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さまざまな歯肉切除術に続く軟部組織の創傷治癒

2018年2月9日 更新者：Berceste Guler、T.C. Dumlupınar Üniversitesi

さまざまな歯肉切除術の適用後の軟部組織の創傷治癒の評価：前向きランダム化臨床試験

この研究の目的は、臨床的不快感の程度と患者が経験した問題を評価し、ソフトウェア画像プログラムを使用して、さまざまな技術で行われた歯肉切除後の 2 週間の創傷治癒を比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

水平方向および垂直方向の歯肉過成長指数は、各フォローアップ コントロール中に手術の前後に評価されました。 歯肉縁からセメントエナメル接合部までの歯肉組織の垂直距離を測定しました (歯肉過成長 [GO] 指数)。 水平方向の歯肉の値も、歯間接触点での歯の表面と乳頭組織表面との間で、頬舌側面 (mesiobuccal [MB] index) として記録されました。

術後評価

疼痛、灼熱感、浮腫、血管新生、紅斑、上皮化、出血および炭化を含む術後パラメータを、術後1、3、5、7、および14日目に記録した。

術後の痛み、灼熱感、紅斑、血管新生、および浮腫は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されました。 VAS は、痛み、灼熱感、紅斑、血管新生、浮腫などの自覚症状を定量化するために使用される 100 mm の水平線スケールです。 本研究では、研究者は、患者が 0 (痛みなし) から 10 (最高度の痛み) までの 10 cm スケールに沿って垂直記号を描いた標準的な VAS を使用しました。 術後期間中の出血および炭化は、存在または非存在として評価された。 患者は、術後の痛み、灼熱感、および出血の値を評価しました。 同じ研究者が、紅斑、血管新生、浮腫、および上皮化の値を評価しました。

外科的創傷領域の評価 歯肉切除手術後、上皮化の存在を検出するために過酸化水素を用いて外科的部位を評価した。 標準的なデジタル カメラを使用して標準倍率の写真を撮った盲目の研究者が、上皮からなる手術領域を評価しました。 研究者は、画像解析ソフトウェア プログラムの助けを借りて、すべての写真を調べました。 上顎右中歯の近遠心幅を患者ごとに記録し、写真を参照値で校正しました。 過酸化水素を塗布して組織反応を起こした領域では、創傷領域に上皮層が欠けていた。 すべてのグループの写真の泡状領域の創傷表面積は、歯肉切除後 1、3、5、7、および 14 日目に記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に含めるための基準は次のとおりです。

  • 全身的に健康な個人
  • 非喫煙者
  • 「スコア 1」または「スコア 2」の水平方向および垂直方向の歯肉過成長指数
  • プロービング時の平均出血および平均プラーク指数値 < 20% (良好な口腔衛生を示す)
  • 臨床的な愛着の喪失がなく、
  • 各手術部位に最低 4 本の歯。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  • -治療の結果に影響を与える可能性のある全身性疾患、-妊娠および/または授乳、
  • アレルギー、
  • 抗生物質の予防と抗炎症薬を必要とする状態、-急性または未治療の歯周炎
  • 手術前の鎮痛剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セラミックロータリーバー
セラミック バー グループ (マイゼンガー歯肉切除術) の場合、メーカーの推奨に従って、セラミック ロータリー バーを 400 rpm のロータリー システムで使用し、血清洗浄なしで使用しました。
デバイス：セラミックロータリーバー
同じセラミック バーで歯肉形成術を実施し、セラミック ロータリー バーで簡単にナイフ エッジの外観を実現しました。
他の名前：
  • Meisenger セラミックロータリーバー
実験的：ダイオードレーザー
レーザー グループ (LG) では、ダイオード レーザーは、製造元のガイドライン (2.8 W 連続波モード、波長 980 nm) に従って手術部位に適用されました。 光ファイバー レーザー チップの直径は 320 μm で、出力は 2.8 W でした。 レーザーが歯肉組織に接触することはありませんでした。 練習距離は、0.5 cm-1 cm だったレーザー スポット サイズに影響しませんでした。 レーザー照射に伴う煙は、手術部位から吸引されました。
デバイス：ダイオードレーザー
この研究では、直径 320 μm、出力 2.8 W の光ファイバー レーザー チップが使用されました。
他の名前：
  • SiroLase アドバンス & エクステンド
アクティブコンパレータ：メス
局所麻酔投与後のメス群では、＃１５メスで歯肉切除を行った。 手術後、ポインター歯科用ピンセットを使用して歯肉の境界線を決定し、グレイシーキュレットで余分な歯肉組織を除去しました。
デバイス：メス
対照群（従来群）としてメス手術を行った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の創傷治癒の変化
時間枠：すべてのグループの写真の泡状領域の創傷面積は、歯肉切除後 1 日目から 14 日目までの変化を記録しました。
歯肉切除手術後、過酸化水素を用いて手術部位を評価し、上皮化の存在を検出した
すべてのグループの写真の泡状領域の創傷面積は、歯肉切除後 1 日目から 14 日目までの変化を記録しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：ビジュアル アナログ スケール、最小スコアは 0、最大スコアは 10。VAS 値の変化は、歯肉切除後 1 日目から 14 日目までの日に記録
Visual Analogue Scale は、自覚症状を定量化するために使用される 100 mm の水平線スケールです。
ビジュアル アナログ スケール、最小スコアは 0、最大スコアは 10。VAS 値の変化は、歯肉切除後 1 日目から 14 日目までの日に記録
術後紅斑
時間枠：ビジュアル アナログ スケール、最小スコアは 0、最大スコアは 10。VAS 値の変化は、歯肉切除後 1 日目から 14 日目までの日に記録
Visual Analogue Scale は、自覚症状を定量化するために使用される 100 mm の水平線スケールです。
ビジュアル アナログ スケール、最小スコアは 0、最大スコアは 10。VAS 値の変化は、歯肉切除後 1 日目から 14 日目までの日に記録
術後のやけど
時間枠：ビジュアル アナログ スケール、最小スコアは 0、最大スコアは 10。VAS 値の変化は、歯肉切除後 1 日目から 14 日目までの日に記録
Visual Analogue Scale は、自覚症状を定量化するために使用される 100 mm の水平線スケールです。
ビジュアル アナログ スケール、最小スコアは 0、最大スコアは 10。VAS 値の変化は、歯肉切除後 1 日目から 14 日目までの日に記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ahu Uraz, PhD Dr、Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-KAEK-86/05-39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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