このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Effectiveness of Er:YAG Pulse Therapy for Achieving Pre-emptive Dental Analgesia in Children

2021年6月3日 更新者:Plovdiv Medical University

A Split-mouth Clinical Study on the Effectiveness of Er:YAG Pulse Therapy for Achieving Pre-emptive Dental Analgesia in Children

The aim of this study is to determine the effectiveness of Er:YAG pulse therapy for achieving pulpal analgesia in pediatric patients and to quantify the duration and extent of any effects assessed.

Design: a randomized split-mouth study with two-way repeated measures design.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The intention of the technique of "pre-emptive laser analgesia" is to reduce sensation in that small percentage of patients who may experience unpleasant sensations during caries removal. Laser analgesia is a non-invasive, non-thermogenic bio-modulation of the dental pulp reactivity aiming for reduction of impulse formation of the pulpal nociceptors. It is based on the idea that parallel with the ablative high-energy level laser action, simultaneous low level laser therapy (LLLT) may occur. We hypothesize that when operating at pulse energies below the Er:YAG laser ablation threshold of tooth structure, the laser energy leads to loss of impulse conduction of type A-delta nerve fibers in the dental pulp, leading to an analgesic effect.

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Exclusion criteria:

  • Children who are considered medically compromised or medically complex patients. The absence of disease is confirmed by anamnestic interview with a parent or a care-giver of the child and excludes general acute or chronic disease, cognitive impairment, psychogenic nonepileptic events, radiotherapy in the maxillofacial region due to malignant process.
  • Patients who are undergoing therapy with neurological, sedative, analgesic and/or anti-inflammatory drugs 7 days prior to treatment.
  • Children, who are first time ever dental patients.

Inclusion criteria:

  • Patients, identified as positive or definitely positive through Frankl behavioral rating scale.
  • Patients who are not undergoing treatment or have been treated 6 months prior to inclusion with remineralizing agents.
  • Patients, requiring conservative treatment of occlusal, caries on foramen caecum, and/or proximal caries on two first permanent upper jaw molars without prior restorations or dental sealants. Lesions are to be classified as moderate caries by the International caries detection and assessment system (ICDAS) with code 03 or code 04, which do not present spontaneous unprovoked pain, percussion or palpation pain or other symptoms, indicating of pulpal pathology. Included are carious lesions only on vital teeth, involving up to half of the dentine thickness, with no periodontal pathology. Laser fluorescence diagnosis of adjacent lesions with DIAGNODENT is limited to 20 - 35 scores included.
  • Included are first molars which are not affected by hypoplasia or hypomineralization.

Obtained informed consent from parents or gave-givers to participate in the study, in which laser treatment and study procedures are explained in appropriate manner.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Laser analgesia
Procedure: Laser analgesic procedure Performing protocol for pre-emptive laser analgesia with Er:YAG laser (Litetouch, Syneron) switched on.
Water mist spray set to "maximum", non-contact handpiece with sapphire tip. Tip-to-tissue distance 10 mm from the tooth neck, achieved by using a spacer. Energy is delivered to the enamel above the gingival margin adjacent to the cemento-enamel junction (perpendicularly towards the dental pulp) on each of the four line angles of the tooth for 30s, moving the laser handpiece in a sweeping action. Pulse energy - 0.2 W/ 10 Hz/ 20 mJ. Follows increase of energy and repetition of protocol - 0.6 W/ 15 Hz/ 40 mJ. Total duration of LA-induction - 240s.
プラセボコンパレーター:Placebo analgesia
Procedure: Placebo analgesic procedure Performing imitation of laser analgesic protocol with Er:YAG laser (Litetouch, Syneron) switched off - no pulse energy applied.
Performing imitation of laser analgesic procedure. No pulse energy applied, non-contact handpiece with sapphire tip. Moving the laser handpiece in a sweeping action towards the cemento-enamel junction (pointing perpendicularly towards the dental pulp) on each of the four line angles of the tooth. Total duration of placebo analgesia induction - 240s.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain felt during treatment according to a visual analogue scale
時間枠:1 hour
Reported by the patient at the end of the dental treatment session on a VAS (visual analogue scale), which contains a combination of Numeric Rating Scale (0-10, where 0 means no pain, 10 - worst possible pain) and Wong-Baker Faces Pain Scale, which includes pictures of facial expressions with correlating numbers of 0-10 (0 being 'no hurt' and 10 being 'hurts worst'). The combination allows children to pick a facial expression, that corresponds with their pain and see a number that matches it.
1 hour

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in pulpal sensibility to electrical stimuli by electrical pulp tester
時間枠:25 minutes
Evaluated via electrical pulp tester (EPT) 5 minutes before and on the 5th and 20th minute after laser/placebo analgesic procedure. EPT result is a number.
25 minutes
Changes in pulpal sensibility to cold-stimuli by a visual analogue scale
時間枠:25 minutes
Cold-test is applied 4 minutes before and on the 6th and 21st minute after laser/placebo analgesia. Pain is reported by the patient on a VAS (visual analogue scale), which contains a combination of Numeric Rating Scale (0-10, where 0 means no pain, 10 - worst possible pain) and Wong-Baker Faces Pain Scale, which includes pictures of facial expressions with correlating numbers of 0-10 (0 being 'no hurt' and 10 being 'hurts worst').
25 minutes
Patient experience during analgesic or placebo procedure
時間枠:5 minutes
evaluated by a patient questionnaire
5 minutes
Pain related behavior evaluated by the Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale
時間枠:1 hour
Evaluated by the outcomes assessor. The FLACC scale has five criteria - Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability, which are each assigned a score of 0, 1 or 2. Total score of scale is summed in range 0 to 10, where: 0=relaxed and comfortable; 1-3=mild discomfort; 4-6=moderate pain; 7-10=severe pain.
1 hour
Dynamics of the heart rate of the patient
時間枠:1 hour
registered throughout the experiment via pulse oximeter
1 hour
Need for local anesthesia infiltration during the treatment
時間枠:1 hour
Registered with 1=no; 2=yes. Patients who request that the procedure is terminated to administer an anesthetic injection, are asked to rate their level of pain, according to aforementioned visual analogue scale, immediately following termination. The visual analogue scale contains a combination of Numeric Rating Scale (0-10, where 0 means no pain, 10 - worst possible pain) and Wong-Baker Faces Pain Scale, which includes pictures of facial expressions with correlating numbers of 0-10 (0 being 'no hurt' and 10 being 'hurts worst').
1 hour

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Elitsa Veneva, DMD、Medical University - Plovdiv, Bulgaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月6日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月8日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月20日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PlovdivMU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。