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骨質の向上における注射用多血小板フィブリン (i-PRF) の有効性

2019年7月16日 更新者：Damascus University

コーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) を使用して上部犬歯の退縮中に多血小板フィブリン (i-PRF) 注入後の歯槽の変化を評価します。

20 人の患者が上顎第一小臼歯の治療的抜歯とそれに続く上顎犬歯の後退を必要とし、無作為に 2 つのグループに分けられ、第一小臼歯領域で上顎弓の片側に無作為に割り当てられ、反対側はコントロール。 犬の引き込みは、レベリングと位置合わせの段階が完了すると、閉じたニッケル チタン コイル スプリングによって片側あたり 150 g の力が加えられて開始されます。 はんだ付けされた経口蓋アーチがアンカー ユニットとして使用されます。 歯槽骨の変化は、後退の直前と CBCT を使用して 6 か月後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抜歯は、早期治療の文脈で、または重度の混雑または突出/オーバージェットを伴う青年のために、現在歯科矯正で行われている手順です。 この「単純な」処置の結果として、歯槽突起の崩壊を伴う骨吸収、抜歯部位周辺の歯肉裂または歯肉後退など、多くの粘膜および骨の合併症が現れる可能性があります。 潜在的な審美的影響に加えて、これらの歯周欠損は、スペースの完全な閉鎖や歯根の直立など、いくつかの歯列矯正の動きを達成する際の臨床的問題も引き起こします.

抽出ソケットの歯槽骨の寸法変化を評価するシステマティック レビューでは、2.6 ～ 4.6 mm の幅減少の範囲が示されました。 喪失の 3 分の 2 は最初の 3 か月で発生し、抜歯部位の歯槽骨のリモデリングにより、常に隆線の体積が減少し、隆線の形状が変形して、歯の後方への矯正運動が損なわれます。

内因的に生成された生物学的製剤は、歯列矯正の歯の動きに応じた歯槽骨のターンオーバーおよび創傷治癒中の役割に基づいてテストされています。

ここから、抜歯後に骨質を高める方法が考えられました。 多血小板フィブリン (PRF) は、組織再生を促進し、創傷治癒を促進し、成長因子 (GF) を介して幹細胞の分化を誘導する能力を持っています。

多血小板血漿 PRP と比較した PRF の特徴は次のとおりです。

  1. その調製は完全に自然であり、トロンビン添加の必要がないため、免疫反応はありません
  2. 幹細胞が含まれています
  3. 1段階の遠心分離が必要です
  4. PRF は、自己増殖因子を徐々に放出することが報告されており、in vitro で PRP よりも細胞の増殖と分化に対してより強力で持続的な効果を示しました。歯科医院での使いやすさ 患者20名からなるスタディサンプル インターベンション（PRF注射）側とコントロール側の割り付けは、コンピュータープログラム（エクセル）で行います。

患者がこの研究の条件を遵守していることを確認した後、情報シートを使用して研究の目的と方法を患者に説明します。 参加が承認された場合、患者はインフォームド コンセントに署名するよう求めました。

口腔外および口腔内写真、印象および臨床検査が行われます。

犬の引き込みは、レベリングとアライメントフェーズの完了後に開始されます。閉じたニッケルチタンコイルスプリングを介して片側に150gの力を加え、同時に20mlの患者の血液を採取し、遠心分離(3分以内に700rpm)します。 i-PRF 4ml。 抜歯した第一小臼歯部にPRFを注入します。1点目は頬インターベンション側（骨膜上注入）、2点目は口蓋インターベンション側（骨膜下注入）です。 PRF は、犬の退縮の開始時と途中で 2 回注入されます。

高解像度 CBCT は、犬の退縮の開始前 (T0) および 6 か月後 (T1) に撮影されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～27年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人の健康な患者、男性および女性、年齢範囲: 15 ～ 27 歳。

  2. クラス II ディビジョン 1 不正咬合:

    • 軽度/中等度の骨格クラス II (ANB ≤7)
    • オーバージェット ≤10
    • 正常または過剰な顔の高さ (臨床的に、次にこれらの角度を使用してセファロメトリーで評価: SN-MP 、MM 、Y 軸)
    • 軽度から中等度の混雑 ≤ 4
  3. 永久閉塞。
  4. 上の歯はすべて生えています（第三大臼歯を除く）。

  5. 良好な口腔および歯周の健康:

    • プロービング深さ < 4 mm
    • レントゲン写真による骨の減少の証拠はありません。
    • 歯肉指数≤1
    • プラーク指数≦1

除外基準:

  1. 歯の動きに影響を与える医学的問題 (コルチコステロイド、NSAIDs など)
  2. 患者は口腔外科の適応症を持っています (医学的 - 社会的 - 精神的)
  3. 上顎弓の乳歯の存在
  4. 上顎永久歯の欠損（第三大臼歯を除く）。

  5. 口腔衛生不良または現在の歯周病:

    • プロービング深さ ≥ 4 mm
    • レントゲン写真による骨量減少の証拠
    • 歯肉指数 > 1
    • プラーク指数 > 1
  6. 患者は以前に矯正治療を受けていた
  7. 頭蓋顔面異常（口唇口蓋裂患者）
  8. 喫煙者
  9. 凝固障害および抗凝固剤で治療された患者。
  10. 免疫不全疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：i-PRF アシスト上部犬歯退縮
上顎第一小臼歯の治療的抜去を必要とするクラス II ディビジョン 1 の不正咬合患者の片側で、I-PRF を使用した上部犬歯の退縮が行われます。
生物学的：i-PRF
i-PRF (注入可能な血小板が豊富なフィブリン) は、上部犬の退縮を支援しました
手順：犬の後退
上顎犬歯の退縮は、クラス II ディビジョン 1 の不正咬合患者の上顎第一前臼歯の治療的抜去を必要とする患者の片側で行われます。
実験的：従来の上部犬歯の後退
上顎第一小臼歯の治療的抜歯が必要なクラス II ディビジョン 1 の不正咬合患者の反対側では、従来の上部犬歯の退縮が行われます。
手順：犬の後退
上顎犬歯の退縮は、クラス II ディビジョン 1 の不正咬合患者の上顎第一前臼歯の治療的抜去を必要とする患者の片側で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
犬根吸収
時間枠：犬の退避開始から6ヶ月後
頬側と口蓋側のセメント エナメル接合部 (CEJ) の間の基準線から頂点までの根の長さの測定値。 これらの線は、犬歯の長軸に対して垂直です。 CEJ と根尖のレベルは、軸方向、矢状方向、および冠状の画像の組み合わせを使用して評価されました。
犬の退避開始から6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一小臼歯領域の歯槽骨の高さ
時間枠：犬の退避開始から6ヶ月後

2 つの線の間の距離を測定することにより、次のようになります。

最初の線: 犬歯の遠位および近心セメントエナメル質接合部を通る線 2 番目の線: 犬歯の遠位の歯槽頂を通る線
犬の退避開始から6ヶ月後
骨密度
時間枠：犬の退避開始から6ヶ月後
Hounsfield Unites (グレー値) を使用する
犬の退避開始から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damascus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UDDS-Ortho-01-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、ダマスカス大学矯正歯科の研究者のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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