Risk Factors for Recurrence After Pelvic Reconstruction
2018年3月6日 更新者：Xirong Guo、Nanjing Medical University
Risk Factors for Recurrence After Pelvic Reconstruction of Pelvic Organ Prolapse：1 Year Follow-up in Patients Implanted Hernia Mesh and Biological Graft
232 women underwent transvaginal mesh repair (TVM)with /without transvaginal hysterectomy for symptomatic POP, including group A（accepted herniamesh polypropylene mesh， 117 patients)；group B （underwent biological graft of cook，115 patients)；follow-ups for six months and one year after the surgery and a questionnaire about the life habits associated with relapse.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
We prospectively study a total of 232 women who underwent transvaginal mesh repair (TVM)with /without transvaginal hysterectomy for symptomatic POP, the patients into two groups :group A was accepted herniamesh polypropylene mesh(117)；group B underwent biological graft of cook(115)；Each patient underwent an interview that included a POP-Q which was quantified according to the Pelvic Organ Prolapse Quantitation (POPQ) system;follow-ups for six months and one year after the surgery and a questionnaire about the life habits associated with relapse.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
232
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
52年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
242 postmenopausal patients with primary prolapse of the anterior vaginal wall or concomitant uterine prolapse,that was stage Ⅲ or higher (according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification [POP-Q] system).
Exclusion Criteria:
pelvic floor repair surgery history and recurrent patients ; pelvic cancer and radiation to the pelvic area in the previous 6 months; simple uterine prolapse; combined with severe stress urinary incontinence or overactive bladder (OAB); local or systemic conditions that would preclude surgery or affect healing such as restricted leg motion (inability to conform to the lithotomy position) ; vaginal bleeding; infection; coagulation disorders; uncontrolled hypertension and diabetes mellitus;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：group A
accepted herniamesh mesh
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Patients were randomly assigned in a ratio of 1:1,by using SPSS19.0
statistical software, to either trocar-guided transvaginal mesh(herniamesh, group A) or biological graft (cook, group B)repair.
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実験的：group B
accepted biological graft of cook
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Patients were randomly assigned in a ratio of 1:1,by using SPSS19.0
statistical software, to either trocar-guided transvaginal mesh(herniamesh, group A) or biological graft (cook, group B)repair.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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recurrence
時間枠：at 12 months after surgery
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Recurrence was defined as a POP-quantification system stage ≥IIb or any symptomatic prolapse.
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at 12 months after surgery
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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perioperative complications
時間枠：12 months after surgery
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perioperative complications such as mesh exposure, extrusion , dyspareunia, urinary symptoms(New continence), pain (chronic pelvic pain and hip pain)
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12 months after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。