摂食条件下での健康な成人被験者における、ナプロキセンナトリウムおよび塩酸ジフェンヒドラミンのソフトカプセルと、ナプロキセンナトリウムおよび塩酸ジフェンヒドラミンの錠剤の薬物動態試験

包含基準:

• -18歳から55歳までの健康で歩行可能な男性および女性の被験者;
• ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 の範囲内;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
• スクリーニングおよび臨床検査の結果が正常範囲内であるか、または治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に重要ではないと見なされている;
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口避妊薬で3か月）、医学的に許容される形の避妊を使用している必要があります[例：ホルモン避妊薬（経口、パッチ、注射可能または膣リング）、埋め込み型デバイス（埋め込み型ロッドまたは子宮内器具）、または二重バリア]およびスクリーニング時および投与期間1および2の-1日目の治験薬投与前の妊娠検査が陰性である。年、または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けました。

除外基準:

-ナプロキセン/ナプロキセンナトリウム、ジフェンヒドラミン塩酸塩/クエン酸塩、アセチルサリチル酸（ASA）、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または同様の薬理学的薬剤または製品の成分の使用による過敏症状の病歴;

• 妊娠中または授乳中の女性;
• 菜食主義者または食事制限 (例: グルテンフリー);
• 急性または慢性の活動性疾患;
• ナプロキセン/ナプロキセン ナトリウム、DPH HCl またはクエン酸ジフェンヒドラミン、DPH HCl またはクエン酸ジフェンヒドラミンを含む製品、アセチルサリチル酸、ASA を含む製品、アセトアミノフェン、イブプロフェン、その他の NSAID (市販薬 [OTC] または処方薬) を摂取したことがある。 NSAID を含む製品、キサンチン、抗ヒスタミン剤、またはカフェインを含む製品 (コーヒー、紅茶、チョコレートなど) を投与の 7 日前または投与期間中 (試験治療以外);
• -市販薬または処方薬、ビタミンまたはハーブサプリメントの使用（許容される避妊の形態を除く） 投与前の7日以内または治験全体を通して、治験責任医師の意見を除き、薬は治験手順、データの完全性、または被験者の安全性を損なう;
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体および抗原の陽性検査;
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査の陽性検査;
• 抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体の陽性検査;
• 治験責任医師の判断において、試験中および参照治験薬以外の治験中の他の薬の必要性;
• 最近（過去 30 日）、手術、侵襲的処置、タトゥー、ピアスを試験中または治療後 2 週間以内に受ける予定がある。
• 適度以上のアルコール摂取 (1 日あたり定期的に 40 g を超えるアルコール);
• -スクリーニング時または各投与期間の-1日目にアルコールまたは薬物スクリーニングが陽性。
• -バルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、メタンフェタミンまたは大麻の乱用の歴史または疑い;
• 30 日以内に 50 mL から 499 mL を超える失血、または試験治療の初回投与から 56 日以内に 500 mL 以上の出血 (例: 献血、血漿交換または損傷);
• -治療段階の開始前の5日以内に過度のスポーツまたはサウナを行い、試験中に控えることをいとわない;
• 血小板数を持っている
• -以前のNSAID療法に関連する消化管出血または穿孔の病歴。 -活動性、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）;
• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺（肺気腫および慢性気管支炎を含む）、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経疾患（緑内障または良性前立腺肥大症を含む）または悪性腫瘍または影響を与える可能性のある疾患または状態の証拠または病歴薬物の代謝;
• 喫煙者、または過去 3 か月以内に禁煙ニコチンを含む製品を含むあらゆる種類のタバコ製品を現在消費している (例: ニコチンパッチ、ニコチンガム);
• -研究中にキサンチン含有またはグレープフルーツ/ポメロを含む食品/飲料を控える意思がない;
• 痛風または尿酸排泄減少の既往歴がある;
• スクリーニング訪問前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用;
• -研究日に研究センターで治験薬（IMP）を投与する前の24時間以内にアルコールを消費した（各投与期間の-1日目の唾液/呼気アルコール検査によって検証された）;
• 規制物質依存の現在または過去の履歴;
• -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬または市販製品を含む他の試験への現在の参加;
• 研究スタッフのメンバーまたは親戚、または研究に直接関与するスポンサー;
• プロトコルで概説されているすべての要件を遵守したくない、または遵守できない
• -被験者の能力を損なう可能性のある医学的障害、状態、またはそのような歴史を持つ被験者 治験責任医師の意見では、この試験に参加または完了する。