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腸脳研究

2023年10月31日 更新者：Sonia Michail, MD、Children's Hospital Los Angeles

自閉症スペクトラム障害（ASD）の症状における腸内微生物叢のダイナミクス

この研究の目的は、糞便微生物叢移植 (FMT) としても知られる糞便 (大便) の移植が、健康な人から自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供や若年成人の腸に移植されるかどうかを調べることです。

この研究では、5 歳から 17 歳までの子供が 2 年間募集されます。 モジュール1、2、または3を使用して、ゴールドスタンダードの自閉症診断観察スケジュール-2（ADOS-2）を使用してASD診断を受ける子供が募集されます（なし、限られた、または中程度の表現言語なし）。 ADOS-2 のこれらのモジュールで診断された子供は、消化管障害および強迫行動のリスクが高くなる可能性があります。 厳格な強迫行動と社会的コミュニケーションの追加評価は、反復行動尺度改訂版 (RBS-R) と社会的応答性尺度-2 (SRS-2) をそれぞれ使用して行われます。 KBIT (Kaufman Brief Intelligence Test) をベースラインで使用して、患者の IQ を取得します。 合計評価時間は約 90 分です。 ベースラインの症状評価に続いて、各子供が特定の胃腸症状を発現しているかどうかを判断するために健康診断が行われます。 さらに、両親は小児胃腸症状のアンケート - ローマ III (QPGS-III) に記入します。 ASD の診断が確認されると、FMT 治療が開始されます。これは通常、最初の診断から 4 ～ 6 週間以内に行われます。 子供の半数 (n=5) は上部内視鏡検査を通じて健康なドナーから空腸に 50 g 相当の便を受け取り、残りの 50% オフの子供 (n=5) はプラセボ対照として生理食塩水を受け取ります。上部内視鏡。

被験者は、FMT後7日目の電話フォローアップを含め、24週間以内に合計5回訪問します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

60 人に 1 人近くの子供が ASD と診断されており、21 世紀の初めから劇的に増加しています。 ASD のほとんどの子供は、中核的な社会的コミュニケーション障害、非常に限られた興味、反復行動、および感覚障害を示しますが、症状の重症度および各子供が標準的な行動療法にどれだけうまく反応するかは、患者ごとに大きく異なります。 これにより、効果的な介入を実施することが困難になります。 最初の診断時の年齢、ケアへのアクセス、治療の質、介入医の専門知識など、他の変数も ASD 患者の転帰に影響を与えます。

ASD の子供には医療障害もあり、生活の質と介入プログラムの遵守に影響します。 たとえば、ASD の子供の約 40% に胃腸障害 (GID) があります。 遺伝学はリスクにおいて重要な役割を果たしますが、科学者は、非遺伝的要因がASD症状の発現と重症度を引き起こす可能性があることも決定しています. PI研究所の臨床研究は、ASDの症状、子供の機能、さらには介入への反応に影響を与える腸と脳のリンクに焦点を当てています.

研究者らは、反復行動尺度改訂版 (RBS-R) に基づいて、ASD の子供は内視鏡による糞便移植療法を 1 回行うだけで、腸内細菌のプロファイルを変更して反復行動や強迫行動を減らすことができると仮定しています。 副次的アウトカムには、社会的反応性尺度のスコアの改善と胃腸症状が含まれます。 研究者は、自閉症スペクトラム障害の子供に FMT を使用するための第 I 相安全性研究を提案しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：無症候性ASDと診断された5～17歳
  2. 上部消化管内視鏡検査が必要
  3. ASDの臨床評価
  4. ASD の ADOS 検証済み診断
  5. アンケート: RBS-2、KBIT、SRS、Rome III Version (QPGS-RIII)、Ped QL、SSP

除外基準:

  1. -同意/同意を与えることができるが、インフォームドコンセント/同意を与えることを望まない被験者
  2. 未熟児 (<36 週)
  3. 妊娠：妊娠の可能性がある被験者については、FMT 0日目に検査が行われます
  4. -重大な腎および肝機能障害のある被験者（クレアチニン> 2 mg / dlおよび直接ビリルビン> 2 mg / dl）
  5. -先天性または後天性免疫不全の被験者、または腫瘍性疾患または臓器移植などの免疫抑制を受けている被験者）、化学療法を受けているか受けている、またはHIVと診断されている。
  6. 定義された遺伝的原因の症候群性障害を有する被験者、および重度の感覚または運動障害を有する被験者 (例えば、失明、難聴、発作、脳性麻痺)

  7. 重度の食物アレルギーのある方

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：アーム1
プラセボ コンパレータ プラセボを上部内視鏡検査で空腸に注入。
生物学的：FMT 対 プラセボ

生物学的/ワクチン: 糞便微生物移植とプラセボ内視鏡による糞便移植。

他の名前：

FMT

他の名前：
  • 糞便微生物移植 vs プラセボ
アクティブコンパレータ：アーム 2
アクティブ コンパレーター: ドナー便移植アーム 2 は、上部内視鏡検査により、健康なドナー便を含む FMT (糞便微生物移植) を空腸に取得します。
生物学的：FMT 対 プラセボ

生物学的/ワクチン: 糞便微生物移植とプラセボ内視鏡による糞便移植。

他の名前：

FMT

他の名前：
  • 糞便微生物移植 vs プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目、安全性および忍容性
時間枠：24週間
主な結果は FMT の安全性であり、RBS-R アンケートを使用して、強迫性/強迫性および反復行動の症状の変化によっても測定されます。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目、症状改善
時間枠：24週間
副次評価項目には、10 分間の対話型セッションでの言語使用を使用した認知改善、社会的応答性スケール-2 が含まれます。 SRS-2 が新しく利用可能になりました (Western Psychological Services)。 これは、社会的行動、コミュニケーション、制限された反復行動を含む 3 つの DSM ドメインの継続的な定量的尺度を提供する親の 65 項目のアンケートであり、通常は発達中 (T スコア = 50、sd = 10) および ASD 集団で標準化されています。 SRS-2 は、新しい DSM-5 サブスケールを提供します。 SRS は、さまざまな臨床および研究環境で使用されています。 T スコア 65 は ASD 診断と高い相関がありますが、ADOS の代わりにはなりません。 SRS T スコアの変化は、時間の経過に伴う社会的行動の変化の尺度として使用されてきました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sonia Michail, MD、Children's Hospital Los Angeles
  • 主任研究者：Pat Levitt, Ph.D、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHLA-18-00065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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