間欠的なエネルギー制限と咀嚼による神経幹細胞の老化と成体海馬神経発生関連認知 (ChANgE)
断続的なエネルギー制限と咀嚼が神経幹細胞の老化と成体海馬の神経新生に及ぼす影響の調査: ChANgE 研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
栄養と人間の健康は強く関連しています。 絶食/カロリー制限食を通して過剰摂取を変えることは、ホメオスタシス、組織再生、および癌に大きな影響を与えます. 組織幹細胞は、代謝の動的な変化を通じて、断食中に発生する生理学的変化に反応します。 マウスのエネルギー摂取量を制限したり、栄養感知経路に変異を導入したりすると、寿命が 50% も延びる可能性があります。 事後解剖により、腫瘍、心臓の問題、神経変性、および代謝性疾患は、長命のマウスでは一般的に減少/遅延することが明らかになりました。 したがって、エネルギー制限 (ER) によって寿命を延ばすと、「健康寿命」、つまり加齢に関連した慢性的な状態がなくても生きられる時間も長くなるようです。 これらの洞察は、人間の医療にほとんど影響を与えていません。 分子および細胞の洞察をヒトで確立して、ERなどの介入を検証して老化および関連する状態を遅らせる必要があります。 認知機能の低下 (Murphy et al., 2014)。
中枢神経系の幹細胞もERに反応します。 最近、Thuret 研究室は、栄養失調がない場合、ER が海馬幹細胞の増殖と新生ニューロンへの分化を促進することを発見しました。 これらの新しい出生後の海馬ニューロンは認知に役割を果たすことが示されているため、ER はげっ歯類の認知の強化も促進しました (Zainuddin et al., 2012; de Lucia et al., 2017; Thuret et al., 2012)。 この神経新生現象、つまり神経幹細胞から新しいニューロンが生成されるプロセスは、ヒトでも発生しています (Spalding et al., 2013)。 これは、学習、記憶、気分を調節することが知られている、環境に反応する脳構造である哺乳類の海馬で発生する厳密に調節されたプロセスです。 成体海馬神経新生 (AHN) の提案された機能。 これには、認識記憶の強化、以前に遭遇した刺激を認識する能力、およびパターン分離、類似の入力の小さな変化を差別的にエンコードする能力が含まれます (Clelland et al., 2009; Sahay et al., 2011)。 カロリー制限は、飢饉と豊富な食物の交互の期間への応答として進化中に断続的な摂食パターンの「細胞遺物」として神経新生を増加させる可能性があると考えられています (Murphy & Thuret, 2015)。 人間を対象とした試験では、カロリー摂取量を 30% 削減した後、言語認識記憶が大幅に改善されることがわかりました (Witte et al., 2009)。 また、ヒトの間欠的断食は、脳機能の制御と可塑性に関与する領域での脳の活性化量の大幅な増加と関連しています (Belaïch et al., 2016)。 食物のテクスチャーと咀嚼も、AHN と認知能力に関与しています (Smith et al., 2016)。 大臼歯の除去による咀嚼の減少と、人間と動物の無歯症は、AHN と関連する認知に悪影響を及ぼします。 特にヒト集団は、高齢者の咀嚼機能、認知状態、および加齢に伴う神経変性との間に密接な関連性を示しています (Miura et al., 2003)。 咀嚼が認知に影響を与える正確なメカニズムは不明です。
研究課題:年配の太りすぎの参加者では、IERおよび/または長時間の咀嚼により、海馬に依存する記憶課題のパフォーマンスが向上し、アンチエイジングマーカーKlothoが増加しますか?
