのみ）
  10. 授乳中または妊娠中の女性、または妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のある女性のパートナーを持つ男性で、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない
  11. 研究関連の手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート SOT-R (C-SOT-R)
リツキシマブに効果がなかったSOT後のEBV+ PTLDの参加者は、タベレクレウセルの静注を受けます。
生物学的：テーブルクルーセル
Tabelecleucel は、EBV+ 悪性腫瘍および疾患の治療のための既製の同種 T 細胞免疫療法として研究されています。
他の名前：
  • タブセル®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • エバロ®
実験的：コホート SOT-R+C (C-SOT-R+C)
リツキシマブと化学療法の両方が奏功しなかったSOT後のEBV+ PTLDの参加者は、IVタベレクレウセルを受けることになる。
生物学的：テーブルクルーセル
Tabelecleucel は、EBV+ 悪性腫瘍および疾患の治療のための既製の同種 T 細胞免疫療法として研究されています。
他の名前：
  • タブセル®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • エバロ®
実験的：コホート HCT (C-HCT)
リツキシマブを含むレジメンに失敗したHCT後のEBV+ PTLDの参加者は、タベレクレウセルの静注を受ける。
生物学的：テーブルクルーセル
Tabelecleucel は、EBV+ 悪性腫瘍および疾患の治療のための既製の同種 T 細胞免疫療法として研究されています。
他の名前：
  • タブセル®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • エバロ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
分析コホートCソット、C-HCT、および複合集団（C-SOT-R+C、C-SOT-R-CI、およびC-HCT）の客観的応答率（ORR）、または同等のPVを使用して製造された製品を受け取った製品またはC-HCT、C-HCT）
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
2年
応答時間
時間枠：2年
2年
分析コホート C-SOT-R-Ci および C-SOT-R+C を個別または組み合わせて市販製品または同等の PV を使用して製造された製品を投与された参加者、および分析コホート C-HCT で投与された参加者の ORR および DOR
時間枠：2年
2年
完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合
時間枠：2年
2年
最適な応答までの時間
時間枠：2年
2年
同種移植片の喪失または拒絶エピソードの割合 (分析コホート C-SOT)
時間枠：2年
2年
分析の応答期間（DOR）C-SotとC-HCTコホートを個別に
時間枠：2年
2年
分析のORRは、CソットとC-HCTを組み合わせたコホートです
時間枠：2年
2年
商業製品または同等の製造プロセスを用いて製造された製品を投与された複合集団（SOT-R-Ci、SOT-R+C、HCT）におけるDOR
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pierre Fabre Medicament

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Glen Lew、Pierre Fabre Laboratories
  • スタディディレクター：Federica Cattaneo、Pierre Fabre Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATA129-EBV-302/F60085DL302
  • 2024-516622-57-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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