糖尿病性足潰瘍の治療における再吸収性グラスファイバーマトリックス
2022年8月1日 更新者：ETS Wound Care, LLC
糖尿病性足潰瘍の治療における再吸収性グラスファイバーマトリックスの効果を評価する多施設無作為対照臨床試験
この研究は、糖尿病性足の創傷に対する 2 つの市販の SOC 包帯治療に関する患者の転帰データを収集するように設計された、前向き多施設ランダム化比較試験です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、DFU の 2 つの市販の SOC 治療に関する患者の転帰データを収集するために設計された前向き多施設 RCT です。 試験は、創傷治癒評価に関して単盲検で行われ（各施設の治験責任医師以外の別の臨床医が創傷治癒を評価します）、創傷治癒の確認は、創傷ケアの専門家で構成される独立した裁定委員会によって監督されます。 試験は 12 週間続き、登録前に 2 週間のスクリーニング期間があります。
この研究には 2 つの標準治療群があります。
アーム 1: この研究における SOC 療法は、DFU のオフロード (被験者の足が CAM に対して大きすぎる場合は、CAM ブーツまたはトータル コンタクト キャスティング [TCC])、適切な鋭いまたは外科的デブリドマン、感染管理 (全身性抗生物質のみを組み合わせたもの) です。デブリドマン付き) および生理活性再吸収性グラスファイバー包帯、MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix、続いて 4x4 ガーゼ パッド、ソフト ロールおよび圧縮ラップ (DynaflexTM または同等品) で構成されるパッド付き 3 層包帯でカバーする創傷ケア。
アーム 2: この研究における SOC 療法は、DFU のオフロード (被験者の足が CAM に対して大きすぎる場合は、CAM ブーツまたはトータル コンタクト キャスティング [TCC])、適切な鋭いまたは外科的デブリドマン、感染管理 (全身性抗生物質のみを組み合わせたもの) です。アルギン酸カルシウム Fibracol 包帯で覆い、続いて 4x4 ガーゼ パッド、ソフト ロール、圧縮ラップ (DynaflexTM または同等品) で構成されるパッド付き 3 層包帯を装着します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Alan M Jacobs and Associates
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
- Lower Extremity Institute of Research and Therapy
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Virginia
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Martinsville、Virginia、アメリカ、23116
- Martinsville Research Institute
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Professional Education and Research Institute
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Troutville、Virginia、アメリカ、24019
- Shenandoah Lower Extremity Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- DFU の存在、ワグナー 1 (定義については付録 B を参照)、少なくとも真皮を貫通しているが、それがくるぶしの内側面より下にある場合。
- 2 つ以上の DFU が同じワーグナー グレードで存在する場合、指標潰瘍は最大の潰瘍となり、研究で評価される唯一の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍が存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
- インデックス潰瘍（すなわち 現在の潰瘍のエピソード）は、被験者が研究に同意した日付の時点で、SV1の前に4週間以上、1年未満存在しています。
- インデックス潰瘍は、SV1 と TV1 で最小 1.0 cm2、最大 25 cm2 です。
- 30 mmHg以上の背部経皮酸素測定（TCOM）または皮膚灌流圧（SPP）測定、またはSV1の3か月以内の0.7〜1.3の足首鰓指数（ABI）によって文書化された、影響を受けた足への適切な循環。影響を受ける研究の端。 代替の動脈ドップラー超音波検査として、二相性の足背筋および後脛骨血管を足首のレベルで評価するか、0.6 を超える足指上腕指数 (TBI) が許容されます。
- 標的潰瘍は、無作為化の前に少なくとも 14 日間オフロードされています。
- 出産の可能性のある女性は、研究の過程で許容される避妊方法（経口避妊薬、バリアまたは禁欲）を喜んで使用し、妊娠検査を受ける必要があります。
- -被験者は臨床研究を理解し、喜んで参加し、毎週の訪問に応じることができます。
除外基準:
- -治験責任医師が糖尿病以外の病状によって引き起こされたとみなした指標潰瘍。
- 調査官の意見では、索引潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
- -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）による2週間以上の治療の歴史を持つ被験者（1日10mgを超える全身投与を含む）、細胞毒性化学療法、または最初のSV1の1か月前の潰瘍表面への局所ステロイドの適用、またはそのような薬を受ける人スクリーニング期間中、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人。
- -セレコキシブなどの選択的COX-2阻害剤を服用している被験者。
- -SV1の前30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者。
- 潰瘍部位での放射線照射歴（最後の放射線治療からの時間に関係なく）。
- インデックス潰瘍は以前に治療されているか、禁止されている治療法で治療する必要があります。 (禁止されている薬と治療のリストについては、このプロトコルのセクション 7.3 を参照してください)。
- -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
- -無作為化前の30日以内にX線で確認された、影響を受けた足の骨髄炎または骨感染。 （あいまいな診断の場合は、主任研究者が最終決定を下します）。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -無作為化から90日以内にHbA1cが12.0を超えると記録された、代謝制御が不十分な糖尿病の存在。
