ヒト面皰形成試験

包含基準:

• 男性か女性。
• 18歳から45歳まで。
• 書面によるインフォームドコンセントを進んで提供し、英語を読み、話し、書き、理解できる個人。
• 背中の毛穴が大きくニキビができやすい方、顔や背中に尋常性座瘡の既往歴がある方。
• -背中へのパッチ適用を含む以前の臨床研究に参加してから、少なくとも2週間の休息期間があった個人。
• -研究期間中、背中への直射日光への露出と日焼けベッドの使用を避けたい個人。
• 一般的に、被験者から報告された病歴に基づく健康状態は良好です。
• -研究評価に適した一般的に健康な皮膚状態を持っている
• 学習期間全体で利用できます。
• -パッチ部位を可能な限り乾燥した状態に保ち、研究期間中、水泳やホットタブに浸かることを控える個人（シャワー/入浴の制限なし）.
• 協力し、指示に従います。
• 出産の可能性がない女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた、閉経後（少なくとも1年間の無月経）、卵管結紮術を受けた、外科的不妊手術（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術など）;

• 出産の可能性のある女性被験者は、研究中および研究完了後30日間、医学的に許容される形の避妊を実践することに同意する必要があります。 女性は、研究開始前に少なくとも3か月間、そのような避妊を使用している必要があります。
• 対象者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊法には、次のようなものがあります。

ホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み、パッチまたは膣リング）の確立された使用。

殺精子剤の有無にかかわらず避妊のバリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)、子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)、外科的滅菌 (例: 精管切除術を受けた男性パートナーとの一夫一婦制の関係)精子数チェック、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術により効果が確認されています）。 異性間性交を控える: これが対象者の好みの通常のライフスタイルに一致する場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

除外基準:

• 特定のテストパネルのテスト材料への接着剤および/またはシアノアクリレート（スーパーグルー）または成分を含む、一般的な局所スキンケア製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持つ個人。
• 司法または行政上の決定によって自由を奪われた。
• 過去5年以内に臓器切除（腎臓、肺、脾臓、肝臓）、臓器移植、または頭蓋骨の脳震盪を受け、意識消失が長期化したか、現在の症状および/または副作用がある。
• 糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、高コレステロール血症などの自己報告された制御されていない代謝状態を持つ個人.
• 制御された健康状態を持つ個人は、PIまたは被指名者の裁量で研究から除外される場合があります。

高血圧症や高コレステロール血症など、皮膚に影響のない疾患をお持ちの方でも、食事や投薬などで体調管理ができている場合にご参加いただけます。

甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、糖尿病などの皮膚に影響を与える可能性のある状態の被験者は、健康状態が管理されているかどうかにかかわらず、除外する必要があります。

• 慢性疾患の薬を服用している被験者（例：インスリン、抗ヒスタミン薬、ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬、抗生物質など） - 高コレステロール血症は例外となる場合があります。
• 成人の喘息および/またはてんかんを患っている個人。

• 試験部位の皮膚疾患（乾癬、湿疹、紅斑、浮腫、瘢痕、創傷、黒色腫など）。試験の結果に影響を与える可能性があります。

  -----補足同意 適格性スクリーニング中に、以前に湿疹にかかったことがあることを示す個人は、パッチ部位または無関係な部位のいずれかでこれらの状態が現れることを指すケブナー現象について通知されます。 個人が研究に参加することを選択した場合、補足同意書の 2 部が対象者によって署名されます (1 部は研究ファイル用に、1 部は対象者に渡されます)。

• -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己報告されている被験者; -研究中に許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性。
• -妊娠中のパートナーがいる男性被験者。
• -研究期間中にパートナーが妊娠する予定の男性被験者、または許容できる避妊方法を使用したくない、または使用できない男性被験者。
• -他のタイプの臨床試験への同時参加。
• PIの判断で、候補者を研究参加の不適切な被験者にする状態を有する個人。
• -この研究の実施に直接的または間接的に関与する人物に関連する被験者（つまり、PI、サブ研究者、研究コーディネーター、他のサイト担当者、スポンサー子会社の従業員、スポンサーの請負業者、およびそれぞれの家族） .
• PIの意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にある個人。
• 研究を完了できないと PI が判断した個人。
• -新しいパーソナルケア製品の使用を計画している被験者（例： メイクアップ) または研究中に既存のブランドを変更することを計画している