II型糖尿病患者におけるCinnaGen-liraglutideとVictoza®の有効性と安全性の比較

この研究の目的は、II 型糖尿病患者を対象に、CinnaGen 社が製造したリラグルチドと Novo Nordisk リラグルチド (Victoza®) の有効性と安全性を比較することです。 30～65歳、HbA1cが7.5以上10未満、BMIが25～45で、2種類の経口血糖降下薬で3か月以上治療されているII型糖尿病患者がこの研究に含まれます。 この研究は、第 III 相、無作為化、2 アーム、並行、二重盲検、実薬対照、非劣性臨床試験です。 試験に参加する患者は無作為に割り付けられ (1:1 の比率)、Victoza® または CinnaGen-liraglutide の皮下注射を毎日 1.8 mg 受けます。リラグルチドの用量は、第 1 週の 0.6 mg/日から、第 2 週、第 3 週、第 4 週の 1.2 mg/日に、5 週の初めから 1.8 mg/日まで増量されます。 患者は 26 週の終わりまで 1.8 mg/日のリラグルチドの投与を受け続けます。

ベースライン時、および4、8、12、26週目の来院時に、患者の身体検査とバイタルサインを評価します。 検査パラメータは、ベースライン、12 週目および 26 週目に評価されます。 有害事象の発生率は、患者の報告、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査に基づいて評価されます。

開始前に、試験はイランの食品医薬品局によって審査されます。 プロトコル、電子症例報告フォーム (eCRF)、患者の情報、およびインフォームド コンセント フォームは、国の規制ガイドラインに従って、審査および承認の目的を担当する倫理委員会に提出されます。

この研究では、インフォームドコンセントなしに患者を募集することはありません。 患者が署名するすべてのインフォームド コンセント フォームは、患者がコピーを受け取ることができるように 2 部作成されます。

サンプルサイズの決定:

120 および 120 のグループ サンプル サイズは、非劣性マージンが -0.4 の片側 2 サンプル t 検定を使用して、80% の検出力で非劣性を検出します。 平均間の真の差はゼロと見なされます。 検定の有意水準 (アルファ) は 0.025 です。 データは、標準偏差が 1.1 の母集団から抽出され、20% の脱落率を考慮すると、必要な合計サンプル サイズは 300 人の患者です。

データ品質保証:

CinnaGen Company は、GCP の倫理原則を取り入れた手順に従って臨床試験を実施しています。 正確で信頼性の高いデータ収集は、臨床モニターによる患者の記録に対する eCRF の検証とクロスチェック、およびセンターによる薬剤調剤ログの維持によって保証されます。

CRO コーディネーターとスポンサーは、SIV (Site Initiation Visit) ミーティングに出席します。 プロトコルと GCP の原則は、各サイトの調整調査員によってレビューされ、eCRF フォームに記入するために必要な情報も説明されます。

CRO によるモニタリングは、試験進行の 30% および 70% と試験終了時に実施されます。 モニタリング セッションでは、一部のスポンサー担当者がプロセスを監査します。 モニタリング プロセス中に、CRO コーディネーターはすべての eCRF をチェックし、ソース ドキュメントにそれらを確認します。必要な場合は、クエリ フォームに記入します。

薬が入っている冷蔵庫の温度は、データロガーによってチェックおよび記録され、監査人によって定期的に監視されます。

CRO コーディネーターは、薬物説明責任データと患者の注射の適切な時期に関する情報を検証し、スポンサー スタッフがそれを再チェックします。

モニタリングの後、問題はモニターとオーディターによってトライアル センターに報告されます。

目隠し:

介入グループを知ることによる研究結果への影響を防ぐために、患者と研究結果を評価する人は、テストまたは参照リラグルチドへの割り当てに気付かないままになります。

この目的のために、患者と介護者は、参照製品と試験製品を外見で識別できないようにすることで、割り当てられた治療にマスクされます。 医薬品は、固有のコードでラベル付けされた同様の剤形で提供されます。

eCRF とデータベースにデータを入力する CRO 担当者と、データ入力を監視するスポンサー担当者は盲目にされていることに注意してください。 この研究は二重盲検であり、コードを破ることを正当化する可能性のある状況はプロトコルで定義されており、深刻な有害事象が含まれています.