電気外科戦争; 腹腔鏡下子宮全摘出術における Ligasure または Enseal

この研究は、ユニバーシティ オブ ヘルス サイエンス アンタルヤ トレーニング アンド リサーチ ホスピタルで実施された単一施設、単一盲検、無作為対照試験です。

この研究は、患者がグループの割り当てについて知らされていないという点で、単一盲検でした。デバイスを使用して外科医を盲目にすることは不可能です。

方法と手順:

患者は外来診療所から募集され、登録前に研究について知らされました。 2016 年 6 月から 2017 年 11 月の間に良性の適応症で腹腔鏡下子宮摘出術が予定されている 18 歳以上の女性は、書面による同意を得た後に研究に含まれました。

同意を得た女性は、手術の 1 日前に 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。

グループ 1: 子宮摘出術中に使用される Ligasure デバイス。 グループ 2: 子宮摘出術中に使用される関節式 Enseal デバイス。

包含基準:

• 18歳以上
• -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

• 18歳未満
• 悪性腫瘍の疑い

手術手技:

すべての腹腔鏡手術は全身麻酔下で行われました。 LigaSure と Enseal の両方で 100 例以上の TLH の経験を持つ経験豊富な外科医がすべての手順を実行しました。 どちらの装置も手術で長く使用されているため、いつでも手術室で使用できる状態になっています。 研究中、最初のアシスタントは常に 2 年目または 3 年目のアシスタント外科医であり、子宮マニピュレーターを保持している 2 番目のアシスタントは 1 年目のアシスタント外科医でした。 手術時間は、主治医の開始時間と停止時間の口述により、最初の年次レジデントによってデジタル時計で分単位で記録されました。

患者を砕石位に配置し、フォーリーカテーテルを配置した後、適切なサイズのKohカップ（Bard Medical、コビントン、ジョージア州、米国）を備えたRumi II（CooperSurgical、Inc、Trumbull、CT、USA）子宮マニピュレーターを配置しました。 最初のアシスタントは患者の右側に立ち、カメラを持っていました。 2 番目の助手は子宮マニピュレーターを持っていました。 トロカールを直接挿入して腹腔に入れた。 挿入部位は、子宮の大きさに応じて、へそや李黄点など様々でした。 気腹が得られた後、患者はトレンデレンブルグ体位に配置され、すべてサイズが 5 mm の 3 つの追加のトロカールが、鼠径部と恥骨上部の両方から挿入されました。 腹腔の調査に続いて、必要に応じて接着剤溶解を行った。 円形靭帯を封印して離断し、膀胱腹膜を開き、子宮卵巣靭帯を封印して切断し、膀胱腹膜を膣から解剖し、子宮血管を骨格化し、封印して解剖した後、仙子宮靭帯を解剖し、最後にハーモニックエースで子宮マニピュレーターの膣部の縁の膣壁をカットしました。 子宮はすべての手術で膣から摘出されましたが、子宮が大きい場合は、シャルドネンの細切ナイフ (Karl Storz GmBH、Tuttlingen、Germany) または電動細切器を使用して子宮を取り出してから取り出しました。 膣カフは、No.1 Vicryl 縫合糸による腹腔鏡下縫合によって閉じられました。 両側または片側の卵管卵巣摘出術も指示された場合、主要な結果の尺度である手術時間への干渉を防ぐために、子宮の除去後に手順が実行されました。 子宮付着部をシールして横切開するために、LigaSure™ Maryland Jaw 5 mm 腹腔鏡器具 (LigaSure; LF 1737, Covidien, Mansfield, MA, USA) を ForceTriadTM Energy Platform (Covidien, Boulder, CO, USA) を使用して 1 つのグループで使用しました。もう一方のグループでは、Ethicon GEN11TM ジェネレーター (Ethicon Endo-surgery、米国、LLC) を使用した ENSEAL™ G2 Articulating Straight 5mm Tissue Sealer (ENSEAL; NSLG2S35A、Ethicon Endo-surgery、米国、LLC) を使用しました。

経過観察は術後 7 日目と 1 か月目に行われました。経過観察と記録された合併症の間に症状が現れた場合は、患者も当院で診察を受けました。