オンタリオ脳損傷協会 (OBIA) ピア サポート プログラム (TOPS)

フェーズ 1 - トライアル プロトコルの実装の実現要因と障壁を理解する

特定の目的：参加者の募集、保持、順守、およびデータ収集、選択された結果測定の実施、および試験への参加に対する認識されたイネーブラーと障壁を含む、ピアサポートトライアルプロトコルの実装の認識されたイネーブラーと障壁を理解すること。中等度から重度の外傷性脳損傷を有する個人、介護者、OBIA ピア サポート プログラムのメンター、ピア サポート プログラムの一部である OBIA スタッフ メンバー、医療サービス、知識翻訳 (KT) の専門知識を持つ研究者を含む利害関係者 (知識ユーザー) の観点からTBI、および臨床試験の専門知識を持つ方法論者。仮説: ピアサポート試験プロトコルを実装する際に認識されている実現要因と障壁をよりよく理解することで、フェーズ 2 での介入の有効性と試験の実現可能性が向上し、結果は必要に応じて RCT の研究プロトコルを改良するために使用されます。

参加者と募集: さまざまな利害関係者グループのそれぞれの意図的なサンプリングが使用されます。 OBIA ピア サポート プログラム データベースは、パートナー (介護者を含む) とメンターを募集するために使用されます。 オンライン検索および/または主任研究者の連絡先は、OBIA スタッフ メンバーおよび研究者/方法論者を募集するために使用されます。 フェーズ 1 では、合計 15 人の重要な情報提供者を募集する予定です。研究への参加に関心のある個人は、電話または電子メールで研究コーディネーターに連絡し、研究に関する詳細情報を入手してください。 すべての参加者の適格基準は、研究コーディネーターによって確認されます。 このプロセスは、研究のすべての段階で行われます。

データ収集: 参加者は、約 45 ～ 60 分間続く、半構造化された 1 対 1 の電話 / Skype インタビューに参加します。 すべてのインタビューはデジタルで記録され、データ分析のために逐語的に書き起こされます。 文字起こし中に、識別情報はすべて削除され、参加者にはコード化された識別子が割り当てられます。

データ分析: 分析は、ブラウンとクラーク (2006) によって説明されている帰納的主題分析を使用して実施されます。 分析では、参加者の募集、保持、順守、およびデータ収集、選択された成果測定の実施、および OBIA Peer Support Program と試験自体への参加を可能にする要因と認識されている障壁を評価します。 定性データの編成と分析を容易にするために、主任研究者/研究コーディネーターのインタビューからの振り返りメモと筆記録が NVivo v.11 に入力されます。

フェーズ 2 - 試験プロトコルの実現可能性の評価、(パイロット) 無作為化制御実現可能性試験の実施

具体的な目的: a) 参加者の募集と維持、データ収集、および OBIA ピア サポート プログラムへの参加者の順守の実現可能性を評価すること。 b) 社会参加 (主要な結果)、気分、HRQoL、および自己効力感 (二次的結果) に対する順番待ちリストの対照群と比較した、週 2 回対週 1 回の OBIA ピア サポート プログラムの直接的な影響の効果の大きさを推定すること。 ;仮説: a) 適切な (すなわち、75% 以上の) OBIA ピア サポート プログラムへの採用、保持、および順守が達成されることが期待されます。 b) 週 2 回実施される 6 か月の OBIA ピア サポート プログラムは、同じプログラムが提供されるよりも、社会参加、気分 (つまり、抑うつ症状)、HRQoL、および自己効力感の測定値において、より大きな平均改善につながることが期待されます。週に 1 回、または待機リストの管理介入 (すなわち、用量反応効果が観察される); c) 決定的な試験のためのサンプルサイズの計算を可能にする効果の大きさを推定することが可能になります。重要性: 現在提案されている研究の結果は、将来の決定的な RCT をサポートします。

参加者と募集: 適格なパートナー参加者には、中等度から重度の TBI を患っているコミュニティ ベースの (つまり、包括的なリハビリテーション プログラムに参加しなくなった) 個人が含まれます。 パートナーは、OBIA の Web サイトおよび参加する 14 の脳損傷協会の Web サイトに掲載されるオンライン広告を通じて募集されます。 メンターの参加者は、OBIA Peer Support Program データベースから募集することもできます。 フェーズ 2 では、合計 60 人のパートナー (つまり、グループごとに n=20 の参加者) と 20 ～ 40 人のメンター (介入アームのパートナーとペアになっている人) を募集することを目指します。

介入グループと対照グループ: 介入グループの参加者は、OBIA ピア サポート グループに参加し、週に 2 回 (20 ～ 40 分の電話を 2 回) または週に 1 回 (20 ～ 40 分の電話を 1 回) サポートを受けます。 . サポートの平均期間に合わせて、現在提案されている研究の目的のために、介入期間は6か月になります。 コントロール グループの参加者は待機リストに割り当てられます。 彼らは、介入グループの後（つまり、6か月後）にOBIAピアサポートプログラムを受け取ります。 OBIAピアサポートプログラムはすでに待機リストを維持しているため（個人的なコミュニケーション）、この割り当ては通常の受け入れ手順の大幅な変更を表すものではありません。

