FURESTEM-AD注液の安全性と有効性を評価するための長期観察研究
2018年3月7日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-AD注射剤の安全性と有効性を評価するための観察研究FURESTEM-AD Lnjの第1/2a相臨床試験に参加した中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした。
FURESTEM-AD lnj の安全性と有効性を評価するための観察研究。
中等度からアトピー性皮膚炎の場合
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
これは観察研究、単一施設、オープンラベル、FURESTEM-AD 注射剤の安全性と有効性に関する研究です。中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この観察研究に参加した被験者は、もともと FURESTEM-AD Inj の研究に参加していました。
[NCT01927705]
説明
包含基準:
- この観察研究に参加している被験者は、もともとFURESTEM-RA注射研究に参加していました。[NCT02221258]
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する被験者
除外基準:
- 臨床試験フェーズ 1/2a の終了からこの試験期間の終了まで追跡調査が不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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該当なし - 観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数を評価する FURESTEM-AD 注の安全性
時間枠：3年
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各有害事象の重症度は CTCAE v4.0 に従って分類されました。
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3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 2a 相臨床試験のベースラインと比較して、SCORAD(アトピー性皮膚炎のスコアリング) INDEX が 50% 以上減少した患者の割合
時間枠：3年
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3年
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第 2a 相臨床試験のベースライン値または第 2a 相臨床試験の終了値と対比した SCORAD 合計スコアの変動
時間枠：3年
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3年
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IGA(Investigator's Global Assessment)の評価結果が0点または1点になった被験者の割合
時間枠：3年
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3年
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第 2a 相臨床試験のベースライン値または第 2a 相臨床試験の終了値と対比した血清総 IgE の変動
時間枠：3年
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3年
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第 2a 相臨床試験のベースライン値または第 2a 相臨床試験の終了値と対比した EASI (湿疹面積および重症度指数) の変動
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Tae-Yun Kim、Seoul St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年8月12日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KSTHD_FURESTEM_AD_EXT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。