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非虚血性拡張型心筋症における心室うっ滞 (ISBIDCM)

2020年11月24日 更新者：Javier Bermejo Thomas、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

非虚血性拡張型心筋症患者における新しい画像法による心室うっ滞および血栓塞栓リスクの定量化

この研究は、非虚血性拡張型心筋症患者の心室うっ滞を、心室うっ滞の量的変数とサイレント塞栓イベントおよび/または心室内心不全の有病率との関係を確立するために、2D カラー ドップラー心エコー画像の後処理によって定量化するように設計されています。磁気共鳴によって決定される壁在性血栓症。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

左心室機能不全の患者では、心室内壁血栓症が心塞栓イベントの危険因子として認識されています。 心室リモデリングと心筋機能不全に伴う流れのうっ滞は、左室小柱間の小さな腔内血栓の形成を助長する可能性があり、従来の画像技術では検出できないほど小さい。 計算後処理技術により、エコーまたは MRI イメージングによって得られた流れ場を使用して、心臓内の流体力学のさまざまな側面のロバストかつ完全な特徴付けが可能になり、左心室腔内の血液の停滞と洗浄を定量化することが可能です。

洞調律の非虚血性 DCM を有する 80 人の患者を対象とした横断研究が提案されており、心エコー図、心臓および脳の MRI が実施されます。 私たちの目的は、定量化可能な心室内うっ滞変数とサイレントおよび塞栓イベントの有病率と磁気共鳴 (MRI) によって決定される腔内血栓症との関係を確立するために、2D カラー ドップラー心エコー検査画像の後処理によって心室うっ滞を定量化することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マドリードのグレゴリオ・マ​​ラニョン総合大学病院の循環器科でフォローアップ中の非虚血性拡張型心筋症と診断された80人の患者で、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも含まれません。

説明

包含基準:

  • 非虚血性拡張型心筋症の診断。
  • 洞調律。
  • -左室駆出率（EF）が45％未満。
  • 研究のためのインフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • MRI と互換性のない植込み型除細動器または刺激装置。
  • -血行力学的に重大な原発性弁膜症または心臓弁プロテーゼ。
  • 閉所恐怖症。
  • -発作性または持続性心房細動（AF）の記録された病歴。
  • -50％を超える狭窄と診断された以前の頸動脈疾患。
  • -研究に含める前、または抗凝固の適応症を示す前に、経口抗凝固療法を完了してください。
  • -既知の血栓形成促進状態（活発な腫瘍病理学、凝固カスケードの変化）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
80 人の患者 非虚血性 DCM

