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CONFORM：オトガイ下輪郭形成のための回転部分切除

2021年1月15日 更新者：Recros Medica, Inc.

CONFORM研究：オトガイ下輪郭形成における回転部分切除の安全性と有効性を評価するための多施設研究

この研究では、首の輪郭を改善するための回旋部分切除術 (RFR) の安全性と有効性を評価します。 RFRは、たるんだ皮膚と脂肪を除去するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向き、多施設、単群（非無作為化）、介入コホート、非有意リスク（NSR）研究であり、以下の患者における回転部分切除術（皮膚切除術および限局性脂肪切除術）の有効性と安全性を調査するために設計されています。軽度から中等度のオトガイ下脂肪および軽度から中等度のオトガイ下皮膚弛緩。 各被験者の研究参加の合計期間は、スクリーニング来院から終了来院まで、各被験者で最大約 7 か月です。 経過観察期間は術後約6ヶ月です。 適格な被験者は、合計8回の研究訪問を完了します：スクリーニング、手順、および手順の1、7、14、30、90、および180日後のフォローアップ訪問。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Aesthetx
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • DeNova Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上の健康な男女
  • 中程度のオトガイ下（首）脂肪
  • 軽度から中等度のオトガイ下（首）の皮膚弛緩（たるみ）
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • すべてのプロトコル要件を喜んで順守できる
  • -直射日光への露出を制限し、研究期間中日焼け止めを使用することをいとわない
  • 研究期間中体重を維持することに同意する
  • 参加者を特定できる写真を撮影してもらいたい

除外基準:

  • -オトガイ下脂肪または皮膚の弛緩を治療するための以前の介入
  • -手順の14日以内にアスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、またはビタミンEを使用する
  • 局所麻酔に対する感受性
  • 重度のにきび、嚢胞性にきび、または首のにきびの傷跡
  • あごまたは首の領域の外傷
  • 首の皮膚感染症または発疹
  • 乾癬、湿疹、酒さ、または白斑
  • 瘢痕の歴史
  • 嚥下障害の病歴または現在の症状
  • 慢性または持続性の咳
  • 体格指数 (BMI) > 30
  • 臨床的に重大な出血性疾患
  • 貧血、腎臓病、または肝臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：回転部分切除（直径1.5mmの装置）
皮膚切除と局所脂肪切除（たるんだ皮膚と脂肪の除去）の1回の治療
デバイス：回転部分切除（直径1.5mmの装置）
皮膚切除と局所脂肪切除（たるんだ皮膚と脂肪の除去）の1回の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オトガイ下皮膚面積が 20 mm^2 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療後 90 日
このエンドポイントは、ベースラインと 90 日間のオトガイ下皮膚面積 (mm^2) の測定値の差です。 ≥ 20 mm^2 の減少は改善を示します。
ベースラインおよび治療後 90 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
首と顎の見た目に満足した参加者の数
時間枠：治療後90日
被験者は、被験者満足度アンケートで首と顎の外観の満足度を評価しました。 結果は、満足した被験者 (「やや満足」、「満足」、または「非常に満足」) を反映しています。
治療後90日
治療後の画像が正しく識別された参加者の数
時間枠：治療前と治療後90日
被験者の 50% 以上で、盲検化された 3 人の独立したレビュアーによる治療後の画像の正確な識別
治療前と治療後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Recros Medica, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Edward W Knowlton, MD、Recros Medica, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLP-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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