Cardiovascular Innovation & Research Institute の NEXUS レジストリ、全体は部分よりも優れています。

これは、介入後 10 年間にわたるカテーテル挿入と電気生理学検査室に関連する日常的な手順の前向きコホート、時系列分析です。 目標は、少量のオペレーターによる心臓サービスラインでの臨床効果を実証することです。 NCDR と継続的な質の向上の目標と目的を方向付ける応用臨床研究とのつながりは、価値に基づいた質の高いケアにとって理想的な環境です。 心血管疾患やペーシング疾患を持つ個人を診断、治療、追跡するシステムには、継続的な品質向上と結果分析から恩恵を受ける可能性のある多くの側面があります。 提案されている Valley View NEXUS アウトカム レジストリは、全国データを地方の臨床データに橋渡しするものです。 臨床レジストリは、パフォーマンスを測定および改善するための系統的に適切な手段です。 レジストリは、心臓病、脳卒中、不整脈に関する医療支出の価値を相乗的に高めながら、サーベイランス、質改善の取り組みの有効性の測定、生活の質と機能の決定要因の特定に効果的です。

ADVARRA（旧シュルマン治験審査委員会（IRB））は、我々のプロトコールを審査し、研究を承認しました。 インフォームドコンセントが得られると、PCIの可能性がある血管造影診断を受ける予定の適格な成人は、ベースラインの患者報告結果評価を完了し、指定されたフォローアップ間隔（6か月およびその後最長10年間毎年）で再度評価を完了しました。 STEMI-PCI 処置は緊急性があるため、PCI 前のインフォームド・コンセントは法外であると判断されました。しかし、検討の結果、シアトル狭心症アンケート（SAQ）と退役軍人ランド12項目健康調査（VR-12）を使用して、患者の状態が入院中にPCI直後のベースライン評価を取得するようにプロトコールが修正されました。 SAQ は、冠動脈疾患に関する疾患固有の質問票として認識されています。 SAQ は、患者の機能、症状、満足度を評価する 6 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 VR-12 は、生活の質を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。 スコアが低いほど、人の健康とウェルネスに関して生活の質が高いことを意味します。 疾患固有のアンケート、生活の質の評価、NCDR の CathPCI® レジストリからのデータを組み合わせることで、ビッグ データと個々の患者エクスペリエンスを結びつける役割を果たします。 2015 年 1 月から 2017 年 12 月までに、22 人の患者が登録されました。 ベースラインと6か月目の両方のスコアを提供する最初の6人の患者からのデータに基づいて、6か月時点で全体のSAQスコア10ポイントの変化を90%検出する検出力を持つ研究デザインにより、49人の患者が登録する必要があります。

前述の方法論は、心房細動患者の外科的アブレーションおよび心内膜アブレーションに適用されます。 現在、心房細動患者の登録が受け付けられており、収集されたデータはサンプルサイズを決定するために分析されます。 Afib 管理のための介入を受ける患者は、生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) アンケートと VR-12 に回答します。 繰り返しになりますが、VR-12 は生活の質を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。 スコアが低いほど、人の健康とウェルネスに関して生活の質が高いことを意味します。 AFEQT は、心房細動に関する疾患固有の質問票として認識されています。 スコアが高いほど、心房細動に関連する症状が悪化し、日常生活機能が制限されることになります。 結果の測定基準を NCDR の Afib Ablation Registry ® と組み合わせることで、当施設は少量の手術者に対して効果的な結果を実証することができます。