サンプル サイズ、無作為化、およびブラインド: これは実行可能性調査であるため、正式なサンプル サイズの計算は実行されません。 試験の各アームで 20 人の参加者を募集することは実行可能であると判断され、堅牢で有用な量のデータが生成されます。 包含および除外基準を満たし、治験に参加するためのインフォームド コンセントを提供したパートナー参加者は、介入 (週 2 回または週 1 回のプログラム) または待機リスト コントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 メンターは、通常の方法を使用して、OBIA ピア サポート プログラムによって介入アームに無作為に割り付けられた人々に割り当てられます。 ランダム変数ブロックサイズを使用した安全なパスワードで保護されたログインを備えた Web ベースのランダム化サービスが使用されます。 介入の性質上、パートナーとメンターを盲目にすることはできません。 ただし、結果の評価とデータ分析のプロセスは盲目的になります。

データ収集: 人口統計学的および記述的情報 (例: 年齢、性別、怪我の重症度、配偶者の有無) を含むベースライン データ、および以下に説明する次の結果測定値は、無作為化の前に取得されます: コミュニティ統合アンケートを使用した社会参加 ( CIQ); 9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）を使用した気分（すなわち、抑うつ症状）; Short Form-12 Health Survey (SF-12) を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL)。 TBI自己効力感アンケートを使用した自己効力感。 結果測定のフォローアップ評価は、6 週間、3 か月、および 6 か月で行われます。 参加者は、電話、またはSurvey Monkeyを介してオンラインで、ベースラインの人口統計学的および説明的な情報と結果の尺度、およびフォローアップ評価を自分で完了するオプションがあります（つまり、紙ベースで研究チームに郵送されます）。 ®。

データ分析: 定量的要素: ベースラインの特徴 (例: 年齢、性別、怪我の重症度、婚姻状況など) が説明され、3 つのグループ間の違いは、平均値/中央値および頻度と割合を使用して比較されます。 これは実現可能性調査であり、データを収集する能力がテストされているため、欠落しているデータを説明するためのデータ代入は実行されません。 募集の実現可能性は、60 人の参加者 (つまり、試験の各アームに 20 人の参加者) が 6 か月の募集期間中に試験に登録できるかどうかに基づきます。 1 か月あたりのインフォームド コンセントを提供する個人の数も計算されます。 保持の実現可能性は、6 週間、3 か月、および 6 か月での各結果測定に関する完全なデータを持つ参加者の割合を計算することによって評価されます。 参加者のアドヒアランスを評価するために、参加者が参加した週 2 回および週 1 回のセッションの割合が計算されます。 6 週間、3 か月、および 6 か月で介入を中止した参加者の割合を、中止の理由とともに計算します。 実現可能性のしきい値は、募集、維持、および遵守（介入へ）の> 75％に設定されます。 グループ間の変化を評価するために、分析計画は、上記の結果測定の平均変化スコアと信頼区間 (つまり、分散モデルの混合設計分析) に焦点を当てます。 社会参加、気分、HRQoL、および自己効力感に対する OBIA ピア サポート プログラムの影響を反映するために、Cohen d を介して効果量が計算されます。

フェーズ 1 の完了後にフェーズ 2 に更新

第 1 相研究の完了後、第 2 相パイロット RCT を実施する前に、RCT のために次の手順が変更/確定されました。1) 研究には、週 1 回の介入群と待機リスト コントロール (参加者40 人のパートナー (アームごとに 20 人) と 20 人のメンター (介入アームの人と一致するように) に応じて調整された募集の期待; 2) 試験期間は 6 か月から 4 か月に短縮され、データ収集ポイントにはベースラインが含まれるようになりました。 2ヶ月と4ヶ月; 3) Short Form-20 Health Survey (SF-20) は、SF-12 アウトカム指標に取って代わります。 4) データ収集は電話で行います。

フェーズ 3 - OBIA ピア サポート プログラムとトライアル プロトコルの影響と受容性の調査

具体的な目的: パートナーとメンターの観点から、OBIA ピア サポート プログラムとトライアル自体の影響と受容性を調査すること。仮説: OBIA ピア サポート プログラムがパートナーとメンターの両方に受け入れられ、OBIA ピア サポート プログラムとトライアル自体の理解が深まることが期待されます。重要性: フェーズ 3 の結果は、改善された結果と相互作用の「投与量」の影響に関連する「有効成分」またはメカニズムの理解につながります。 さらに、フェーズ 3 の結果は、OBIA ピア サポート プログラムの将来の反復と最終的な RCT の実装を改良および改善します。

参加者と募集: フェーズ 3 で介入グループのパートナー参加者を募集するために目的を持ったサンプリングが使用され (例えば、TBI の重症度の範囲を持つ参加者を確保するため)、参加しているすべてのメンターにインタビューへの参加についてアプローチします。 データが飽和すると、参加者の募集は終了します。これは、連続するインタビューが反復的になり、新しい応答やテーマが出現しなくなるポイントです。 フェーズ3では、合計25名のパートナーとメンターの採用を目指します。

データ収集: 参加者は、RCT での経験について約 45 ～ 60 分間続く、1 対 1 の半構造化された電話 / Skype インタビューに参加します。 すべてのインタビューはデジタルで記録され、データ分析のために逐語的に書き起こされます。 文字起こし中に、識別情報はすべて削除され、参加者にはコード化された識別子が割り当てられます。

分析計画: 分析は、Braun and Clark (2006) によって説明されている帰納的主題分析を使用して実施され、参加者の介入および試験プロトコル自体の経験 (つまり、プログラム自体/介入および試験の影響と受容性) を評価します。プロトコル自体)。 定性データの編成と分析を容易にするために、主任研究者/研究コーディネーターのインタビューからの振り返りメモと筆記録が NVivo v.11 に入力されます。