目的:
- 無作為化比較対照試験では、IER ダイエット (2 日間連続の超低カロリー ダイエット、5 日間の通常の健康的な食事、3 か月間) および/または長時間の咀嚼 (1 日 3 回 10 分) の影響を判断します。過体重またはクラス I 肥満の高齢の健康な参加者の主要な結果変数 (MST および Klotho) について、対照群 (習慣的な食事行動、食事パターンの継続) と比較しました。
- IER ダイエットと長時間の咀嚼が、体組成、気分、睡眠などの副次的結果変数に及ぼす影響を評価すること。
- 長期間の咀嚼が減量/絶食補助として利用できるかどうかを調査する。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London, Franklin-Wilkins Building, 150 Stamford St
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者。
- 同意時の年齢が60歳以上。
- BMI 25-35。
除外基準:
- 被験者は参加者情報シートを理解できません。
- -被験者は認知テストを理解および/または完全に実行できません。
- ニコチン代替ガムを含め、1 か月に 3 本以上のガムを噛んでいます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
- 矯正されていない視力障害。
- 習慣的な運動ルーチンを維持することに同意しない。
- 病歴に基づいて、一般的に健康ではない。
- ガムを 1 日 3 回、12 週間噛みたくない。
- 断続的な断食ダイエット体制を維持したくない。
- 採血を望まない。
- -重大な精神障害の病歴または現在診断されている(例: 統合失調症、不安神経症、PTSD)。
- -被験者は認知機能の低下を引き起こす可能性のある神経障害を持っています(例 アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中など)。
- -外傷性脳損傷、脳卒中、または認知障害を引き起こすその他の病状の病歴。
- 制御不能なてんかんがあるか、失神しやすい。
- -過去3か月間に体重管理薬の治験に参加した.
- 肥満手術を受けています。
- 1 週間に 14 回以上の飲酒と定義されるアルコール乱用の既知または疑い (1 杯 = ビール 1 パイント、ワイン 1 杯、または 50 ml の蒸留酒)。
- 胃腸または肝臓の病気。
- 被験者は睡眠障害を持っているか、夜間の睡眠が不規則な職業に就いています。
- -次の処方薬を服用している被験者:ドネペジル(アリセプト)、ガランタミン(レミニル)、リバスチグミン(エクセロン)、タクリン(コグネックス)、ベタネコール(ウレコリン)、メマンチン(ナメンダ) セレギリン(エルデプリル)または認知障害のための他の薬。
- -被験者は研究製品に対して既知の感受性を持っています。
- 個人は、インフォームドコンセントを提供する彼または彼女の能力を妨害し、研究プロトコルを遵守し、研究結果の解釈を混乱させるか、または被験者を過度の危険にさらす可能性があると主任研究員が信じる状態を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:断続的なエネルギー制限
食事介入:断続的なエネルギー制限
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5:2 ダイエットに従うための食事のアドバイス。
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実験的:噛む
咀嚼介入:咀嚼
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1日3回、ガム1個を10分間噛むように言われました。
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実験的:咀嚼 + 断続的なエネルギー制限
食事と咀嚼の介入:断続的なエネルギー制限と咀嚼
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5:2 ダイエットに従うための食事のアドバイス。
1日3回、ガム1個を10分間噛むように言われました。
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NO_INTERVENTION:コントロール
介入なし: コントロール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クロトー濃度
時間枠:ベースライン
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アンチエイジング 長寿プロテイン
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ベースライン
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血清クロトー濃度
時間枠:42日目
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アンチエイジング 長寿プロテイン
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42日目
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血清クロトー濃度
時間枠:84日目
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アンチエイジング 長寿プロテイン
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84日目
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ニーモニック類似性タスク
時間枠:ベースライン
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神経新生関連認知
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ベースライン
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ニーモニック類似性タスク
時間枠:42日目
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神経新生関連認知
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42日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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胴囲
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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体重
時間枠:42日目
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42日目
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体重
時間枠:84日目
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84日目
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体脂肪率
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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体脂肪率
時間枠:42日目
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42日目
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体脂肪率
時間枠:84日目
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84日目
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:42日目
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42日目
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:84日目
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84日目
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胴囲
時間枠:42日目
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42日目
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胴囲
時間枠:84日目
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84日目
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ヒップ周囲
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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ヒップ周囲
時間枠:42日目
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42日目
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ヒップ周囲
時間枠:84日目
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84日目
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患者健康アンケート
時間枠:ベースライン
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アンケート
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ベースライン
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患者健康アンケート
時間枠:42日目
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アンケート
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42日目
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患者健康アンケート
時間枠:84日目
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アンケート
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84日目
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Zung自己評価不安尺度
時間枠:ベースライン
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アンケート - スケールは 20 (正常) から 80 (極度の不安レベル) まで採点できます。
合計スコアが報告されます。
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ベースライン
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Zung自己評価不安尺度
時間枠:42日目
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アンケート
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42日目
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Zung自己評価不安尺度
時間枠:84日目
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アンケート
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84日目
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:ベースライン
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アンケート
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ベースライン
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:42日目
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アンケート
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42日目
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:84日目
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アンケート
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84日目
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血漿グルコース濃度
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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血漿グルコース濃度
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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血漿グルコース濃度
時間枠:84日目
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断食
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コレステロール
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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コレステロール