データ検証プロセスは、PCI と外科的アブレーションおよび/または心内膜アブレーションの両方に適用され、次のとおりです。

1. 品質保証計画 両方のデータ レジストリにデータを登録するスタッフのトレーニングが進行中です。 スタッフは、NCDR® に該当するトレーニング モジュールに参加します。 トレーニングの文書は研究コーディネーターのオフィスに保管されます。 NCDR® への参加に同意する機関は、ランダムな現場モニタリングおよび/または監査にも同意します。
2. データチェック NEXUS 転帰登録とその後の統計分析に参加することに同意したすべての患者は、転帰評価と NCDR® データ要素の両方について完全な日付監査を受けることになります。 NCDR® には、CathPCI® レジストリと Afib Ablation® レジストリの両方にアルゴリズム制限があります。 すべてのレジストリ要素には、Meditech ソース ドキュメントからの抽象化が必要です。 レポートのタイトルは、それぞれ PCI および Afib アブレーションに関する心臓病学手順ノートおよび電気生理学手順ノートです。 品質/結果の指標は、ソース文書である紙の形式でサンプリングされます。 その後、スコアリングのために情報が Excel に入力されます。 すべての紙のフォームは研究期間中保管されます。
3. データ ディクショナリの完全なデータ ディクショナリは、Cath PCI ® と Afib Ablation ® レジストリの両方のデータ要素番号と関連する制限値および許容値を備えた NCDR® によって提供されます。
4. 標準操作手順 完全な NEXUS レジストリ プロトコルは、すべての規制情報、検査機関の証明書、トレーニング文書、治験審査委員会の文書、ライセンス契約、分析契約、およびインフォームド コンセントのためのプロセス マップとともに、バレー ビュー病院の心臓血管イノベーションおよび研究研究所に保管されます。成果研究のため。 注: NCDR® レジストリはインフォームド・コンセントの免除を受けています。

5. サンプルサイズの評価 少量のオペレーターによる PCI 後の転帰に対する効果を実証するために必要な患者数は 49 人です。

   現在、外科的および/または心内膜アブレーション後の転帰を試験的に試行し、90% の検出力で研究するためのサンプルサイズを決定しています。

6. 欠落データ フォローアップが失われないように、患者に連絡するためにあらゆる試みが行われます。 統計コンサルトでは、欠損データについては最後の観測値を繰り越すことが推奨されます。
7. 統計分析計画。 一次分析では、1 サンプルの上部片側 t 検定を使用して、平均 SAQ の 6 か月の変化を検定します。 49 人の完了者を使用すると、t 検定は 90.4% の検出力で平均 SAQ スコアの 10 ポイントの改善を検出します。 線形回帰モデルは、平均 SAQ スコアの 6 か月の変化 (6 か月目 - ベースライン) に関連する要因を調査するための二次分析に使用されます。 モデルに含めるために調査される要因には、性別、年齢、医師の米国麻酔学会 (ASA) クラス、医師のボリューム、アクセス部位、およびチャールソン併存疾患指数が含まれます。 モデル構築プロセスでは、考えられるすべての回帰アプローチが使用され、考えられるすべての回帰モデルが適合されます。 次にモデルはマローズの Cp 統計を使用して評価され、Cp の値が p (パラメーターの数) より小さいモデルが最終モデルの有力な候補とみなされます。 最終的なモデルは、モデル選択プロセスの結果と主題の知識の両方を考慮した後に選択されます。 回帰分析は、回帰モデルに追加の要素を含めることによって結果の尺度の変動性が低減されるため、サンプル サイズの正当化に使用される t 検定よりも高い検出力を持ちます。 追加の分析には [ここに詳細を追加する必要があります] が含まれます。 すべての分析は、SAS 9.4M4 以降のソフトウェア (SAS Institute, Inc.、米国ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実施されます。

罹患率/合併症には、アクセス部位の出血、血腫、心タンポナーデ、血管穿孔、末梢血管損傷、術後血腫、死亡などが含まれますが、これらに限定されず報告されます。

心房細動に対する外科的および/または心内膜アブレーションに関する統計分析計画

この結果レジストリは、心房細動に関する初期のパイロット分析と仮説生成の段階にあります。 一次分析では、平均 AFEQT スコアの 6 か月間の変化が分析されます。