がんの入院患者におけるがん関連症状の改善における瞑想的なゆっくりとした呼吸またはイシャ クリヤ瞑想
2020年8月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
入院がん患者における瞑想実践の実現可能性研究
この試験では、瞑想的なゆっくりとした呼吸またはイシャ クリヤ瞑想が、入院中のがん患者のがん関連症状の改善にどの程度効果があるかを研究しています。
瞑想的なゆっくりとした呼吸または Isha Kriya 瞑想は、知覚されたストレスを軽減し、入院中のがん参加者の健康状態を高めるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 瞑想の実践の実現可能性をテストします。
副次的な目的:
I. 修正されたグローバル症状評価 (GSE) および 7 日目 +/- 1 日および 28 日目 +/- 3 日を通じて、がん患者における瞑想の受容性を調査します。
Ⅱ．エドモントン症状評価スケール (ESAS) を通じて、がん患者における瞑想の実践の効果を、登録日と週単位で 4 週間の研究終了まで調査します。
概要: 参加者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (MSB): 参加者は、瞑想的なゆっくりとした呼吸 (MSB) 手法について説明を受け、28 日間、1 日 2 回 (BID) 15 分以上 MSB を実行します。
グループ II (IK 瞑想): 参加者は、Isha Kriya (IK) 瞑想の 3 つのステップについて説明を受け、28 日間、15 分以上 IK 瞑想を行います。
グループ III (待機リスト): 参加者は待機リストに登録され、28 日間標準的な支持療法を受けます。 28 日後、参加者はグループ II に切り替えることができます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
41
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の診断
- 入院した
- 指示に従うことができる
- -Eastern Cooperative Oncology Practice (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) スコア 3 以下
- 英語が堪能
除外基準:
- -主治医または事前診療提供者のメモまたは予後の評価ごとに平均余命が2か月未満の患者
- 認知機能障害のある患者
- 48時間未満の観察のために入院した患者は、1日では必要な情報を提供することが困難になるため、研究から除外されます
- せん妄患者
- 病状により指示に従って頂けない患者様
- 集中治療室に入院している患者
- 呼吸困難で ESAS > 4/10 の患者
- 2リットル以上の酸素を必要とする患者
- 現在瞑想実践者である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I (MSB)
参加者は MSB テクニックについて説明を受け、28 日間にわたって 15 分 BID で MSB を実行します。
|
補助研究
MSBを実行
他の名前：
IK 瞑想を実行する
他の名前：
|
|
実験的：グループⅡ（IK瞑想）
参加者は IK 瞑想の 3 つのステップについて説明を受け、その後 28 日間にわたって 15 分以上 IK 瞑想を行います。
|
補助研究
MSBを実行
他の名前：
IK 瞑想を実行する
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ III (待機リスト)
参加者は順番待ちリストに登録され、28 日間標準的な支持療法を受けます。
28 日後、参加者はグループ II に切り替えることができます。
|
補助研究
標準的な支持療法を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
募集率によって定義される瞑想実践の実現可能性
時間枠：7日目
|
7日目
|
|
遵守率によって定義される瞑想実践の実現可能性
時間枠：7日目
|
7日目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたグローバル症状評価（GSE）によって評価されたがん患者における瞑想の受容性
時間枠：7日目と28日目
|
7日目と28日目
|
|
|
エドモントン症状評価尺度（ESAS）によって評価された癌患者における瞑想実践の効果
時間枠：登録および週単位で、4 週間で研究が終了するまで。
|
尺度は 0 から 10 で、0 は症状なし、10 はより悪い症状です。 各介入グループの 90% 信頼区間と共に、研究により症状がより適切に推定されると考える参加者の割合。 線形混合モデルは、3 つのグループ間の ESAS スコアの経時的な差分変化を調べるために使用されます。 |
登録および週単位で、4 週間で研究が終了するまで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年9月21日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年8月4日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年8月4日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017-0694 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-00927 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。