術前の免疫栄養と心臓病患者

研究の適格性と種類: この無作為化臨床試験は、施設内倫理委員会の承認後、僧帽弁置換手術を受けるすべての心臓病患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、2018 年 3 月から 2019 年 3 月までアシュート大学病院で実施されます。

無作為化とサンプルサイズ:

サンプル サイズの計算 サンプル サイズの計算は、G*Power 3 ソフトウェアを使用して実行されました。 プロ BNP レベルの 0.3 減少の効果サイズを検出するには、88 人の患者 (44 人の症例と 44 人の対照) の計算されたサンプルが必要であり、エラー確率は 0.05 で、両側検定で検出力は 90% です。

忍耐：

患者は、それぞれ44人の患者からなる2つの等しいグループに割り当てられます。

グループ1：患者は、従来の食事に加えて、手術前の5日間、静脈内グルタミン（Dipeptiven-Fersenius Kabi）0.4 g / kg /日（1日1回）の形で術前免疫栄養を摂取します。

グループ 2: 患者は従来の食事を継続します。 従来の胸骨正中切開術は、すべての患者で行われます。 動脈ラインが挿入されます。 ミダゾラム0.05mg/kg、プロポフォール1～1.5mg/kg、フェンタニル2μg/kgで麻酔を導入します。 麻酔は、イソフルラン、フェンタニル注入 1-2μ\kg\hr および心肺バイパス (CBP) の 2μ\kg\min の前に 2μ\kg\min のシス-アトラクリウム注入で維持し、麻酔科医の基準に従って、CBP でプロポフォールとフェンタニルを使用します。 抗凝固はヘパリン 3-4 mg/kg で達成され、活性化された凝固時間を 450 秒以上維持します。ヘパリンの逆転はプロタミンで行われます。 心肺バイパスは、ローラー ポンプと膜型人工肺で達成されます。 大動脈クランプを適用した後、1000 ～ 1500 cc の血液心停止の溶液を投与します。 その後、400～500 cc の溶液を 30 分ごとに手順の最後まで投与します。 CBP の期間中、平均動脈圧は 60 mmHg を超えている必要があります。

データ収集：

心機能:

• 術前および術後の心エコー検査。
• 術後の最初の 6 時間は 2 時間ごと、残りの 48 時間は 6 時間ごとの強心性スコア。
• 術前および術後の1日目と4日目の血清プロBNP（脳ナトリウム化ペプチド）。

腎機能:

• 術後1日目と2日目の尿量。
• 術後1日目と2日目の血清尿素とクレアチニン。
• 術前および術後1日目と4日目の血清NGAL（好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン）。

血行動態:

- 最初の 6 時間は 2 時間ごと、術後 48 時間は 6 時間ごとに MAP、HR。

機械換気の時間。 入院とICU滞在。 術後の合併症はすべて記録され、治療されます。

サンプリング：

静脈血サンプルは、直接静脈穿刺によって得られ、血清分離チューブに収集されます。 サンプルは回収後 20 分以内に遠心分離され、血清分離前に 2 ～ 8 °C で 12 時間混合保存されます。 血清は-40℃で凍結保存されます。 Pro-BNP血清濃度は、自動化された方法を使用して決定されます。

統計分析 ：

データは、標準 SPSS ソフトウェア パッケージ バージョン 21 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ、米国) を使用して実行されます。記述値は、平均 ± SD、数またはパーセンテージとして表されます。 スチューデントの t 検定は、変数の平均と正規分布データの比較に使用されます。 P は、(p≤ 0.05) の場合に有意と見なされます。

倫理的配慮:

• 無作為化臨床試験は、患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、エジプトのアシュート大学医学部の地元の倫理委員会によって承認されます。
• この研究に参加している患者に影響を与えるリスクはありません。
• すべての患者は研究をやめることができ、同じケアを受けることができます。
• すべての患者から得られたデータは機密扱いとなり、研究を実施する人のみが利用できます。
• サービスを失うことなく、患者はいつでも研究への参加を中止できます。