- -無作為化から6か月以内の血清クレアチニン≧3.0 mg / dLによって証明される末期腎疾患の被験者。
- SV1 から TV1/無作為化来院までの 14 日間の SOC 後、指標潰瘍の面積が 20% 以上縮小した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ミラジェン創傷マトリックスドレッシング
MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix は、糖尿病性潰瘍を含む創傷の管理に使用することを目的としています。
糖尿病性足の創傷に使用するための製造元の指示に従って、オフロードおよび追加の（外側）ドレッシングと併用して使用する創傷マトリックスドレッシング
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患者は治療後に糖尿病カムブーツでオフロードされるか、患者が糖尿病オフロードブーツに適合しない場合は完全な接触ギプス
他の名前：
アウターに保湿ドレッシング、多層着圧ドレッシングを適用。
他の名前：
標準治療と併用したミラジェンの創傷部位への塗布
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アクティブコンパレータ：フィブラコール創傷被覆材
糖尿病性足の創傷に使用するためのメーカーの指示に従って使用する市販の創傷被覆材。
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患者は治療後に糖尿病カムブーツでオフロードされるか、患者が糖尿病オフロードブーツに適合しない場合は完全な接触ギプス
他の名前：
アウターに保湿ドレッシング、多層着圧ドレッシングを適用。
他の名前：
標準治療と合わせたアルギン酸フィブラコールの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週で治癒した指標潰瘍の割合
時間枠：12週間
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12週目に治癒した潰瘍の割合を調べる
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0～10の範囲で痛みを測定するFACES痛みスケールを使用した試験中の痛みレベルの変化。0は痛みなし、10は最も激しい痛み
時間枠：12週間
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FACES疼痛スケールは、各訪問時に臨床試験参加者に投与されます。
試験参加者は、痛みがないことを意味する 0 から最も激しい痛みを意味する 10 までの数字に対応する一連の顔で痛みのレベルを選択します。
スコアは、各訪問時に臨床試験参加者ごとに記録されます
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12週間
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6週間で治癒した指標潰瘍の割合
時間枠：6週間
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6週目に治癒した潰瘍の割合を調べる
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6週間
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6～12週間以内に治癒する時間
時間枠：6週と12週
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6週と12週の両方で治癒までの時間を調べる
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6週と12週
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6 週および 12 週での面積減少率 (PAR)
時間枠：6週と12週
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6 週と 12 週の両方で PAR を調べる
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6週と12週
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Semmes Weinstein Monofilament "10" point識別テストを使用した末梢神経障害の変化
時間枠：12週間
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各臨床試験参加者は、治験責任医師によって、研究足の 10 点で Semmes Weinstein モノフィラメント ワイヤーを使用して検査されます。この標準化された検査は、訪問ごとに合計 10 点満点で採点され、記録されます。
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12週間
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創傷の生活の質の変化、「創傷の生活の質アンケート」が臨床試験参加者に渡され、各訪問中に実施されます
時間枠：12週間
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Wound-QoL、または創傷 QOL アンケートは、慢性創傷患者の疾患固有の健康関連の QOL を測定します。
減損に関する 17 の項目で構成され、常に過去 7 日間に遡って評価されます。
このアンケートは、各訪問時に臨床試験参加者に提供され、スケールスコアが記録されます。
各質問は採点されます。
各項目への回答は数字でコード化されています (0 =「まったくそうではない」から 4 =「とてもそう思う」)。
上記のように、スコアは最小スコア「0」、最大スコア 68 で報告されます。
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12週間
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12週での蜂窩織炎および/または感染症の違い
時間枠：12週間
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12週間にわたる感染率の違いを調べる
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Charles M Zelen, DPM、Professional Education and Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年12月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ETS-MG-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。