Easy Stretch Toolkit: パイロット研究
2026年2月10日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
顔面火傷やその他の顔面障害の治療管理のための、Easy Stretch Toolkit と呼ばれる新しい口腔内ツール セットの使用を研究すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この最初のパイロット研究では、顔面の火傷を負ったか、瘢痕、緊張、顔面の皮膚または筋肉組織の可動範囲の制限、または線維症を引き起こした顔面の怪我を負った 20 人の成人または小児患者を募集して、8 週間を完了する予定です。処理。
参加者は、毎週の遠隔医療または治験責任医師との対面セッションに参加し、8 週間の処方プログラム全体を完了する必要があります。
参加者は外来診療となります。
顔面のけがは、瘢痕、緊張、顔面の皮膚または筋肉組織または線維症の可動範囲の制限をもたらす任意の障害である可能性があります.
顔面熱傷または顔面損傷は、顔の中央または下半分の損傷として定義され、片側性または両側性である可能性があります。
参加者は回復の慢性期にある必要があります。
慢性熱傷は、急性治癒段階にない熱傷と定義されます。つまり、新しい皮膚や治癒中の皮膚への損傷、または創傷の裂開の懸念はありません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
8
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
7年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7～80歳
- 男性または女性の性別
- 顔面のやけどを負い、現在慢性期にある患者、または頭頸部への放射線、外傷、瘢痕、強皮症などの他の問題により、顔面の圧迫感または可動範囲の制限を経験している患者
- 開口制限、咀嚼または発話の困難、口腔構造の可動域の減少、および/または顔の表情の制限を主訴とする
- -被験者または介護者（小児集団の場合、親または保護者）はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 被験者または介護者 (小児集団の場合は親または保護者) は、自宅でエクササイズを実行でき、デバイスの使用時間を記録できる必要があります。
- 圧迫服の使用、皮膚移植、放射線またはその他の顔面手術などの他の治療法を受けている参加者は、2か月のトライアル期間中、これらの治療をすべて中断する必要があります.
- FaceTime、Skype、または Zoom へのアクセスを含むインターネット アクセスと、登録に遠隔医療オプションを選択した場合の電子メール アクセス
除外基準:
- -今後8週間の間に、唇や鼻の周りの顔面皮膚移植または口腔交連解放のための計画的または計画外の手術
- 研究者によって指定されていないマッサージまたはその他のストレッチ運動またはプログラムの完了
- 研究への登録期間中の新しいクリームまたは局所治療の使用。
- 急性熱傷患者
- 投獄、または妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：簡単ストレッチツールキット
すべての参加者は、8週間の試験期間中、1日2回、各60分間、1つ以上のデバイスを使用します。
参加者の欠損領域に基づいて、特定の口腔内配置に関する処方箋的な指示が与えられます。
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顔面火傷およびその他の顔面障害の管理のための新しい口腔内ツールの使用を研究する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および8週間後の顔面可動域の変化
時間枠：8週間
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選択した顔面運動・表情時に撮影された顔面測定は、本プロジェクトのためにUTMBで特別に作成されたソフトウェアプログラムにより評価されます。
顔面運動の変化の程度は、9つの顔面姿勢（安静時、鼻をしかめる、優しい笑顔、口を閉じた広い笑顔、歯を合わせた広い笑顔、声「いー」、声「おー」、口をとがらせる、口を大きく開ける）で評価され、これらは毎週写真撮影されます。
上記の各表情時にプロット・測定される顔面ランドマークの2つの例には、右瞳孔から右鼻孔外側までおよび人中の長さが含まれ、Easy Stretchデバイス使用による経時的な変化を測定することを目的としています。
これらの測定値はそれぞれミリメートル単位の長さを算出します。
測定値の累積平均は、参加者ごと、顔面姿勢ごとに報告されます。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから第8週までの顔面障害指数スコアの変化
時間枠：ベースライン及び8週目
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顔面障害指数（FDI）は、生活の質を評価するために検証された質問票であり、各項目が0～5点で評価される10項目で構成されています。 5項目は身体的機能を評価し、残りの5項目は社会的ウェルビーイングと機能を評価します。 生の下位尺度スコアは、標準的なFDI採点手順に従って変換され、0から100の範囲の身体的機能スコアと0から100の範囲の社会的機能スコアが算出されます。 顔面障害指数の総合スコアは、変換された身体的および社会的下位尺度スコアを合計することで計算され、総合スコアの範囲は0から200となります。 スコアが高いほど顔面機能と生活の質が良好であることを示し、スコアが低いほど顔面障害が大きいことを示します。 |
ベースライン及び8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lori Arguello、employee of University of Texas Medical Branch
- スタディディレクター：Kathleen Kerr、employee of University of Texas Medical Branch
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
- VanSwearingen JM, Brach JS. The Facial Disability Index: reliability and validity of a disability assessment instrument for disorders of the facial neuromuscular system. Phys Ther. 1996 Dec;76(12):1288-98; discussion 1298-300. doi: 10.1093/ptj/76.12.1288.
- Clayton NA, Ward EC, Maitz PK. Orofacial contracture management outcomes following partial thickness facial burns. Burns. 2015 Sep;41(6):1291-7. doi: 10.1016/j.burns.2015.02.015. Epub 2015 Jun 26.
- Clayton NA, Ward EC, Maitz PK. Intensive swallowing and orofacial contracture rehabilitation after severe burn: A pilot study and literature review. Burns. 2017 Feb;43(1):e7-e17. doi: 10.1016/j.burns.2016.07.006. Epub 2016 Aug 26.
- Atiyeh BS, El Khatib AM, Dibo SA. Pressure garment therapy (PGT) of burn scars: evidence-based efficacy. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Dec 31;26(4):205-12.
- Clayton NA, Ellul G, Ward EC, Scott A, Maitz PK. Orofacial Contracture Management: Current Patterns of Clinical Practice in Australian and New Zealand Adult Burn Units. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e204-e211. doi: 10.1097/BCR.0000000000000351.
- Parry I, Sen S, Palmieri T, Greenhalgh D. Nonsurgical scar management of the face: does early versus late intervention affect outcome? J Burn Care Res. 2013 Sep-Oct;34(5):569-75. doi: 10.1097/BCR.0b013e318278906d.
- Hadlock TA, Urban LS. Toward a universal, automated facial measurement tool in facial reanimation. Arch Facial Plast Surg. 2012 Jul-Aug;14(4):277-82. doi: 10.1001/archfacial.2012.111.
- Marur T, Tuna Y, Demirci S. Facial anatomy. Clin Dermatol. 2014 Jan-Feb;32(1):14-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.05.022.
- Jorge JJ Jr, Pialarissi PR, Borges GC, Squella SA, de Gouveia Mde F, Saragiotto JC Jr, Goncalves VR. Objective computerized evaluation of normal patterns of facial muscles contraction. Braz J Otorhinolaryngol. 2012 Apr;78(2):41-51. doi: 10.1590/S1808-86942012000200008.
- Feng G, Zhuang Y, Gao Z. Measurement and analysis of associated mimic muscle movements. J Otol. 2015 Mar;10(1):39-45. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.001. Epub 2015 Aug 1.
- Coulson SE, Croxson GR, Gilleard WL. Quantification of the three-dimensional displacement of normal facial movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):478-83. doi: 10.1177/000348940010900507.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年2月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年11月7日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年11月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 18-0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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