SURE 18 レジストリ - アサヒチカイ ブラック 18 in LVO ストローク
2020年3月7日 更新者：Reade A De Leacy、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
大型血管閉塞性脳卒中におけるAsahi Chikai Black 18神経血管ガイドワイヤーの安全性と有用性プロファイル: SURE 18レジストリ
この研究の目的は、頭蓋内大血管閉塞性脳卒中の治療におけるAsahi Chikai Black 18神経血管ガイドワイヤーに関する市販後のデータを取得することです。
これは、同じ選択基準に適合する以前の 50 人の連続した患者を含む履歴コントロールと比較されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、ASAHI Chikai Black 18 マイクロガイドワイヤーで治療された 50 人の患者に関する情報を収集した前向きレジストリです。 患者は、標準的なケアとして、前循環内の急性大血管閉塞性脳卒中に対して機械的血栓除去術を受けます。
さらに、この研究には、Sure-18レジストリの開始前に急性前循環大血管閉塞性脳卒中の治療を受けた包含/除外基準を満たす50人の連続した患者を調べるレトロスペクティブ部分があります。 このレトロスペクティブ コホートは、2018 年 12 月 10 日までに同じ登録センターで研究中のデバイス (アサヒチカイ ブラック 18) 以外の神経血管マイクロガイドワイヤーを使用して実施された 50 の連続した機械的血栓除去症例です。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
将来の部分については、主治医が ASAHI Chikai Black 18 神経血管ガイドワイヤーによる治療を決定した場合に患者が登録されます。
レトロスペクティブ部分では、50 件の連続した機械的血栓除去術の症例が評価されます。
説明
包含基準:
- -急性前大脳循環大血管閉塞性脳卒中を呈する男性または女性患者
- ASPECTスコア5以上
- ICA末端とM1 MCAの閉塞
- 臨床的/放射線学的ミスマッチを伴う良好な CT 灌流
- 24時間以内に最後に知られている
- 年齢制限 > 18 歳
- ベースラインmRS 0～3
除外基準:
- 頭蓋内出血
- ASPECTS (アルバータ脳卒中プログラム早期CTスコア) <5
- 好ましくない CT 灌流
- ベースラインmRS 4以上
- 頸部内頸動脈または後方循環のタンデム病変を伴う大血管閉塞性脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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-頭蓋内大血管閉塞性脳卒中の参加者
アサヒキカイブラック18神経血管ガイドワイヤーで治療された50人の患者。
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Asahi Chikai Black 18 マイクロガイドワイヤーは、0.018 インチの先端と 0.014 インチの近位シャフトを備えた逆テーパー シャフトを採用し、追加のサポートと触覚フィードバックを提供します。
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ヒストリカル コントロール グループ
過去の対照群には、Sure -18 レジストリの開始前に急性前循環大血管閉塞性脳卒中の治療を受けた 50 人のレトロスペクティブな連続患者 (包含および除外基準を満たす) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンゲージメントを凝固させる時間
時間枠：30日
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ターゲットICA内のガイドカテーテル留置から凝固までの時間
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30日
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デバイス関連の重篤な有害事象の数
時間枠：1日目
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手順内デバイスに関連する重篤な有害事象の数によって測定される安全性プロファイル
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1日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：手続き後90日
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0 まったく症状がない
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手続き後90日
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NIH脳卒中尺度（NIHSS）の変更
時間枠：24時間
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各能力のスコアは、0 (正常に機能している) から 4 (完全に機能していない) までの数値です。
NIHSS には 11 の項目があり、最高点は 42 点です。
スコアが高いほど、脳卒中患者の障害が大きくなります。
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24時間
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ケースごとに必要な神経血管ガイドワイヤーの数
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月7日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GCO 17-2723
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。