重症患者における親水性抗菌剤の分布量を推定するためのベッドサイド ツールとしての生体電気インピーダンス分析
2018年1月26日 更新者：Matthias Gijsen、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
生体電気インピーダンス分析は、親水性抗菌薬の投与をガイドするために毛細血管の漏れを推定するベッドサイド ツールとして研究されています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
抽象的な背景: 最近のデータは、敗血症または敗血症性ショックを伴う重症患者では、病態生理学的変化 (例えば、 流体状態への影響)。 生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、水和状態を評価するための単純で非侵襲的なベッドサイド技術として最近導入されました。 本研究の主な目的は、重症患者における BIA パラメータと親水性抗菌剤の Vd との相関関係を調査することでした。 さらに、BIA 測定値と臨床観察との関係を評価しました。
方法: 2015 年 9 月に健康なボランティアを対象に検証研究を実施し、BIA の再現性を確認しました。 その後、2015 年 10 月から 3 月までルーヴェン大学病院の集中治療室 (ICU) に入院した、アモキシシリン/クラブラン酸、メロペネム、ピペラシリン/タゾバクタム、またはバンコマイシンで治療された適格な患者で前向き観察研究が実施されました。 2016年。 BIA測定は採血と同日に行い、投与した抗生物質のPKパラメータを算出した。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZLeuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室に入院している患者さん
説明
包含基準:
- ICU病棟に入院
- 4つの研究された抗菌剤の1つで治療
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中
- コード 2 または 3 を蘇生させないでください
- 腎代替療法
- エクモ
- ペースメーカー/除細動器
- 長期の火傷または皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
4
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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アモキシシリン/クラブラン酸を服用している ICU 患者
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薬物曝露を測定するためのいくつかの血漿サンプル
細胞外、細胞内、および全身の水分を測定するための非侵襲的分析（電極）。
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ピペラシリン/タゾバクタムを服用している ICU 患者
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薬物曝露を測定するためのいくつかの血漿サンプル
細胞外、細胞内、および全身の水分を測定するための非侵襲的分析（電極）。
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メロペネムを服用している ICU 患者
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薬物曝露を測定するためのいくつかの血漿サンプル
細胞外、細胞内、および全身の水分を測定するための非侵襲的分析（電極）。
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バンコマイシンを服用している ICU 患者
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薬物曝露を測定するためのいくつかの血漿サンプル
細胞外、細胞内、および全身の水分を測定するための非侵襲的分析（電極）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIAパラメーターと親水性抗菌剤のVdとの相関
時間枠：研究対象の抗菌薬に応じて 6 ～ 12 時間 (= 投与間隔)
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細胞外水分 (ECW)、細胞内水分、全身水分 (TBW) (すべてリットルで表される)、および TBW の % として表される ECW は、バンコマイシン、メロペネム、アモキシシリン/クラブラン酸およびピペラシリン/の Vd (L/kg) と相関します。タゾバクタム
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研究対象の抗菌薬に応じて 6 ～ 12 時間 (= 投与間隔)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIAが評価した水分補給状態と臨床観察との相関
時間枠：1日
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BIA（脱水、正常水和、過水和）によって測定された水和状態は、SOFAスコアおよび累積体液バランス（L）と相関します
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Isabel Spriet, PharmD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones SL, Tanaka A, Eastwood GM, Young H, Peck L, Bellomo R, Martensson J. Bioelectrical impedance vector analysis in critically ill patients: a prospective, clinician-blinded investigation. Crit Care. 2015 Aug 12;19(1):290. doi: 10.1186/s13054-015-1009-3.
- Balik M, Sedivy J, Waldauf P, Kolar M, Smejkalova V, Pachl J. Can bioimpedance determine the volume of distribution of antibiotics in sepsis? Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):345-50. doi: 10.1177/0310057X0503300310.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Dewitte A, Carles P, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Combe C, Ouattara A. Bioelectrical impedance spectroscopy to estimate fluid balance in critically ill patients. J Clin Monit Comput. 2016 Apr;30(2):227-33. doi: 10.1007/s10877-015-9706-7. Epub 2015 May 29.
- Lee YH, Lee JD, Kang DR, Hong J, Lee JM. Bioelectrical impedance analysis values as markers to predict severity in critically ill patients. J Crit Care. 2017 Aug;40:103-107. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Samoni S, Vigo V, Resendiz LI, Villa G, De Rosa S, Nalesso F, Ferrari F, Meola M, Brendolan A, Malacarne P, Forfori F, Bonato R, Donadio C, Ronco C. Impact of hyperhydration on the mortality risk in critically ill patients admitted in intensive care units: comparison between bioelectrical impedance vector analysis and cumulative fluid balance recording. Crit Care. 2016 Apr 8;20:95. doi: 10.1186/s13054-016-1269-6.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Lipman J, Mouton JW, Vinks AA, Felton TW, Hope WW, Farkas A, Neely MN, Schentag JJ, Drusano G, Frey OR, Theuretzbacher U, Kuti JL; International Society of Anti-Infective Pharmacology and the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study Group of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Individualised antibiotic dosing for patients who are critically ill: challenges and potential solutions. Lancet Infect Dis. 2014 Jun;14(6):498-509. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70036-2. Epub 2014 Apr 24.
- Basso F, Berdin G, Virzi GM, Mason G, Piccinni P, Day S, Cruz DN, Wjewodzka M, Giuliani A, Brendolan A, Ronco C. Fluid management in the intensive care unit: bioelectrical impedance vector analysis as a tool to assess hydration status and optimal fluid balance in critically ill patients. Blood Purif. 2013;36(3-4):192-9. doi: 10.1159/000356366. Epub 2013 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- mp05488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決断される
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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