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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コレステロール
時間枠:84日目
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断食
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84日目
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トリグリセリド
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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トリグリセリド
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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トリグリセリド
時間枠:84日目
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断食
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84日目
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高密度リポタンパク質
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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高密度リポタンパク質
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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高密度リポタンパク質
時間枠:84日目
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断食
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84日目
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低密度リポタンパク質
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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低密度リポタンパク質
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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低密度リポタンパク質
時間枠:84日目
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断食
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84日目
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総コレステロール/HDL コレステロール比
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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総コレステロール/HDL コレステロール比
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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総コレステロール/HDL コレステロール比
時間枠:84日目
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断食
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84日目
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血漿アディポネクチン濃度
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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血漿アディポネクチン濃度
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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血漿アディポネクチン濃度
時間枠:84日目
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断食
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84日目
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血漿レプチン濃度
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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血漿レプチン濃度
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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血漿レプチン濃度
時間枠:84日目
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断食
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84日目
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血漿ベータヒドロキシ酪酸濃度
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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血漿ベータヒドロキシ酪酸濃度
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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血漿ベータヒドロキシ酪酸濃度
時間枠:84日目
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断食
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84日目
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血漿総コレステロール濃度
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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血漿総コレステロール濃度
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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血漿総コレステロール濃度
時間枠:84日目
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断食
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84日目
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血漿中低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール濃度
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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血漿LDLコレステロール濃度
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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血漿LDLコレステロール濃度
時間枠:84日目
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断食
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84日目
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血漿高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール濃度
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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血漿HDLコレステロール濃度
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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血漿HDLコレステロール濃度
時間枠:84日目
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断食
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84日目
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血漿トリグリセリド濃度
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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血漿トリグリセリド濃度
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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血漿トリグリセリド濃度
時間枠:84日目
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断食
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84日目
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血漿総コレステロール:HDLコレステロール比
時間枠:ベースライン
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断食
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ベースライン
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血漿総コレステロール:HDLコレステロール比
時間枠:42日目
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断食
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42日目
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血漿総コレステロール:HDLコレステロール比
時間枠:84日目
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断食
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84日目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:エンドポイントまでのベースライン: 84 日目
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エンドポイントまでのベースライン: 84 日目
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sandrine Thuret, PhD、King's College London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murphy T, Dias GP, Thuret S. Effects of diet on brain plasticity in animal and human studies: mind the gap. Neural Plast. 2014;2014:563160. doi: 10.1155/2014/563160. Epub 2014 May 12.
- Witte AV, Fobker M, Gellner R, Knecht S, Floel A. Caloric restriction improves memory in elderly humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jan 27;106(4):1255-60. doi: 10.1073/pnas.0808587106. Epub 2009 Jan 26.
- Akazawa Y, Kitamura T, Fujihara Y, Yoshimura Y, Mitome M, Hasegawa T. Forced mastication increases survival of adult neural stem cells in the hippocampal dentate gyrus. Int J Mol Med. 2013 Feb;31(2):307-14. doi: 10.3892/ijmm.2012.1217. Epub 2012 Dec 18.
- Smith, N., Miquel-Kergoat, S. & Thuret, S., 2016. The impact of mastication on cognition: Evidence for intervention and the role of adult hippocampal neurogenesis. Nutrition and Aging, 3(2-4), pp.115-123
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Change 2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。