左心室駆出率 (EF) が 45% 未満の洞調律の非虚血性拡張型心筋症患者 80 人のコホート。

登録後の最初の24時間で、凝固血液検査、心電図、ドップラー心エコー検査および臨床検査（神経精神医学的評価を含む）が行われます。

登録後10日以内に心臓磁気共鳴および脳磁気共鳴を実施する。
診断テスト：ドップラー心エコー検査
登録時に完全な心エコー検査が実施されます。 心エコー画像は、臨床的に推奨されるように取得されます。 プロトコルには、1) 胸骨傍軸の長軸と短軸の 2D 画像の取得が含まれます。 2) 4、2、および 3 チャンバーの先端面における 2D およびドップラー組織画像。 ３）透過ＬＶ流およびＬＶ駆出のパルス連続カラードップラーＭ（ＤＣＭＭ）。 4) カラードップラーの有無にかかわらず 3 室の心尖面。 5) 3D LV 画像。 DCMM 画像は、4 および 5 チャンバー面を使用して頂端窓から取得されます。 血流速度は、無呼吸で 5 ～ 10 回の拍動中に 3 チャンバー ビューでカラーおよびグレー モードを使用して取得されます。
診断テスト：凝固血液検査
登録時の血栓形成マーカーの評価のために、5mlの末梢血が得られます。
診断テスト：心臓磁気共鳴
心臓MRは、登録後10日以内に取得されます。 プロトコルには、次のシーケンスが含まれています: LV ベースから頂点および 2-3-4 チャンバーまでの短軸のシネ モード。 反転回復の後期増強の 3D シーケンス。 合計 0.2 mmol/kg の Prohance® を投与して 3 分後と 10 分後に画像を取得します。 脳室内血栓症を監視します。 直交する 3 つの平面における位相コントラスト シーケンスが取得されます。 ＬＶ機能（ＬＶＥＦ）、収縮性（「壁運動スコア」）および球形指数の形態学的パラメータが測定される。
診断テスト：脳磁気共鳴
登録後10日以内に脳MRを取得します。 T1 のアキシャル、サジタルおよびコロナル スピン エコー シーケンス、ディフュージョン シーケンス (DWI) のアキシャル イメージ、強化スピン エコー T2 および FLAIR (流体減衰反転回復) シーケンスを取得する必要があります。 脳梗塞は、次の 3 つの特性のいずれかを満たす直径 3 mm を超える局所病変の存在を検出した場合に陽性となります: (1) 等方性 DWI 画像で高信号、見かけの係数マップ ブロードキャスト (ADC) で低信号。 (2) T2 で空洞性病変が高信号で、FLAIR シーケンスでは信号がない (または低い)。 (3) 高信号病変 T2/T1 低信号で、追跡調査で既知または新規の事前分布欠損を伴う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法によって検出された左心室壁在血栓症または無症候性脳梗塞からなる複合バイナリ変数の有病率
時間枠：入会後10日以内
次のいずれかで構成される結合バイナリ変数の有病率の定量化: 心臓磁気共鳴によって評価される心室血栓症または脳磁気共鳴によって検出されるサイレント脳梗塞。
入会後10日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓磁気共鳴画像法によって評価された左室壁在血栓症
時間枠：入会後10日以内
左心室の壁在血栓症は、造影心臓 MRI によって評価されます。 ガドリニウム コントラスト投与 (3 分) 後早期に、反転回復プレパルスを使用した 2 次元 T1 強調高速フィールド エコー シーケンスが使用されます。 長い反転時間 (520 ミリ秒) は、心室内血栓を高信号強度構造に囲まれた低信号強度の LV 塊として識別するために使用されます。
入会後10日以内
サイレント脳梗塞 (SBI)
時間枠：入会後10日以内
SBI 診断には、次の 3 つの基準のいずれかを満たす > 3 mm の限局性病変の存在が伴います: 1) DWI 等方性画像で高信号、見かけの拡散係数 (ADC) マップで低信号。 DWI シーケンスにより、虚血性病変 (4 時間) を検出し、それらの年代を評価できます。 (2) T2 では空洞性病変が高信号であり、FLAIR シーケンスでは信号がない (または低い)。通常、T1 ではリンググリア細胞の高信号、低信号に囲まれている)。 (3) T2/T1低信号の高信号病変で、追跡調査で既知または新規の事前分布欠損を伴う。 研究は、臨床および心エコー情報を知らされていない神経放射線科医によって解釈されます。 脳梗塞が臨床的に沈黙しているかどうかを評価するために、神経学的症状に焦点を当てた病歴と身体検査が行われ、その目的のために国立衛生研究所（米国）の質問票が含まれます。
入会後10日以内
SBI の認知的影響
時間枠：入会後10日以内

MMSEによって評価されたSBIの認知的影響。 Mini Mental State Examination (MMSE) は、精神状態を体系的かつ徹底的に評価するために使用できるツールです。 これは、認識機能の 5 つの領域 (方向、登録、注意と計算、想起、言語) をテストする 11 の質問からなる尺度です。 最大スコアは 30 で、最小スコアは 0 です。23 以下のスコアは、認知障害を示します。

認知障害の重症度を分類するために、次の 3 つのカットオフ レベルが使用されます。認知障害なし = 24 ～ 30。軽度認知障害 = 18-23;重度の認知障害 = 0 ～ 17。
入会後10日以内
SBI の神経精神医学的影響
時間枠：入会後10日以内
Beck Depression Inventory によって評価された SBI の神経精神医学的影響。 Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価インベントリです。各セットは重症度によってランク付けされ、0 から 3 のスコアが付けられます。テスト全体の最大スコアは 63 で、最低スコアは 0 です。情動障害があると診断された患者のカットオフ スコアは次のとおりです。なしまたは最小うつ病は10未満です。軽度から中程度のうつ病は10〜18歳です。中等度から重度のうつ病は 19 ～ 29 歳です。重度のうつ病は30〜63歳です。
入会後10日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIBHGM-ISBIDCM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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